Kolloidalt guldblod HBsAg & HCV snabbt kombinationstest
PRODUKTIONSINFORMATION
| Modellnummer | HBsAg&HCV Combo-test | Förpackning | 20 tester/kit, 30 kit/karton |
| Namn | HBsAg & HCV snabbtestkombinationstest | Instrumentklassificering | Klass III |
| Drag | Hög känslighet, enkel användning | Certifikat | CE/ISO13485 |
| Noggrannhet | > 97 % | Hållbarhet | Två år |
| Metodik | Kolloidalt guld | OEM/ODM-tjänst | Tillgänglig |
Överlägsenhet
Testtid: 15–20 minuter
Förvaring: 2–30 ℃/36–86 ℉
Metod: Kolloidalt guld
Särdrag:
• Högkänslighet
• resultatavläsning på 15–20 minuter
• Enkel användning
• Hög noggrannhet
AVSEDD ANVÄNDNING
Detta kit är tillämpligt för kvalitativ in vitro-detektion av hepatit B-virus och hepatit C-virus i humant serum-/plasma-/helblodsprov, och det är lämpligt för kompletterande diagnos av hepatit B-virus- och hepatit C-virusinfektioner, och är inte lämpligt för blodscreening. De erhållna resultaten bör analyseras i samband med annan klinisk information. Det är endast avsett att användas av läkare.
Testprocedur
| 1 | Läs bruksanvisningen noggrant och utför de åtgärder som krävs för att undvika att påverka testresultatens noggrannhet. |
| 2 | Före testet tas kitet och provet ut ur förvaringsutrymmet och balanseras till rumstemperatur och märks. |
| 3 | Riv av förpackningen på aluminiumfoliepåsen, ta ut testenheten och märk den. Placera den sedan horisontellt på testbordet. |
| 4 | Provet som skulle testas (serum/plasma) tillsattes till brunnarna S1 och S2 med 2 droppar, eller provet som skulle testas (helblod) tillsattes till brunnarna S1 och S2 med 3 droppar. Efter att provet har tillsatts tillsätts 1–2 droppar provutspädning till brunnarna S1 och S2 ochtidtagningen är igång. |
| 5 | Testresultaten bör tolkas inom 15–20 minuter, om tolkade resultat efter mer än 20 minuter är ogiltiga. |
| 6 | Visuell tolkning kan användas vid tolkning av resultat. |
Obs: Varje prov ska pipetteras med en ren engångspipett för att undvika korskontaminering.
KLINISK PRESTANDA
| WIZ-resultat avHBsag | Testresultat av referensreagens | Positiv koincidensfrekvens: 99,48 % (95 % C = 1,97,09 % ~ 99,91 %) Negativ koincidensfrekvens: 99,25 % (95 % C = 1,97,32 % ~ 99,80 %) Total koincidensfrekvens: 99,35 % (95 % C 1,98–10 % ~ 99,78 %) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 190 | 2 | 192 | |
| Negativ | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ-resultat avHCV | Testresultat av referensreagens | Positiv koincidensfrekvens: 96,55 % (95 % C 1,88,27 % ~ 99,05 %) Negativ koincidensfrekvens: 99,50 % (95 % C, 1,98,20 % ~ 99,86 %) Total koincidensfrekvens: 99,13 % (95 % C, 1,97,78 % ~ 99,66 %)
| ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 56 | 2 | 58 | |
| Negativ | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
