Diagnostisk sæt til antistof mod Helicobacter pylori(Fluorescensimmunokromatografisk assay)
Kun til in vitro diagnostisk brug
Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt før brug og følg vejledningen nøje.Pålideligheden af ​​analyseresultater kan ikke garanteres, hvis der er afvigelser fra instruktionerne i denne indlægsseddel.

ANVENDELSESFORMÅL
Diagnostisk sæt til antistof mod Helicobacter Pylori (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er et fluorescensimmunokromatografisk assay til kvantitativ påvisning af HP-antistof i humant serum eller plasma.hvilket er en vigtig hjælpediagnostisk værdi for maveinfektioner. Alle positive prøver skal bekræftes med andre metoder.Denne test er kun beregnet til sundhedspersonale.

RESUMÉ
Gastrisk helicobacter pylori-infektion er tæt forbundet med kronisk gastritis, mavesår, gastrisk adenocarcinom, gastrisk slimhinde-associeret lymfom, Hp ylori-infektionsrate på ca. 90% i gastritis, mavesår, duodenalsår og mavecancerpatienter.WHO har identificeret h.pylori som den første type kræftfremkaldende faktor.det er en risikofaktor for mavekræft.H.pylori-påvisning er af stor værdi ved diagnosticering af h. pylori.pylori infektion.

PROCEDURENS PRINCIP
Testanordningens membran er belagt med HP-antigen på testområdet og gede-anti-kanin-IgG-antistof på kontrolområdet.Etiketpuden er belagt med fluorescensmærket HP-antigen og kanin-IgG på forhånd.Ved test af positiv prøve kombineres HP-antistoffet i prøven med fluorescensmærket HP-antigen og danner en immunblanding.Under påvirkning af immunokromatografien strømmer komplekset i retning af absorberende papir, når komplekset passerede testområdet, danner det kombineret med HP-belægningsantigen nyt kompleks.HP-Ab-niveauet er positivt korreleret med fluorescenssignalet, og koncentrationen af HP-Ab i prøven kan påvises ved fluorescensimmunoassay

REAGENSER OG MATERIALER LEVERET

25T pakkekomponenter:
Testkort individuelt folie i pose med et tørremiddel 25T
Prøvefortyndere 25T
Indlægsseddel 1

MATERIALER PÅKRÆVET MEN IKKE LEVERET
Prøveopsamlingsbeholder, timer

PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
1. De testede prøver kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. I henhold til standardteknikker indsamles prøven.Serum- eller plasmaprøve kan opbevares på køl ved 2-8 ℃ i 7 dage og kryokonservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver undgå fryse-tø-cyklusser.

ASSAYPROCEDURE
Læs venligst instrumentets betjeningsvejledning og indlægsseddel før testning.
1. Læg alle reagenser og prøver til side til stuetemperatur.
2.Åbn den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast adgangskoden til kontoen i henhold til instrumentets betjeningsmetode, og indtast registreringsgrænsefladen.
3.Scan dentifikationskoden for at bekræfte testelementet.
4.Tag testkortet ud af folieposen.
5. Indsæt testkortet i kortåbningen, scan QR-koden, og find testelementet.
6. Tilsæt 20 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortynderen, og bland godt.
7. Tilsæt 80 μL prøveopløsning til prøvebrønden på kortet.
8. Klik på knappen "standard test", efter 15 minutter vil instrumentet automatisk detektere testkortet, det kan læse resultaterne fra instrumentets display og optage/udskrive testresultaterne.
9. Se instruktionerne til Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FORVENTEDE VÆRDIER
HP-Ab <10
Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer sit eget normalområde, der repræsenterer dets patientpopulation.

TESTRESULTATER OG FORTOLKNING
.Ovenstående data er resultatet af HP-Ab-reagenstest, og det foreslås, at hvert laboratorium skal etablere en række HP-Ab-detektionsværdier, der er egnede til befolkningen i denne region.Ovenstående resultater er kun til reference.
.Resultaterne af denne metode er kun anvendelige for de referenceområder, der er fastsat i denne metode, og der er ingen direkte sammenlignelighed med andre metoder.
.Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultater, herunder tekniske årsager, driftsfejl og andre prøvefaktorer.

OPBEVARING OG STABILITET
1. Sættet er 18 måneders holdbarhed fra fremstillingsdatoen.Opbevar de ubrugte sæt ved 2-30°C.FRYS IKKE.Må ikke bruges efter udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og engangstesten foreslås brugt under det påkrævede miljø (temperatur 2-35 ℃, luftfugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som muligt.
3. Prøvefortynder bruges umiddelbart efter åbning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
.Sættet skal være forseglet og beskyttet mod fugt.
.Alle positive prøver skal valideres ved hjælp af andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stoffer.
.Brug IKKE udløbet reagens.
.Udskift IKKE reagenser mellem sæt med forskelligt lotnr..
.Genbrug IKKE testkort og engangstilbehør.
.Fejlbetjening, overdreven eller lille prøve kan føre til resultatafvigelser.

LEFTERLIGNING
.Som med enhver analyse, der anvender museantistoffer, er der mulighed for interferens fra humane anti-muse antistoffer (HAMA) i prøven.Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi, kan indeholde HAMA.Sådanne prøver kan forårsage falsk positive eller falsk negative resultater.
.Dette testresultat er kun til klinisk reference, bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling, patientens kliniske styring bør være omfattende overvejelser kombineret med dets symptomer, sygehistorie, anden laboratorieundersøgelse, behandlingsrespons, epidemiologi og anden information .
.Dette reagens bruges kun til serum- og plasmatests.Det kan muligvis ikke opnå nøjagtige resultater, når det bruges til andre prøver såsom spyt og urin osv.

YDELSESKARAKTERISTIKA

REFERENCER
1.Shao,JL&F.Wu.Nylige fremskridt inden for detektionsmetoderne for Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA Interferens med murine monoklonale antistof-baserede immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Naturen af ​​heterofile antistoffer og rollen i immunoassay-interferens[J].J af Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
Nøgle til brugte symboler:

	In vitro diagnostisk medicinsk udstyr
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Må ikke genbruges
	ADVARSEL
	Se brugsanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279