مجموعة تشخيصية للأجسام المضادة لبكتيريا هيليكوباكتر بيلوري(الفحص المناعي اللوني الفلوري)
لفي المختبر استخدام التشخيص فقط
يرجى قراءة هذه العبوة بعناية قبل الاستخدام واتباع التعليمات بدقة.لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص في حالة وجود أي انحرافات عن التعليمات الواردة في هذه الحزمة.

الاستخدام المقصود
مجموعة أدوات التشخيص للأجسام المضادة لبكتيريا هيليكوباكتر بيلوري (اختبار اللوني المناعي الفلوري) عبارة عن اختبار كروماتوجرافي مناعي مضان للكشف الكمي عن الجسم المضاد HP في مصل الدم البشري أو البلازما.وهي قيمة تشخيصية مساعدة مهمة لالتهابات المعدة. يجب تأكيد جميع العينات الإيجابية بواسطة منهجيات أخرى.هذا الاختبار مخصص للاستخدام المهني في مجال الرعاية الصحية فقط.

ملخص
ترتبط عدوى الملوية البوابية المعدية ارتباطًا وثيقًا بالتهاب المعدة المزمن وقرحة المعدة والسرطان الغدي المعدي وسرطان الغدد الليمفاوية المرتبط بالغشاء المخاطي للمعدة ومعدل الإصابة ببكتيريا Hp ylori يصل إلى حوالي 90٪ في التهاب المعدة وقرحة المعدة وقرحة الاثني عشر ومرضى سرطان المعدة.وقد حددت منظمة الصحة العالمية ح.الملوية البوابية هي النوع الأول من العوامل المسببة للسرطان. وهي عامل خطر للإصابة بسرطان المعدة. يعد اكتشاف الملوية البوابية ذا قيمة كبيرة في تشخيص بكتيريا الملوية البوابية.عدوى الملوية البوابية.

مبدأ الإجراء
غشاء جهاز الاختبار مغلف بمستضد HP في منطقة الاختبار والجسم المضاد IgG المضاد للأرانب في منطقة التحكم.يتم تغليف لوحة التسمية بواسطة مضان يسمى مستضد HP و IgG للأرنب مقدمًا.عند اختبار عينة إيجابية، يتحد الجسم المضاد HP الموجود في العينة مع الفلورسنت المسمى مستضد HP، ويشكل خليطًا مناعيًا.تحت تأثير التحليل اللوني المناعي، يشكل التدفق المعقد في اتجاه الورق الماص، عندما يمر المعقد بمنطقة الاختبار، مع مستضد طلاء HP، مركبًا جديدًا. يرتبط مستوى HP-Ab بشكل إيجابي مع إشارة الفلورسنت، وتركيز يمكن الكشف عن HP-Ab في العينة عن طريق المقايسة المناعية الفلورية

الكواشف والمواد المتوفرة

مكونات الحزمة 25T:
بطاقة اختبار مغلفة بشكل فردي بمجفف 25T
عينة من المواد المخففة 25T
إدراج الحزمة 1

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
حاوية جمع العينات، الموقت

جمع العينات وتخزينها
1. يمكن أن تكون العينات التي تم اختبارها عبارة عن مصل أو بلازما الهيبارين المضادة للتخثر أو بلازما مضادة للتخثر EDTA.
2. وفقا للتقنيات القياسية جمع العينة.يمكن حفظ عينة المصل أو البلازما في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة 7 أيام والحفظ بالتبريد أقل من -15 درجة مئوية لمدة 6 أشهر.
3. جميع العينات تتجنب دورات التجميد والذوبان.

إجراءات الفحص
يرجى قراءة دليل تشغيل الأداة وإدراج الحزمة قبل الاختبار.
1. ضع جميع الكواشف والعينات جانبًا في درجة حرارة الغرفة.
2. افتح محلل المناعة المحمول (WIZ-A101)، وأدخل كلمة مرور الحساب وفقًا لطريقة تشغيل الجهاز، وأدخل واجهة الكشف.
3. قم بمسح رمز التعريف لتأكيد عنصر الاختبار.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الرقائق.
5. أدخل بطاقة الاختبار في فتحة البطاقة، وقم بمسح رمز الاستجابة السريعة ضوئيًا، وحدد عنصر الاختبار.
6.أضف 20 ميكرولتر من عينة المصل أو البلازما إلى عينة المادة المخففة، واخلطها جيدًا.
7. أضف محلول عينة 80 ميكرولتر لعينة جيدة من البطاقة.
8. انقر فوق زر "الاختبار القياسي"، وبعد 15 دقيقة، سيكتشف الجهاز تلقائيًا بطاقة الاختبار، ويمكنه قراءة النتائج من شاشة عرض الجهاز، وتسجيل/طباعة نتائج الاختبار.
9. ارجع إلى تعليمات محلل المناعة المحمول (WIZ-A101).

