హెలికోబాక్టర్ పైలోరి యాంటీబాడీ నిర్ధారణ కిట్(ఫ్లోరోసెన్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రాఫిక్ అస్సే)
ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం కోసం మాత్రమే
దయచేసి ఉపయోగించే ముందు ఈ ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌ను జాగ్రత్తగా చదివి, సూచనలను ఖచ్చితంగా పాటించండి. ఈ ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌లోని సూచనల నుండి ఏవైనా విచలనాలు ఉంటే, పరీక్ష ఫలితాల విశ్వసనీయతకు హామీ ఇవ్వబడదు.

ఉద్దేశించిన ఉపయోగం
హెలికోబాక్టర్ పైలోరీ యాంటీబాడీ కోసం డయాగ్నస్టిక్ కిట్ (ఫ్లోరోసెన్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రాఫిక్ అసె) అనేది మానవ సీరం లేదా ప్లాస్మాలో HP యాంటీబాడీని పరిమాణాత్మకంగా గుర్తించడానికి ఉపయోగించే ఒక ఫ్లోరోసెన్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రాఫిక్ అసె. ఇది జీర్ణాశయ సంబంధిత ఇన్ఫెక్షన్ల నిర్ధారణలో ఒక ముఖ్యమైన సహాయక విలువను కలిగి ఉంటుంది. పాజిటివ్‌గా వచ్చిన అన్ని నమూనాలను ఇతర పద్ధతుల ద్వారా తప్పనిసరిగా నిర్ధారించాలి. ఈ పరీక్ష కేవలం ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణుల ఉపయోగం కోసం మాత్రమే ఉద్దేశించబడింది.

సారాంశం
జీర్ణాశయ హెలికోబాక్టర్ పైలోరీ సంక్రమణం దీర్ఘకాలిక జీర్ణాశయశోథ, జీర్ణాశయ పుండు, జీర్ణాశయ అడెనోకార్సినోమా, జీర్ణాశయ శ్లేష్మ పొర సంబంధిత లింఫోమాలతో దగ్గరి సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. జీర్ణాశయశోథ, జీర్ణాశయ పుండు, ద్వాదశప్రేగు పుండు మరియు జీర్ణాశయ క్యాన్సర్ రోగులలో హెచ్. పైలోరీ సంక్రమణ రేటు సుమారు 90% ఉంటుంది. ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) హెచ్. పైలోరీని మొదటి రకం క్యాన్సర్ కారక కారకంగా గుర్తించింది. ఇది జీర్ణాశయ క్యాన్సర్‌కు ఒక ప్రమాద కారకం. హెచ్. పైలోరీ సంక్రమణ నిర్ధారణలో, దానిని గుర్తించడం చాలా విలువైనది.

విధానం యొక్క సూత్రం
పరీక్షా పరికరం యొక్క పొరపై, పరీక్షా ప్రాంతంలో HP యాంటిజెన్ మరియు నియంత్రణ ప్రాంతంలో గోట్ యాంటీ రాబిట్ IgG యాంటీబాడీ పూత పూయబడి ఉంటుంది. లేబుల్ ప్యాడ్‌లకు ముందుగానే ఫ్లోరోసెన్స్ లేబుల్ చేయబడిన HP యాంటిజెన్ మరియు రాబిట్ IgG పూత పూయబడి ఉంటాయి. పాజిటివ్ నమూనాను పరీక్షించేటప్పుడు, నమూనాలోని HP యాంటీబాడీ, ఫ్లోరోసెన్స్ లేబుల్ చేయబడిన HP యాంటిజెన్‌తో కలిసి ఇమ్యూన్ మిశ్రమాన్ని ఏర్పరుస్తుంది. ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రఫీ చర్య కింద, ఈ సంక్లిష్టం శోషక కాగితం దిశలో ప్రవహిస్తుంది. ఈ సంక్లిష్టం పరీక్షా ప్రాంతాన్ని దాటినప్పుడు, అది HP కోటింగ్ యాంటిజెన్‌తో కలిసి కొత్త సంక్లిష్టాన్ని ఏర్పరుస్తుంది. HP-Ab స్థాయి ఫ్లోరోసెన్స్ సిగ్నల్‌తో సానుకూల సంబంధం కలిగి ఉంటుంది మరియు నమూనాలోని HP-Ab గాఢతను ఫ్లోరోసెన్స్ ఇమ్యునోఅస్సే ద్వారా గుర్తించవచ్చు.

