Hitri kombinirani koloidni krvni test za HBsAg in HCV
INFORMACIJE O PROIZVODNJI
| Številka modela | Kombinirani test HBsAg in HCV | Pakiranje | 20 testov/komplet, 30 kompletov/kartonski set |
| Ime | Hitri kombinirani test za HBsAg in HCV | Klasifikacija instrumentov | Razred III |
| Značilnosti | Visoka občutljivost, enostavno upravljanje | Potrdilo | CE/ ISO13485 |
| Natančnost | > 97 % | Rok uporabnosti | Dve leti |
| Metodologija | Koloidno zlato | Storitev OEM/ODM | Na voljo |
Superiornost
Čas testiranja: 15-20 minut
Shranjevanje: 2–30 ℃ / 36–86 ℉
Metodologija: Koloidno zlato
Značilnost:
• Visoka občutljivost
• odčitavanje rezultata v 15–20 minutah
• Enostavno upravljanje
• Visoka natančnost
NAMEN UPORABE
Ta komplet je uporaben za in vitro kvalitativno odkrivanje virusa hepatitisa B in virusa hepatitisa C v vzorcu človeškega seruma/plazme/polne krvi ter je primeren za pomožno diagnozo okužb z virusom hepatitisa B in virusom hepatitisa C in ni primeren za presejalne preiskave krvi. Pridobljene rezultate je treba analizirati skupaj z drugimi kliničnimi podatki. Namenjen je samo zdravstvenim delavcem.
Preskusni postopek
| 1 | Preberite navodila za uporabo in jih natančno upoštevajte, da preprečite vpliv na točnost rezultatov testov. |
| 2 | Pred preskusom se komplet in vzorec vzameta iz skladišča, uravnotežita na sobno temperaturo in označita. |
| 3 | Raztrgajte embalažo aluminijaste folije, vzemite iz nje testno napravo in jo označite, nato pa jo položite vodoravno na testno mizo. |
| 4 | Vzorec za testiranje (serum/plazma) smo dodali v vdolbinici S1 in S2 z 2 kapljicama ali pa smo v vdolbinici S1 in S2 dodali vzorec za testiranje (polna kri) s 3 kapljicami. Po dodajanju vzorca smo v vdolbinici S1 in S2 dodali 1–2 kapljici razredčenega vzorca in ...merjenje časa se začne. |
| 5 | Rezultate testov je treba interpretirati v 15–20 minutah, če so rezultati, interpretirani več kot 20 minut, neveljavni. |
| 6 | Pri interpretaciji rezultatov se lahko uporabi vizualna interpretacija. |
Opomba: vsak vzorec je treba pipetirati s čisto pipeto za enkratno uporabo, da se prepreči navzkrižna kontaminacija.
KLINIČNA UČINKOVITOST
| Rezultati WIZ-aHBsag | Rezultat testa referenčnega reagenta | Pozitivna stopnja naključij: 99,48 % (95 % C, 1,97,09 % ~ 99,91 %) Negativna stopnja naključij: 99,25 % (95 % C, 1,97,32 % ~ 99,80 %) Skupna stopnja naključij: 99,35 % (95 % C1,9810 % ~ 99,78 %) | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozitivno | 190 | 2 | 192 | |
| Negativno | 1 | 266 | 267 | |
| Skupaj | 191 | 268 | 459 | |
| Rezultati WIZ-aHCV | Rezultat testa referenčnega reagenta | Pozitivna stopnja naključij: 96,55 % (95 % C1,88,27 % ~ 99,05 %) Negativna stopnja naključij: 99,50 % (95 % C, 1,98,20 % ~ 99,86 %) Skupna stopnja naključij: 99,13 % (95 % C, 1,97,78 % ~ 99,66 %)
| ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozitivno | 56 | 2 | 58 | |
| Negativno | 2 | 399 | 401 | |
| Skupaj | 58 | 401 | 459 | |
