Introduksjon: Den kliniske betydningen av tidlig overvåking av nyrefunksjonen:

Kronisk nyresykdom (CKD) har blitt en global folkehelseutfordring. Ifølge statistikk fra Verdens helseorganisasjon lider omtrent 850 millioner mennesker over hele verden av ulike nyresykdommer, og den globale forekomsten av kronisk nyresykdom er omtrent 9,1 %. Det som er mer alvorlig er at tidlig kronisk nyresykdom ofte ikke har noen åpenbare symptomer, noe som fører til at et stort antall pasienter går glipp av det beste tidspunktet for intervensjon. På denne bakgrunnen,mikroalbuminuri, som en sensitiv indikator på tidlig nyreskade, har blitt stadig mer verdifull. Tradisjonelle metoder for testing av nyrefunksjon, som serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), vil bare vise unormalheter når nyrefunksjonen er tapt med mer enn 50 %, mens urinalbumintesting kan gi tidlige varselsignaler når nyrefunksjonen er tapt med 10–15 %.

Klinisk verdi og nåværende status forALBurinprøve

Albumin (ALB) er det mest forekommende proteinet i urinen hos friske mennesker, med en normal utskillelsesrate på mindre enn 30 mg/24t. Når albuminutskillelsen i urinen er innenfor området 30–300 mg/24t, defineres det som mikroalbuminuri, og denne fasen er det gylne vinduet for intervensjon for å reversere nyreskade. For tiden er den vanlig brukteALBDeteksjonsmetoder i klinisk praksis inkluderer radioimmunoassay, enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), immunoturbidimetri, osv., men disse metodene har generelt problemer som kompleks drift, lang tidsbruk eller behov for spesialutstyr. Spesielt for primærmedisinske institusjoner og hjemmeovervåkingsscenarier er eksisterende teknologier vanskelige å oppfylle behovene for enkelhet, hastighet og nøyaktighet, noe som resulterer i at et stort antall pasienter med tidlig nyreskade ikke oppdages i tide.

Innovative gjennombrudd innen presisjonALB urintestReagens

Som svar på begrensningene i eksisterende testteknologi har selskapet vårt utviklet PrecisionALB urintest Reagens for å realisere en rekke teknologiske gjennombrudd. Reagenset benytter avansert immunokromatografisk teknologi med høy affinitet og høy spesifisitet mot monoklonalt antistoff mot humant albumin for å sikre testens nøyaktighet og pålitelighet. Den tekniske innovasjonen gjenspeiles hovedsakelig i tre aspekter:

• Betydelig forbedret følsomhet: den nedre deteksjonsgrensen når 2 mg/L, og er i stand til å gjenkjenne urinterskelen for mikroalbumin på 30 mg/24t nøyaktig, noe som er mye bedre enn følsomheten til tradisjonelle teststrimler.
• Forbedret anti-interferensevne: Gjennom den unike buffersystemdesignen kan den effektivt overvinne interferensen fra urin-pH-svingninger, endringer i ionestyrke og andre faktorer på testresultatene, noe som sikrer testens stabilitet under forskjellige fysiologiske forhold.
• Innovativ kvantitativ deteksjon: Den støttende spesialleseren kan realisere semi-kvantitativ til kvantitativ deteksjon, deteksjonsområdet dekker 0-200 mg/L, for å møte ulike kliniske behov fra screening til overvåking.

Produktytelse og fordeler

Dette reagenset er klinisk validert ved flere tertiære sykehus og viser utmerkede ytelsesindikatorer. Sammenlignet med gullstandarden for 24-timers urinalbuminkvantifisering, når korrelasjonskoeffisienten mer enn 0,98; variasjonskoeffisienter innen og mellom batcher er mindre enn 5 %, mye lavere enn industristandarden; deteksjonstiden er bare 15 minutter, noe som forbedrer den kliniske arbeidseffektiviteten betraktelig. Fordelene med produktet er oppsummert nedenfor:

• Enkel betjening: ingen behov for kompleks forbehandling, urinprøver kan tas direkte på prøven, tretrinnsoperasjon for å fullføre testen, ikke-profesjonelle kan mestre etter kort opplæring.
• Intuitive resultater: bruk av et tydelig fargeutviklingssystem, det blotte øye kan leses i utgangspunktet, matchende fargekort kan være semi-kvantitativ analyse, for å møte behovene til ulike applikasjonsscenarier.
• Økonomisk og effektiv: Kostnaden for en enkelt test er betydelig lavere enn for laboratorietester, som er egnet for storskala screening og langsiktig overvåking, og har enestående helseøkonomisk verdi.

• Tidlig varslingsverdi: Nyreskade kan oppdages 3–5 år tidligere enn tradisjonelle indikatorer for nyrefunksjon, noe som vinner verdifull tid til klinisk intervensjon.

Kliniske anvendelsesscenarier og retningslinjeanbefalinger

PresisjonALB urintestthar et bredt spekter av bruksområder. Innen diabetes mellitus anbefaler retningslinjene fra American Diabetes Association (ADA) tydelig at alle pasienter med type 1 diabetes mellitus ≥ 5 år og alle pasienter med type 2 diabetes mellitus bør gjennomgå årlig urinalbumintesting. I hypertensjonsbehandling viser retningslinjene for ESC/ESH-hypertensjon mikroalbuminuri som en viktig markør for organskade. I tillegg er reagenset egnet for flere scenarier, som risikovurdering for hjerte- og karsykdommer, screening av nyrefunksjon hos eldre og nyreovervåking under graviditet.

Av spesiell interesse er at dette produktet passer perfekt til behovene for hierarkisk diagnose og behandling. Det kan brukes som et effektivt screeningsverktøy for nyresykdom i primærmedisinske institusjoner som lokalsykehus og helsesentre i kommunene; i nefrologi- og endokrinologiavdelingene på vanlige sykehus kan det brukes som et viktig verktøy for sykdomsbehandling og effektovervåking; i medisinske kontrollsentre kan det innlemmes i helsesjekkpakker for å øke deteksjonsraten for tidlig nyreskade; og det forventes til og med å komme inn i markedet for familiehelseovervåking etter ytterligere validering i fremtiden.

Konklusjon

Hos Baysen Medical fokuserer vi alltid på diagnostiske teknikker for å forbedre livskvaliteten. Vi har utviklet fem teknologiplattformer – lateks, kolloidalt gull, fluorescensimmunokromatografisk analyse, molekylær analyse og kjemiluminescensimmunoanalyse.ALB FIA-test for overvåking av nyreskade i tidlig stadium