BEDOELD GEBRUIK

Dit product is een ongesneden vel voor een fluorescentie-immunochromatografische C-reactief proteïne (CRP)-test (halffabricaat). Het is GEEN afgewerkt reagens en kan NIET rechtstreeks worden gebruikt voor het testen van klinische monsters.

Dit ongesneden vel moet nog verdere verwerkingsstappen ondergaan, waaronder snijden en het samenstellen van de kaarten, om te worden verwerkt tot CRP-testkaarten (afgewerkte reagentia-kit). Pas na deze verwerking mag het worden gebruikt in combinatie met een compatibele fluorescentie-immunoassay-analysator voor de in vitro kwantitatieve detectie van C-reactief proteïne (CRP) in humane serum-, plasma- of volbloedmonsters. Klinisch gezien is het primair bedoeld voor de aanvullende diagnose en monitoring van ontstekingsaandoeningen, waaronder de aanvullende diagnose van acute bacteriële infecties en ontstekingsziekten, de differentiaaldiagnose tussen bacteriële en virale infecties, de beoordeling van de ernst van de infectie en de monitoring van de effectiviteit van de behandeling en het ziekteverloop.

Dit ongesneden vel is uitsluitend bestemd voor intern gebruik door de fabrikant. Het mag niet worden geregistreerd, verkocht of klinisch gebruikt als een zelfstandig medisch hulpmiddel, en mag niet rechtstreeks worden gebruikt voor het testen van menselijke monsters.