Диагностический набор на антитела к Helicobacter Pylori(Флуоресцентный иммунохроматографический анализ)
Только для диагностики in vitro.
Пожалуйста, внимательно прочитайте этот вкладыш перед использованием и строго следуйте инструкциям.Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкций, содержащихся в данном вкладыше.

НАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для выявления антител к Helicobacter Pylori (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения антител HP в сыворотке или плазме человека.что имеет важное вспомогательное диагностическое значение при желудочной инфекции. Все положительные пробы должны быть подтверждены другими методиками.Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ
Желудочная инфекция Helicobacter pylori тесно связана с хроническим гастритом, язвой желудка, аденокарциномой желудка, лимфомой, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка, частота инфицирования Hp ylori составляет около 90% при гастрите, язве желудка, язве двенадцатиперстной кишки и у больных раком желудка.ВОЗ определила h.pylori как первый тип фактора, вызывающего рак. Это фактор риска развития рака желудка. Выявление H.pylori имеет большое значение в диагностике H. pylori.pylori-инфекция.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана тест-устройства покрыта антигеном HP в тестируемой области и козьим антикроличьим IgG-антителом в контрольной области.Подушечки для этикеток заранее покрыты флуоресцентно мечеными антигеном HP и кроличьими IgG.При тестировании положительного образца антитела HP в образце объединяются с флуоресцентно-меченным антигеном HP и образуют иммунную смесь.Под действием иммунохроматографии комплекс течет в направлении впитывающей бумаги, когда комплекс проходит тестовую область, он объединяется с антигеном покрытия HP, образуя новый комплекс. Уровень HP-Ab положительно коррелирует с сигналом флуоресценции, а концентрация HP-Ab в образце можно обнаружить с помощью иммунофлуоресцентного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты упаковки 25T:
Тестовая карта в индивидуальном фольгированном пакете с влагопоглотителем 25Т.
Разбавители образцов 25T
Вкладыш в упаковку 1

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Контейнер для сбора проб, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
1. Тестируемые образцы могут представлять собой сыворотку, плазму с гепариновым антикоагулянтом или плазму с антикоагулянтом ЭДТА.
2. Соберите образец согласно стандартным методикам.Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8℃ в течение 7 дней и криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
3.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед тестированием прочтите руководство по эксплуатации прибора и вкладыш в упаковку.
1. Оставьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить предмет тестирования.
4.Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карты, отсканируйте QR-код и определите тестируемый элемент.
6. Добавьте 20 мкл образца сыворотки или плазмы в разбавитель образца и хорошо перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца карты.
8. Нажмите кнопку «стандартный тест», через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считывать результаты с экрана дисплея прибора и записывать/распечатывать результаты теста.
9. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
HP-Ab<10
Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный нормальный диапазон, представляющий популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
.Приведенные выше данные являются результатом теста реагента HP-Ab, и предлагается, чтобы каждая лаборатория установила диапазон значений обнаружения HP-Ab, подходящий для населения в этом регионе.Приведенные выше результаты предназначены только для справки.
.Результаты этого метода применимы только к референтным диапазонам, установленным в этом методе, и прямого сравнения с другими методами нет.
.Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1. Срок годности комплекта составляет 18 месяцев с даты изготовления.Храните неиспользованные наборы при температуре 2–30°C.НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.Не используйте после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 ℃, влажность 40–90%) в течение 60 минут как можно быстрее. насколько это возможно.
3. Разбавитель пробы используется сразу после открытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.Комплект должен быть герметично закрыт и защищен от влаги.
.Все положительные образцы должны быть проверены с помощью других методик.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальные загрязнители.
.НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
.НЕ меняйте реагенты между наборами с разными номерами партий.
.НЕ используйте повторно тестовые карточки и любые одноразовые аксессуары.
.Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям результатов.

LИМИТАЦИЯ
.Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует вероятность вмешательства человеческих антимышиных антител (HAMA) в образец.Образцы пациентов, получивших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать НАМА.Такие образцы могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
.Этот результат теста предназначен только для клинической справки, не должен служить единственной основой для клинического диагноза и лечения, клиническое ведение пациента должно быть всесторонним в сочетании с его симптомами, историей болезни, другими лабораторными исследованиями, ответом на лечение, эпидемиологией и другой информацией. .
.Этот реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы.Он может не дать точных результатов при использовании других образцов, таких как слюна, моча и т. д.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RСсылки
1. Шао, Дж. Л. и Ф. Ву. Последние достижения в методах обнаружения Helicobacter pylori [J]. Журнал гастроэнтерологии и гепатологии, 2012, 21 (8): 691-694.
2. Хансен Дж. Х. и др. Вмешательство HAMA в иммуноанализ на основе мышиных моноклональных антител [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Левинсон С. С. Природа гетерофильных антител и роль в интерференции иммуноанализа [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
Расшифровка используемых символов:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2–30 ℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкцией по использованию

Сямэнь Wiz Biotech CO., LTD.
Адрес: 3-4 этаж, здание № 16, биомедицинская мастерская, 2030 Wengjiao West Road, район Хайцан, 361026, Сямынь, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279