Брзи комбиновани тест за колоидно злато у крви HBsAg и HCV
ИНФОРМАЦИЈЕ О ПРОИЗВОДЊИ
| Број модела | Комбиновани тест за HBsAg и HCV | Паковање | 20 тестова/комплет, 30 комплета/картонена кутија |
| Име | Брзи комбиновани тест за HBsAg и HCV | Класификација инструмената | Класа III |
| Карактеристике | Висока осетљивост, једноставно руковање | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Тачност | > 97% | Рок трајања | Две године |
| Методологија | Колоидно злато | ОЕМ/ОДМ услуга | Доступно |
Супериорност
Време тестирања: 15-20 минута
Складиштење: 2-30℃/36-86℉
Методологија: Колоидно злато
Карактеристика:
• Висока осетљивост
• очитавање резултата за 15-20 минута
• Једноставно руковање
• Висока тачност
НАМЕНА УПОТРЕБЕ
Овај комплет је применљив за ин витро квалитативно откривање вируса хепатитиса Б и вируса хепатитиса Ц у узорку људског серума/плазме/пуне крви и погодан је за помоћну дијагнозу инфекција вирусом хепатитиса Б и вирусом хепатитиса Ц, а није погодан за скрининг крви. Добијене резултате треба анализирати заједно са другим клиничким информацијама. Намењен је само за употребу од стране медицинских стручњака.
Поступак испитивања
| 1 | Прочитајте упутство за употребу и строго се придржавајте прописаних поступака како бисте избегли утицај на тачност резултата испитивања. |
| 2 | Пре испитивања, комплет и узорак се извлаче из складишта, уравнотежују на собну температуру и обележавају. |
| 3 | Поцепајте паковање алуминијумске фолије, извадите уређај за тестирање и означите га, а затим га поставите хоризонтално на сто за тестирање. |
| 4 | Узорак који се тестира (серум/плазма) је додат у бунариће S1 и S2 са 2 капи или је узорак који се тестира (пуна крв) додат у бунариће S1 и S2 са 3 капи. Након што је узорак додат, 1 ~ 2 капи разблаженог узорка су додате у бунариће S1 и S2 имерење времена је започето. |
| 5 | Резултате теста треба интерпретирати у року од 15~20 минута, ако су резултати интерпретирани дуже од 20 минута неважећи. |
| 6 | Визуелна интерпретација може се користити у интерпретацији резултата. |
Напомена: сваки узорак треба пипетирати чистом пипетом за једнократну употребу како би се избегла унакрсна контаминација.
КЛИНИЧКЕ ПЕРФОРМАНСЕ
| Резултати WIZ-аХБсаг | Резултат теста референтног реагенса | Позитивна стопа подударности: 99,48% (95% - 1,97,09% - 99,91%) Негативна стопа подударности: 99,25% (95% - 1,97,32% - 99,80%) Укупна стопа случајности: 99,35% (95% C1,9810% ~ 99,78%) | ||
| Позитивно | Негативно | Укупно | ||
| Позитивно | 190 | 2 | 192 | |
| Негативно | 1 | 266 | 267 | |
| Укупно | 191 | 268 | 459 | |
| Резултати WIZ-аХЦВ | Резултат теста референтног реагенса | Позитивна стопа подударности: 96,55% (95% C1,88,27% ~ 99,05%) Негативна стопа подударности: 99,50% (95% - 1,98,20% - 99,86%) Укупна стопа случајности: 99,13% (95% - 1,97,78% - 99,66%)
| ||
| Позитивно | Негативно | Укупно | ||
| Позитивно | 56 | 2 | 58 | |
| Негативно | 2 | 399 | 401 | |
| Укупно | 58 | 401 | 459 | |
