Introduktion: Den kliniske betydning af tidlig overvågning af nyrefunktionen:

Kronisk nyresygdom (CKD) er blevet en global folkesundhedsudfordring. Ifølge statistikker fra Verdenssundhedsorganisationen lider cirka 850 millioner mennesker verden over af forskellige nyresygdomme, og den globale prævalens af kronisk nyresygdom er cirka 9,1 %. Hvad der er mere alvorligt er, at tidlig kronisk nyresygdom ofte ikke har nogen tydelige symptomer, hvilket får et stort antal patienter til at gå glip af det bedste tidspunkt til intervention. På denne baggrund,mikroalbuminuri, som en følsom indikator for tidlig nyreskade, er blevet stadig mere værdifuld. Traditionelle metoder til test af nyrefunktion, såsom serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), vil kun vise abnormiteter, når nyrefunktionen er tabt med mere end 50 %, mens urinalbumintest kan give tidlige advarselssignaler, når nyrefunktionen er tabt med 10-15 %.

Klinisk værdi og nuværende status afALBurinprøve

Albumin (ALB) er det mest forekommende protein i urinen hos raske mennesker, med en normal udskillelseshastighed på mindre end 30 mg/24 timer. Når udskillelsen af albumin i urinen er inden for intervallet 30-300 mg/24 timer, defineres det som mikroalbuminuri, og denne fase er det gyldne vindue for intervention for at vende nyreskader. I øjeblikket er den almindeligt anvendteALBDetektionsmetoder i klinisk praksis omfatter radioimmunoassay, enzymbundet immunosorbentassay (ELISA), immunoturbidimetri osv., men disse metoder har generelt problemer såsom kompleks drift, lang tidsforbrug eller behov for specialudstyr. Især for primære medicinske institutioner og hjemmeovervågningsscenarier er eksisterende teknologier vanskelige at opfylde behovene for enkelhed, hastighed og nøjagtighed, hvilket resulterer i, at et stort antal patienter med tidlig nyreskade ikke opdages i tide.

Innovative gennembrud inden for præcisionALB urintestReagens

Som svar på begrænsningerne i den eksisterende testteknologi har vores virksomhed udviklet PrecisionALB urintest Reagens til at realisere en række teknologiske gennembrud. Reagenset anvender avanceret immunokromatografisk teknologi med høj affinitet og høj specificitet mod monoklonalt antistof mod humant albumin for at sikre testens nøjagtighed og pålidelighed. Den tekniske innovation afspejles primært i tre aspekter:

• Signifikant forbedret følsomhed: den nedre detektionsgrænse når 2 mg/L, og den er i stand til nøjagtigt at genkende urintærsklen for mikroalbumin på 30 mg/24 timer, hvilket er meget bedre end følsomheden af traditionelle teststrimler.
• Forbedret anti-interferensevne: Gennem det unikke buffersystemdesign kan det effektivt overvinde interferensen fra urinens pH-udsving, ændringer i ionstyrke og andre faktorer på testresultaterne, hvilket sikrer testens stabilitet under forskellige fysiologiske forhold.
• Innovativ kvantitativ detektion: Den understøttende speciallæser kan realisere semi-kvantitativ til kvantitativ detektion. Detektionsområdet dækker 0-200 mg/L for at imødekomme forskellige kliniske behov fra screening til monitorering.

Produktets ydeevne og fordele

Dette reagens er klinisk valideret på adskillige tertiære hospitaler og udviser fremragende præstationsindikatorer. Sammenlignet med guldstandarden for 24-timers urinalbuminkvantificering når korrelationskoefficienten mere end 0,98; variationskoefficienterne inden for og mellem batcher er mindre end 5 %, hvilket er meget lavere end industristandarden; detektionstiden er kun 15 minutter, hvilket forbedrer den kliniske arbejdseffektivitet betydeligt. Produktets fordele er opsummeret nedenfor:

• Enkel betjening: intet behov for kompleks forbehandling, urinprøver kan påføres direkte på prøven, tretrinsbetjening for at fuldføre testen, ikke-professionelle kan mestre det efter en kort træning.
• Intuitive resultater: Brugen af et tydeligt farveudviklingssystem gør det muligt at aflæse det med det blotte øje i starten, og matchende farvekort kan analyseres semi-kvantitativt for at imødekomme behovene i forskellige anvendelsesscenarier.
• Økonomisk og effektiv: omkostningerne ved en enkelt test er betydeligt lavere end ved laboratorietests, hvilket er egnet til screening i stor skala og langsigtet overvågning og har enestående sundhedsøkonomisk værdi.

• Værdi af tidlig varsling: Nyreskader kan opdages 3-5 år tidligere end traditionelle indikatorer for nyrefunktion, hvilket sparer værdifuld tid til klinisk intervention.

Kliniske anvendelsesscenarier og retningslinjeanbefalinger

PræcisionALB Urin Testthar en bred vifte af anvendelsesmuligheder. Inden for diabetes mellitus anbefaler retningslinjerne fra American Diabetes Association (ADA) klart, at alle patienter med type 1-diabetes mellitus ≥ 5 år og alle patienter med type 2-diabetes mellitus bør gennemgå en årlig urinalbumintest. I forbindelse med behandling af hypertension angiver ESC/ESH-retningslinjerne for hypertension mikroalbuminuri som en vigtig markør for organskade. Derudover er reagenset egnet til flere scenarier, såsom risikovurdering for hjerte-kar-sygdomme, screening af nyrefunktion hos ældre og nyreovervågning under graviditet.

Af særlig interesse er, at dette produkt perfekt passer til behovene for hierarkisk diagnose og behandling. Det kan bruges som et effektivt screeningsværktøj for nyresygdom i primære medicinske institutioner såsom kommunale hospitaler og kommunale sundhedscentre; i nefrologiske og endokrinologiske afdelinger på almindelige hospitaler kan det bruges som et vigtigt værktøj til sygdomshåndtering og effektivitetsovervågning; i lægeundersøgelsescentre kan det indarbejdes i sundhedstjekpakker for at øge detektionsraten for tidlig nyreskade; og det forventes endda at komme ind på markedet for sundhedsovervågning af familier efter yderligere validering i fremtiden.

Konklusion

Hos Baysen Medical fokuserer vi altid på diagnostiske teknikker for at forbedre livskvaliteten. Vi har udviklet 5 teknologiplatforme - latex, kolloidt guld, fluorescensimmunokromatografisk assay, molekylær og kemiluminescensimmunoassay.ALB FIA-test til overvågning af nyreskade i tidligt stadie