ชุดทดสอบตรวจหา HBsAg และ HCV แบบรวดเร็วด้วยคอลลอยด์โกลด์
ข้อมูลการผลิต
| หมายเลขรุ่น | การตรวจ HBsAg&HCV แบบคอมโบ | การบรรจุหีบห่อ | 20 ชุดทดสอบ/ชุด, 30 ชุดทดสอบ/กล่อง |
| ชื่อ | ชุดทดสอบ HBsAg & HCV แบบรวดเร็ว | การจำแนกประเภทเครื่องมือ | ชั้นเรียนที่ 3 |
| คุณสมบัติ | ความไวสูง ใช้งานง่าย | ใบรับรอง | CE/ ISO13485 |
| ความแม่นยำ | > 97% | อายุการเก็บรักษา | สองปี |
| ระเบียบวิธีวิจัย | ทองคำคอลลอยด์ | บริการ OEM/ODM | มีจำหน่าย |
ความเหนือกว่า
ระยะเวลาทดสอบ: 15-20 นาที
การเก็บรักษา: 2-30℃/36-86℉
ระเบียบวิธี: คอลลอยด์ทองคำ
คุณสมบัติ:
• ความไวสูง
• อ่านผลได้ภายใน 15-20 นาที
• ใช้งานง่าย
• ความแม่นยำสูง
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจนี้ใช้สำหรับการตรวจหาเชื้อไวรัสตับอักเสบ B และไวรัสตับอักเสบ C ในหลอดทดลองแบบเชิงคุณภาพในตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์ และเหมาะสำหรับการวินิจฉัยเสริมการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ B และไวรัสตับอักเสบ C เท่านั้น ไม่เหมาะสำหรับการตรวจคัดกรองเลือด ผลลัพธ์ที่ได้ควรนำมาวิเคราะห์ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ ชุดนี้มีไว้สำหรับใช้โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์เท่านั้น
ขั้นตอนการทดสอบ
| 1 | โปรดอ่านคู่มือการใช้งานและปฏิบัติตามคู่มือการใช้งานอย่างเคร่งครัด เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อความถูกต้องของผลการทดสอบ |
| 2 | ก่อนทำการทดสอบ ให้นำชุดทดสอบและตัวอย่างออกจากที่เก็บรักษา ปรับอุณหภูมิให้เท่ากับอุณหภูมิห้อง และทำเครื่องหมายไว้ |
| 3 | ฉีกซองฟอยล์อลูมิเนียมออก นำอุปกรณ์ทดสอบออกมาและทำเครื่องหมายไว้ จากนั้นวางอุปกรณ์ทดสอบในแนวนอนบนโต๊ะทดสอบ |
| 4 | หยดตัวอย่างที่จะทดสอบ (ซีรั่ม/พลาสมา) จำนวน 2 หยดลงในหลุม S1 และ S2 หรือหยดตัวอย่างที่จะทดสอบ (เลือดครบส่วน) จำนวน 3 หยดลงในหลุม S1 และ S2 หลังจากหยดตัวอย่างแล้ว ให้หยดสารละลายตัวอย่างเจือจาง 1-2 หยดลงในหลุม S1 และ S2 แล้ว...เริ่มจับเวลาแล้ว |
| 5 | ควรแปลผลการทดสอบภายใน 15-20 นาที หากใช้เวลานานเกิน 20 นาที ผลการแปลจะถือเป็นโมฆะ |
| 6 | การตีความด้วยภาพสามารถนำมาใช้ในการตีความผลลัพธ์ได้ |
หมายเหตุ: ควรใช้ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งที่สะอาดในการดูดตัวอย่างแต่ละครั้ง เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม
ประสิทธิภาพทางคลินิก
| ผลการทดสอบ WIZHBsag | ผลการทดสอบของรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราความบังเอิญเชิงบวก : 99.48% (95% ± 1.97.09% ถึง 99.91%) อัตราความบังเอิญเชิงลบ : 99.25% (95% ± 1.97.32% ถึง 99.80%) อัตราความบังเอิญโดยรวม : 99.35% (95% ± 1.9810% ถึง 99.78%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 190 | 2 | 192 | |
| เชิงลบ | 1 | 266 | 267 | |
| ทั้งหมด | 191 | 268 | 459 | |
| ผลการทดสอบ WIZไวรัสตับอักเสบซี | ผลการทดสอบของรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราความบังเอิญเชิงบวก : 96.55% (95% ± 1.88.27% ถึง 99.05%) อัตราความบังเอิญเชิงลบ : 99.50% (95% ± 1.98.20% ถึง 99.86%) อัตราความบังเอิญโดยรวม : 99.13% (95% ± 1.97.78% ถึง 99.66%)
| ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 56 | 2 | 58 | |
| เชิงลบ | 2 | 399 | 401 | |
| ทั้งหมด | 58 | 401 | 459 | |