సరఫరా చేయబడిన రసాయనాలు మరియు సామగ్రి

25T ప్యాకేజీ భాగాలు：
డెసికెంట్‌తో కూడిన ఫాయిల్ పౌచ్‌లో విడివిడిగా ప్యాక్ చేయబడిన టెస్ట్ కార్డ్ 25T
నమూనా విలీనకాలు 25T
ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్ 1

అవసరమైనవి కానీ అందించబడని సామాగ్రి
నమూనా సేకరణ కంటైనర్, టైమర్

నమూనా సేకరణ మరియు నిల్వ
1. పరీక్షించే నమూనాలు సీరం, హెపారిన్ ప్రతిస్కందక ప్లాస్మా లేదా EDTA ప్రతిస్కందక ప్లాస్మా కావచ్చు.
2. ప్రామాణిక పద్ధతుల ప్రకారం నమూనాను సేకరించండి. సీరం లేదా ప్లాస్మా నమూనాను 2-8℃ వద్ద రిఫ్రిజిరేటర్‌లో 7 రోజుల పాటు మరియు -15°C కంటే తక్కువ ఉష్ణోగ్రతలో 6 నెలల పాటు క్రయోప్రిజర్వేషన్‌లో నిల్వ చేయవచ్చు.
3. అన్ని నమూనాలు గడ్డకట్టడం-కరగడం ప్రక్రియలను నివారించాలి.

పరీక్షా విధానం
దయచేసి పరీక్షించే ముందు పరికర నిర్వహణ మాన్యువల్ మరియు ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌ను చదవండి.
1. అన్ని రసాయనాలను మరియు నమూనాలను గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద పక్కన పెట్టండి.
2. పోర్టబుల్ ఇమ్యూన్ అనలైజర్ (WIZ-A101)ను తెరిచి, పరికరం యొక్క ఆపరేషన్ పద్ధతి ప్రకారం ఖాతా పాస్‌వర్డ్ లాగిన్‌ను నమోదు చేసి, డిటెక్షన్ ఇంటర్‌ఫేస్‌లోకి ప్రవేశించండి.
3. పరీక్ష వస్తువును నిర్ధారించడానికి గుర్తింపు కోడ్‌ను స్కాన్ చేయండి.
4. ఫాయిల్ బ్యాగ్ నుండి టెస్ట్ కార్డును బయటకు తీయండి.
5. టెస్ట్ కార్డును కార్డ్ స్లాట్‌లో పెట్టి, QR కోడ్‌ను స్కాన్ చేసి, టెస్ట్ ఐటెమ్‌ను నిర్ధారించుకోండి.
6. శాంపిల్ డైల్యూయెంట్‌కు 20μL సీరం లేదా ప్లాస్మా శాంపిల్‌ను జోడించి, బాగా కలపండి.
7. కార్డులోని శాంపిల్ వెల్‌కు 80μL శాంపిల్ ద్రావణాన్ని జోడించండి.
8. “ప్రామాణిక పరీక్ష” బటన్‌ను క్లిక్ చేయండి, 15 నిమిషాల తర్వాత, పరికరం స్వయంచాలకంగా పరీక్ష కార్డును గుర్తిస్తుంది, అది పరికరం యొక్క డిస్‌ప్లే స్క్రీన్ నుండి ఫలితాలను చదవగలదు మరియు పరీక్ష ఫలితాలను రికార్డ్/ప్రింట్ చేయగలదు.
9. పోర్టబుల్ ఇమ్యూన్ అనలైజర్ (WIZ-A101) యొక్క సూచనలను చూడండి.

అంచనా విలువలు
HP-Ab<10
ప్రతి ప్రయోగశాల తమ రోగుల సమూహానికి ప్రాతినిధ్యం వహించే సొంత సాధారణ పరిధిని ఏర్పాటు చేసుకోవాలని సిఫార్సు చేయబడింది.

పరీక్ష ఫలితాలు మరియు వివరణ
పై డేటా HP-Ab రిఏజెంట్ పరీక్ష ఫలితం, మరియు ప్రతి ప్రయోగశాల ఈ ప్రాంతంలోని జనాభాకు అనువైన HP-Ab గుర్తింపు విలువల పరిధిని ఏర్పాటు చేసుకోవాలని సూచించబడింది. పై ఫలితాలు కేవలం సూచన కోసం మాత్రమే.
ఈ పద్ధతి యొక్క ఫలితాలు ఈ పద్ధతిలో నిర్ధారించబడిన సూచన పరిధులకు మాత్రమే వర్తిస్తాయి మరియు ఇతర పద్ధతులతో ప్రత్యక్ష పోలిక లేదు.
సాంకేతిక కారణాలు, కార్యాచరణ లోపాలు మరియు ఇతర నమూనా కారకాలతో సహా ఇతర కారకాలు కూడా గుర్తింపు ఫలితాలలో లోపాలకు కారణం కావచ్చు.

నిల్వ మరియు స్థిరత్వం
1. ఈ కిట్ తయారీ తేదీ నుండి 18 నెలల వరకు నిల్వ ఉంటుంది. ఉపయోగించని కిట్‌లను 2-30°C వద్ద నిల్వ చేయండి. ఫ్రీజ్ చేయవద్దు. గడువు తేదీ దాటిన తర్వాత ఉపయోగించవద్దు.
2. మీరు పరీక్ష చేయడానికి సిద్ధంగా ఉండే వరకు సీల్ చేసిన పౌచ్‌ను తెరవవద్దు, మరియు ఒకేసారి వాడే ఈ పరీక్షను అవసరమైన వాతావరణంలో (ఉష్ణోగ్రత 2-35℃, తేమ 40-90%) 60 నిమిషాలలోపు వీలైనంత త్వరగా ఉపయోగించాలని సూచించబడింది.
3. నమూనా ద్రావకాన్ని తెరిచిన వెంటనే ఉపయోగించాలి.

హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
కిట్‌ను గాలి చొరబడకుండా మూసివేసి, తేమ నుండి రక్షించాలి.
అన్ని పాజిటివ్ నమూనాలను ఇతర పద్ధతుల ద్వారా ధృవీకరించాలి.
అన్ని నమూనాలను సంభావ్య కాలుష్య కారకాలుగా పరిగణించాలి.
గడువు ముగిసిన రీఏజెంట్‌ను ఉపయోగించవద్దు.
విభిన్న లాట్ నంబర్‌లు గల కిట్‌ల మధ్య రసాయనాలను మార్పిడి చేయవద్దు.
టెస్ట్ కార్డులను మరియు పారవేయదగిన ఉపకరణాలను తిరిగి ఉపయోగించవద్దు.
తప్పుగా నిర్వహించడం, నమూనాను అధికంగా లేదా తక్కువగా తీసుకోవడం వంటివి ఫలితాలలో వ్యత్యాసాలకు దారితీయవచ్చు.

Lఅనుకరణ
మౌస్ యాంటీబాడీలను ఉపయోగించే ఏ పరీక్షలోనైనా, నమూనాలోని హ్యూమన్ యాంటీ-మౌస్ యాంటీబాడీస్ (HAMA) వల్ల అంతరాయం కలిగే అవకాశం ఉంది. రోగ నిర్ధారణ లేదా చికిత్స కోసం మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీల తయారీలను పొందిన రోగుల నమూనాలలో HAMA ఉండవచ్చు. అటువంటి నమూనాలు తప్పుడు పాజిటివ్ లేదా తప్పుడు నెగటివ్ ఫలితాలకు కారణం కావచ్చు.
ఈ పరీక్ష ఫలితం కేవలం వైద్యపరమైన సూచన కోసం మాత్రమే, వైద్య నిర్ధారణ మరియు చికిత్సకు ఏకైక ఆధారంగా పరిగణించరాదు. రోగి యొక్క లక్షణాలు, వైద్య చరిత్ర, ఇతర ప్రయోగశాల పరీక్షలు, చికిత్సకు స్పందన, వ్యాధి వ్యాప్తి మరియు ఇతర సమాచారాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకుని రోగి యొక్క వైద్య నిర్వహణను సమగ్రంగా చేపట్టాలి.
ఈ రియేజెంట్‌ను సీరం మరియు ప్లాస్మా పరీక్షలకు మాత్రమే ఉపయోగిస్తారు. లాలాజలం, మూత్రం మొదలైన ఇతర నమూనాలకు ఉపయోగించినప్పుడు ఇది కచ్చితమైన ఫలితాన్ని ఇవ్వకపోవచ్చు.

పనితీరు లక్షణాలు

Rసూచనలు
1. షావో, జె.ఎల్. & ఎఫ్. వు. హెలికోబాక్టర్ పైలోరిని గుర్తించే పద్ధతులలో ఇటీవలి పురోగతులు [జె]. జర్నల్ ఆఫ్ గ్యాస్ట్రోఎంటరాలజీ అండ్ హెపటాలజీ, 2012, 21(8):691-694
2.హాన్సెన్ JH, మరియు ఇతరులు. మ్యూరిన్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ-ఆధారిత ఇమ్యునోఅస్సేలతో HAMA జోక్యం[J]. J ఆఫ్ క్లిన్ ఇమ్యునోఅస్సే, 1993, 16:294-299.
3. లెవిన్సన్ SS. హెటెరోఫిలిక్ యాంటీబాడీల స్వభావం మరియు ఇమ్యునోఅస్సే జోక్యంలో పాత్ర [J]. J ఆఫ్ క్లిన్ ఇమ్యునోఅస్సే, 1992, 15:108-114.
ఉపయోగించిన చిహ్నాలకు కీలకం:

	ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ మెడికల్ డివైస్
	తయారీదారు
	2-30℃ వద్ద నిల్వ చేయండి
	గడువు తేదీ
	తిరిగి ఉపయోగించవద్దు
	హెచ్చరిక
	ఉపయోగం కోసం సూచనలను సంప్రదించండి

జియామెన్ విజ్ బయోటెక్ కో., లిమిటెడ్
చిరునామా: 3-4వ అంతస్తు, నెం.16 భవనం, బయో-మెడికల్ వర్క్‌షాప్, 2030 వెంగ్‌జియావో వెస్ట్ రోడ్, హైకాంగ్ జిల్లా, 361026, జియామెన్, చైనా
ఫోన్: +86-592-6808278
ఫ్యాక్స్: +86-592-6808279