KÄYTTÖTARKOITUS

Tämä tuote on C-reaktiivisen proteiinin (CRP) fluoresoiva immunokromatografinen määritys, puolivalmis. Se EI ole lopullinen reagenssi, EIKÄ sitä VOI käyttää suoraan kliinisten näytteiden testaukseen.

Tämän LEIKKAAMATTOMAN ARKIN on läpikäytävä seuraavat käsittelyvaiheet, mukaan lukien leikkaus ja kortin kokoaminen, ennen kuin siitä voidaan valmistaa CRP-testikortteja (valmiit reagenssipakkaukset). Vasta tällaisen käsittelyn jälkeen sitä saa käyttää yhdessä yhteensopivan fluoresenssi-immunomäärityslaitteen kanssa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kvantitatiiviseen havaitsemiseen in vitro ihmisen seerumi-, plasma- tai kokoverinäytteistä. Kliinisesti se on tarkoitettu ensisijaisesti tulehdustilojen lisädiagnostiikkaan ja seurantaan, mukaan lukien akuutin bakteeri-infektion ja tulehdussairauksien lisädiagnostiikka, bakteeri- ja virusinfektioiden erotusdiagnostiikka, infektion vakavuuden arviointi sekä hoidon tehokkuuden ja taudin etenemisen seuranta.

Tämä LEIKKAAMATON ARKKI on tarkoitettu ainoastaan ​​valmistajan sisäiseen käyttöön. Sitä ei saa rekisteröidä, myydä tai käyttää kliinisesti itsenäisenä lääkinnällisenä laitteena, eikä sitä saa käyttää suoraan ihmisillä tehtävien näytteiden testaamiseen.