Діагностичний набір антитіл до Helicobacter pylori(Флуоресцентний імунохроматографічний аналіз)
Тільки для діагностики in vitro
Будь ласка, уважно прочитайте цей вкладиш перед використанням і суворо дотримуйтесь інструкцій.Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є будь-які відхилення від інструкцій, наведених у цій вкладиші.

ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ
Діагностичний набір для виявлення антитіл до Helicobacter Pylori (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) — це флуоресцентний імунохроматографічний аналіз для кількісного виявлення антитіл HP у сироватці або плазмі крові людини.що є важливою допоміжною діагностичною цінністю для шлункових інфекцій. Усі позитивні проби повинні бути підтверджені іншими методологіями.Цей тест призначений лише для використання медичними працівниками.

РЕЗЮМЕ
Шлункова інфекція Helicobacter pylori тісно пов’язана з хронічним гастритом, виразковою хворобою шлунка, аденокарциномою шлунка, асоційованою лімфомою слизової оболонки шлунка, частотою інфікування Hp ylori приблизно 90% у пацієнтів з гастритом, виразковою хворобою шлунка, дванадцятипалої кишки та раком шлунка.ВООЗ визначила h.pylori як першого типу фактора, що викликає рак. Це фактор ризику раку шлунка. Виявлення H. pylori має велике значення для діагностики h.pylori інфекція.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРИ
Мембрана тест-пристрою покрита антигеном HP на тестовій ділянці та козячими антитілами IgG кролика на контрольній ділянці.Етикеточна подушечка заздалегідь покрита флуоресцентно міченим антигеном HP і IgG кролика.При тестуванні позитивного зразка антитіло HP у зразку поєднується з флуоресцентно міченим антигеном HP і утворює імунну суміш.Під дією імунохроматографії комплекс тече в напрямку абсорбуючого паперу, коли комплекс проходить тестову область, він поєднується з антигеном покриття HP, утворює новий комплекс. Рівень HP-Ab позитивно корелює з сигналом флуоресценції, а концентрація HP-Ab у зразку можна виявити за допомогою флуоресцентного імунологічного аналізу

РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ ПОСТАЧАЮТЬСЯ

Компоненти пакету 25T:
Тестова картка в окремому пакеті з фольги з осушувачем 25T
Розріджувач зразків 25Т
Вкладиш 1

МАТЕРІАЛИ НЕОБХІДНІ, АЛЕ НЕ НАДАЮТЬСЯ
Контейнер для збору проб, таймер

ЗБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ПРОБ
1. Досліджувані зразки можуть бути сироваткою крові, плазмою антикоагулянту гепарину або плазмою антикоагулянтом EDTA.
2. Відповідно до стандартних методик відберіть пробу.Зразок сироватки або плазми можна зберігати в холодильнику при 2-8 °C протягом 7 днів і кріоконсервувати при температурі нижче -15 °C протягом 6 місяців.
3. Усі зразки уникають циклів заморожування-відтавання.

ПРОЦЕДУРА АНАЛІЗУ
Перед тестуванням прочитайте інструкцію з експлуатації приладу та лист-вкладиш.
1. Відкладіть усі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть пароль облікового запису відповідно до методу роботи приладу та увійдіть в інтерфейс виявлення.
3. Відскануйте ідентифікаційний код, щоб підтвердити тестовий елемент.
4. Вийміть тестову картку з пакета з фольги.
5. Вставте тестову картку в слот для картки, відскануйте QR-код і визначте тестовий елемент.
6. Додайте 20 мкл зразка сироватки або плазми до розчинника зразка та добре перемішайте.
7. Додайте 80 мкл розчину зразка до лунки картки.
8. Натисніть кнопку «стандартний тест», через 15 хвилин прилад автоматично виявить тестову картку, він зможе прочитати результати з екрана приладу та записати/роздрукувати результати тесту.
9. Зверніться до інструкції портативного імунологічного аналізатора (WIZ-A101).

ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ
HP-Ab<10
Рекомендується, щоб кожна лабораторія встановлювала власний нормальний діапазон, що представляє популяцію пацієнтів.

РЕЗУЛЬТАТИ ТЕСТІВ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЯ
.Наведені вище дані є результатом тесту на реагент HP-Ab, і пропонується, щоб кожна лабораторія встановила діапазон значень виявлення HP-Ab, придатних для населення цього регіону.Наведені вище результати лише для довідки.
.Результати цього методу застосовні лише до контрольних діапазонів, встановлених цим методом, і немає прямого порівняння з іншими методами.
.Інші фактори також можуть спричинити помилки в результатах виявлення, включаючи технічні причини, операційні помилки та інші фактори вибірки.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
1. Термін придатності набору 18 місяців з дати виготовлення.Зберігайте невикористані набори при температурі 2-30°C.НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
2. Не відкривайте герметичний пакет, доки не будете готові виконати тест. Одноразовий тест рекомендується використовувати в необхідному середовищі (температура 2-35 ℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин якнайшвидше. як можна.
3. Розріджувач зразка використовується відразу після відкриття.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
.Набір повинен бути герметичним і захищеним від вологи.
.Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методологіями.
. Усі зразки повинні розглядатися як потенційні забруднювачі.
.НЕ використовуйте прострочений реагент.
.НЕ замінюйте реагенти наборами з різними номерами партій.
.НЕ використовуйте повторно тестові картки та будь-які одноразові аксесуари.
.Неправильна робота, надмірна чи мала вибірка можуть призвести до відхилень у результатах.

LІМІТАЦІЯ
.Як і в будь-якому аналізі з використанням мишачих антитіл, існує можливість впливу людських антимишачих антитіл (HAMA) на зразки.Зразки пацієнтів, які отримували препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA.Такі зразки можуть викликати хибнопозитивні або хибнонегативні результати.
.Цей результат тесту призначений лише для клінічної довідки, він не повинен служити єдиною основою для клінічної діагностики та лікування, клінічне лікування пацієнта має бути всебічним у поєднанні з його симптомами, історією хвороби, іншими лабораторними дослідженнями, відповіддю на лікування, епідеміологічною та іншою інформацією. .
.Цей реагент використовується лише для аналізів сироватки та плазми.Він може не отримати точний результат, якщо використовувати для інших зразків, таких як слина, сеча тощо.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RПОСИЛАННЯ
1.Shao, JL&F.Wu. Останні досягнення в методах виявлення Helicobacter pylori [J]. Журнал гастроентерології та гепатології, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH та ін. Втручання HAMA в імуноаналізи на основі мишачих моноклональних антитіл [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Левінсон С. С. Природа гетерофільних антитіл і роль в інтерференції імуноаналізу [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
Розшифровка використаних символів:

	Медичний пристрій для діагностики in vitro
	Виробник
	Зберігати при 2-30 ℃
	Термін придатності
	Не використовувати повторно
	УВАГА
	Зверніться до інструкції з використання

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адреса: 3-4 поверх, будівля № 16, біомедична майстерня, 2030 Wengjiao West Road, район Haicang, 361026, Сямень, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279