Helicobacter Pylori антиденелеріне арналған диагностикалық жинақ(Флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау)
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін
Қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз.Осы орамдағы нұсқаулардан қандай да бір ауытқулар болса, талдау нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
Helicobacter Pylori антиденелеріне арналған диагностикалық жинақ (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) адам сарысуындағы немесе плазмасындағы HP антиденесін сандық анықтауға арналған флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау болып табылады.Бұл асқазан инфекциялары үшін маңызды көмекші диагностикалық мән болып табылады. Барлық оң сынама басқа әдістермен расталуы керек.Бұл сынақ тек денсаулық сақтау саласындағы мамандарға арналған.

ТҮЙІН
Асқазан helicobacter pylori инфекциясы созылмалы гастритпен, асқазанның ойық жарасымен, асқазан аденокарциномасымен, асқазан шырышты қабатымен байланысты лимфомамен тығыз байланысты, гастрит, асқазан жарасы, он екі елі ішек ойық жарасы және асқазан обыры бар науқастарда Hp ylori инфекциясының деңгейі шамамен 90% құрайды.ДДҰ анықтады h.pylori қатерлі ісік тудыратын фактордың бірінші түрі ретінде.ол асқазан қатерлі ісігінің қауіп факторы болып табылады.H.pylori анықтау h диагностикасында үлкен мәнге ие.пилори инфекциясы.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ
Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағында НР антигенімен және бақылау аймағында ешкіге қарсы қоянға қарсы IgG антиденелерімен қапталған.Лабораторлы төсем алдын ала флуоресцентті таңбаланған HP антигенімен және қоян IgGмен қапталған.Оң үлгіні сынау кезінде үлгідегі НР антиденесі флуоресценция таңбаланған HP антигенімен қосылып, иммундық қоспаны құрайды.Иммунохроматографияның әсерінен абсорбенттік қағаз бағытында комплексті ағын, кешенді сынақ аймағынан өткенде, ол HP жабын антигенімен қосылып, жаңа комплексті құрайды. HP-Ab деңгейі флуоресценция сигналымен және концентрациясымен оң корреляцияланады. Үлгідегі HP-Ab флуоресцентті иммундық талдау арқылы анықталуы мүмкін

ЖЕТКІЗІЛГЕН РЕАГЕНТТЕР МЕН МАТЕРИАЛДАР

25T пакетінің құрамдас бөліктері:
Сынақ картасы 25Т кептіргішпен қапталған жеке фольга
Еріткіштер үлгісі 25Т
Буманың қосымшасы 1

ҚАЖЕТТІ БІРАҚ БЕРІЛМЕЙТІН МАТЕРИАЛДАР
Үлгіні жинауға арналған контейнер, таймер

ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Сынақталған үлгілер сарысу, гепаринді антикоагулянттық плазма немесе ЭДТА антикоагулянттық плазма болуы мүмкін.
2. Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинаңыз.Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8℃ температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен 6 ай бойы сақтауға болады.
3. Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарынан аулақ болады.

ТАЛДАУ ПРОЦЕДУРАСЫ
Сынақ алдында аспапты пайдалану жөніндегі нұсқаулықты және орамдық нұсқаулықты оқып шығыңыз.
1. Барлық реагенттер мен үлгілерді бөлме температурасына қойыңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін логинді енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга қапшығынан сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұясына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6. Сұйылтқышқа 20 мкл сарысу немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
7. Картаның сынама ұңғымасына 80 мкл үлгі ерітіндісін қосыңыз.
8. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 15 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, ол нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жаза алады/басып шығарады.
9. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқауларын қараңыз.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР
HP-Ab<10
Әрбір зертханаға пациенттердің популяциясын көрсететін өзінің қалыпты диапазонын құру ұсынылады.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ
.Жоғарыда келтірілген деректер HP-Ab реагентінің сынағының нәтижесі болып табылады және әрбір зертхана осы аймақтағы халық үшін қолайлы HP-Ab анықтау мәндерінің ауқымын орнатуы керек.Жоғарыда келтірілген нәтижелер тек анықтама үшін берілген.
.Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдісте орнатылған анықтамалық диапазондарға қолданылады және басқа әдістермен тікелей салыстыру мүмкін емес.
.Басқа факторлар да анықтау нәтижелерінде қателерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, операциялық қателер және басқа үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ
1. Жинақтың жарамдылық мерзімі - өндірілген күннен бастап 18 ай.Пайдаланылмаған жинақтарды 2-30°C температурада сақтаңыз.Мұздатпаңыз.Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.
2. Сынақ жасауға дайын болмайынша, жапсырылған дорбаны ашпаңыз және бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) 60 минут ішінде жылдам пайдалану ұсынылады. мүмкіндігінше.
3. Үлгі еріткіш ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
.Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
.Барлық оң үлгілер басқа әдістемелермен тексерілуі керек.
.Барлық үлгілер ықтимал ластаушы ретінде қарастырылуы керек.
.Мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
.Реагенттерді № әртүрлі лоттары бар жинақтар арасында АЛМАҢЫЗ.
.Сынақ карталарын және бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
.Қате операция, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтиженің ауытқуына әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
.Тінтуірдің антиденелерін пайдаланатын кез келген талдаудағы сияқты, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі жасау мүмкіндігі бар.Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған емделушілерден алынған үлгілерде HAMA болуы мүмкін.Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерді тудыруы мүмкін.
.Бұл сынақ нәтижесі тек клиникалық анықтамаға арналған, клиникалық диагностика мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациенттердің клиникалық басқаруы оның симптомдарымен, ауру тарихымен, басқа зертханалық зерттеулерімен, емге жауаптарымен, эпидемиологиясымен және басқа ақпаратпен кешенді түрде қарастырылуы керек. .
.Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады.Ол сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін пайдаланған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

RӘДЕБИЕТТЕР
1.Shao, JL&F.Wu. Helicobacter pylori [J] анықтау әдістеріндегі соңғы жетістіктер. Гастроэнтерология және гепатология журналы, 2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antiden-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Левинсон SS. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.
Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30 ℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ
	Пайдалану нұсқауларын қараңыз

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Мекен-жайы: 3-4 қабат, №16 ғимарат, биомедициналық шеберхана, 2030 Вэнцзяо Батыс жолы, Хайцан ауданы, 361026, Сямэнь, Қытай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279