Test rapid combinat pentru depistarea aurului coloidal în sânge, HBsAg și HCV
INFORMAȚII DE PRODUCȚIE
| Număr de model | Test combinat HBsAg și HCV | Ambalare | 20 de teste/kit, 30 de kituri/cutie |
| Nume | Test combinat rapid HBsAg și HCV | Clasificarea instrumentelor | Clasa a III-a |
| Caracteristici | Sensibilitate ridicată, Operare ușoară | Certificat | CE/ ISO13485 |
| Precizie | > 97% | Termen de valabilitate | Doi ani |
| Metodologie | Aur coloidal | Serviciu OEM/ODM | Disponibil |
Superioritate
Timp de testare: 15-20 de minute
Depozitare: 2-30℃ / 36-86℉
Metodologie: Aur coloidal
Caracteristică:
• Sensibilitate ridicată
• citirea rezultatului în 15-20 de minute
• Operare ușoară
• Precizie ridicată
UTILIZARE PREVĂZUTĂ
Acest kit este aplicabil pentru detectarea calitativă in vitro a virusului hepatitei B și a virusului hepatitei C în probe de ser/plasmă/sânge integral uman și este potrivit pentru diagnosticul auxiliar al infecțiilor cu virusul hepatitei B și virusul hepatitei C și nu este potrivit pentru screening-ul sanguin. Rezultatele obținute trebuie analizate împreună cu alte informații clinice. Este destinat utilizării exclusiv de către profesioniștii din domeniul medical.
Procedura de testare
| 1 | Citiți instrucțiunile de utilizare și respectați cu strictețe instrucțiunile de utilizare necesare pentru a evita afectarea preciziei rezultatelor testelor. |
| 2 | Înainte de test, kitul și proba sunt scoase din condițiile de depozitare și echilibrate la temperatura camerei și marcate. |
| 3 | Rupeți ambalajul pungii de folie de aluminiu, scoateți dispozitivul de testare și marcați-l, apoi așezați-l orizontal pe masa de testare. |
| 4 | Proba de testat (ser/plasmă) a fost adăugată în godeurile S1 și S2 cu 2 picături sau proba de testat (sânge integral) a fost adăugată în godeurile S1 și S2 cu 3 picături. După adăugarea probei, se adaugă 1 ~ 2 picături de diluție a probei în godeurile S1 și S2 și...cronometrarea este pornită. |
| 5 | Rezultatele testelor trebuie interpretate în termen de 15-20 de minute; dacă interpretarea rezultatelor a depășit 20 de minute, acestea sunt invalide. |
| 6 | Interpretarea vizuală poate fi utilizată în interpretarea rezultatelor. |
Notă: fiecare probă trebuie pipetată cu o pipetă curată de unică folosință pentru a evita contaminarea încrucișată.
PERFORMANȚA CLINICĂ
| Rezultatele WIZ aleHBsag | Rezultatul testului reactivului de referință | Rată de coincidență pozitivă: 99,48% (95%C.1.97.09%~99,91%) Rată de coincidență negativă: 99,25% (95%C.1.97.32%~99,80%) Rata totală de coincidență: 99,35% (95%C1,98-10%~99,78%) | ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Pozitiv | 190 | 2 | 192 | |
| Negativ | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| Rezultatele WIZ aleVHC | Rezultatul testului reactivului de referință | Rată de coincidență pozitivă: 96,55% (95%C1,88,27%~99,05%) Rată de coincidență negativă: 99,50% (95%C.1.98.20%~99,86%) Rata totală de coincidență: 99,13% (95%C.1.97.78%~99,66%)
| ||
| Pozitiv | Negativ | Total | ||
| Pozitiv | 56 | 2 | 58 | |
| Negativ | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