القيم المتوقعة
HP-Ab<10
من المستحسن أن يقوم كل مختبر بإنشاء النطاق الطبيعي الخاص به الذي يمثل مجموعة المرضى الخاصة به.

نتائج الاختبار والتفسير
البيانات المذكورة أعلاه هي نتيجة اختبار كاشف HP-Ab، ومن المقترح أن يقوم كل مختبر بإنشاء مجموعة من قيم الكشف عن HP-Ab المناسبة للسكان في هذه المنطقة.النتائج المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط.
نتائج هذه الطريقة تنطبق فقط على النطاقات المرجعية المحددة في هذه الطريقة، ولا توجد إمكانية للمقارنة المباشرة مع الطرق الأخرى.
هناك عوامل أخرى يمكن أن تسبب أيضًا أخطاء في نتائج الكشف، بما في ذلك الأسباب الفنية والأخطاء التشغيلية وعوامل العينة الأخرى.

التخزين والاستقرار
1. صلاحية المجموعة 18 شهرًا من تاريخ الصنع.قم بتخزين المجموعات غير المستخدمة عند درجة حرارة 2-30 درجة مئوية.لا تجمد.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
2. لا تفتح الحقيبة المغلقة حتى تكون جاهزًا لإجراء الاختبار، ويُقترح استخدام اختبار الاستخدام الفردي في البيئة المطلوبة (درجة الحرارة 2-35 درجة مئوية، الرطوبة 40-90%) في غضون 60 دقيقة بأسرع ما يمكن. بقدر الإمكان.
3. يتم استخدام عينة مخففة مباشرة بعد فتحها.

المحاذير والإحتياطات
.يجب أن تكون المجموعة محكمة الإغلاق ومحمية ضد الرطوبة.
.يجب التحقق من صحة جميع العينات الإيجابية من خلال منهجيات أخرى.
.يجب التعامل مع جميع العينات على أنها ملوثة محتملة.
.لا تستخدم الكاشف منتهي الصلاحية.
لا تقم بتبادل الكواشف بين مجموعات ذات أرقام مختلفة.
.لا تعيد استخدام بطاقات الاختبار وأي ملحقات يمكن التخلص منها.
.سوء التشغيل، العينة المفرطة أو الصغيرة يمكن أن تؤدي إلى انحرافات في النتيجة.

Lتقليد
كما هو الحال مع أي اختبار يستخدم الأجسام المضادة للفأر، هناك احتمال للتدخل من قبل الأجسام المضادة البشرية المضادة للفأر (HAMA) في العينة.قد تحتوي العينات المأخوذة من المرضى الذين تلقوا مستحضرات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للتشخيص أو العلاج على HAMA.مثل هذه العينات قد تسبب نتائج إيجابية أو سلبية كاذبة.
نتيجة الاختبار هذه هي للمرجع السريري فقط، ولا ينبغي أن تكون بمثابة الأساس الوحيد للتشخيص والعلاج السريري، ويجب أن تكون الإدارة السريرية للمرضى دراسة شاملة مقترنة بأعراضه، وتاريخه الطبي، والفحوصات المخبرية الأخرى، والاستجابة للعلاج، وعلم الأوبئة وغيرها من المعلومات. .
يستخدم هذا الكاشف فقط لاختبارات المصل والبلازما.وقد لا تحصل على نتيجة دقيقة عند استخدامها لعينات أخرى مثل اللعاب والبول وغيرها.

خصائص الأداء

Rافيرينسيس
1.Shao,JL&F.Wu.التطورات الحديثة في طرق الكشف عن بكتيريا هيليكوباكتر بيلوري[J].مجلة أمراض الجهاز الهضمي والكبد,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA التداخل مع المقايسة المناعية المعتمدة على الأجسام المضادة أحادية النسيلة [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3.ليفينسون إس إس. طبيعة الأجسام المضادة غير المتجانسة ودورها في تداخل المقايسة المناعية[J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.
مفتاح الرموز المستخدمة:

	جهاز طبي تشخيصي في المختبر
	الصانع
	يُخزن في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية
	تاريخ انتهاء الصلاحية
	لا تعد الاستخدام
	حذر
	راجع تعليمات الاستخدام

شيامن ويز للتكنولوجيا الحيوية المحدودة
العنوان: الطابق 3-4، المبنى رقم 16، ورشة العمل الطبية الحيوية، 2030 طريق ونغجياو الغربي، منطقة هايكانغ، 361026، شيامن، الصين
الهاتف: +86-592-6808278
فاكس: +86-592-6808279