Szybki test koloidalny na obecność HBsAg i HCV we krwi
INFORMACJE O PRODUKCJI
| Numer modelu | Test łączony HBsAg i HCV | Uszczelka | 20 testów/zestaw, 30 zestawów/karton |
| Nazwa | Szybki test łączony HBsAg i HCV | Klasyfikacja instrumentów | Klasa III |
| Cechy | Wysoka czułość, łatwa obsługa | Certyfikat | CE/ISO13485 |
| Dokładność | > 97% | Okres przydatności do spożycia | Dwa lata |
| Metodologia | Złoto koloidalne | Usługa OEM/ODM | Dostępne |
Wyższość
Czas testowania: 15-20 minut
Przechowywanie: 2-30℃/36-86℉
Metodologia:Złoto koloidalne
Funkcja:
• Wysoka czułość
• odczyt wyniku w ciągu 15-20 minut
• Łatwa obsługa
• Wysoka dokładność
PRZEZNACZENIE
Zestaw ten jest przeznaczony do jakościowego wykrywania in vitro wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C w próbkach surowicy/osocza/krwi pełnej ludzkiej i nadaje się do pomocniczej diagnostyki zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C. Nie nadaje się do badań przesiewowych krwi. Uzyskane wyniki należy analizować w powiązaniu z innymi informacjami klinicznymi. Zestaw jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez personel medyczny.
Procedura testowa
| 1 | Przeczytaj instrukcję obsługi i ściśle przestrzegaj instrukcji obsługi, aby uniknąć wpływu na dokładność wyników testu. |
| 2 | Przed wykonaniem testu zestaw i próbkę wyjmuje się z miejsca przechowywania, doprowadza do temperatury pokojowej i oznacza. |
| 3 | Rozerwij opakowanie aluminiowej torebki, wyjmij urządzenie testowe i opisz je, a następnie umieść je poziomo na stole testowym. |
| 4 | Próbkę do badania (surowica/osocze) dodano 2 kroplami do studzienek S1 i S2 lub próbkę do badania (krew pełna) dodano 3 kroplami do studzienek S1 i S2. Po dodaniu próbki, do studzienek S1 i S2 dodano 1–2 krople rozcieńczonego roztworu iRozpoczęto odliczanie czasu. |
| 5 | Wyniki testu należy interpretować w ciągu 15–20 minut. Jeśli wyniki zinterpretowane po upływie 20 minut są nieważne, należy odczekać około 15–20 minut. |
| 6 | Interpretacja wyników może być stosowana poprzez interpretację wizualną. |
Uwaga: aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego, każdą próbkę należy pobrać czystą, jednorazową pipetą.
WYDAJNOŚĆ KLINICZNA
| Wyniki WIZHBsag | Wynik testu odczynnika referencyjnego | Współczynnik zbieżności dodatniej: 99,48% (95% - 1,97,09% - 99,91%) Ujemny współczynnik koincydencji: 99,25% (95% - 1,97,32% - 99,80%) Całkowity współczynnik zbieżności: 99,35% (95%–1,9810%–99,78%) | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozytywny | 190 | 2 | 192 | |
| Negatywny | 1 | 266 | 267 | |
| Całkowity | 191 | 268 | 459 | |
| Wyniki WIZWZW C | Wynik testu odczynnika referencyjnego | Współczynnik zbieżności dodatniej: 96,55% (95%–1,88,27%–99,05%) Ujemny współczynnik koincydencji: 99,50% (95% - 1,98,20% - 99,86%) Całkowity współczynnik zbieżności: 99,13% (95% - 1,97,78% - 99,66%)
| ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozytywny | 56 | 2 | 58 | |
| Negatywny | 2 | 399 | 401 | |
| Całkowity | 58 | 401 | 459 | |
