Kolloidse kulla vere HBsAg ja HCV kiirtest
TOOTMISINFO
| Mudelinumber | HBsAg ja HCV kombineeritud test | Pakkimine | 20 testi/komplekt, 30 komplekti/CTN |
| Nimi | HBsAg ja HCV kiirtest koos | Instrumentide klassifikatsioon | III klass |
| Omadused | Kõrge tundlikkus, lihtne käsitsemine | Tunnistus | CE/ISO13485 |
| Täpsus | > 97% | Säilivusaeg | Kaks aastat |
| Metoodika | Kolloidne kuld | OEM/ODM-teenus | Saadaval |
Üleolek
Testimise aeg: 15-20 minutit
Säilitamine: 2–30 ℃ / 36–86 ℉
Metoodika: kolloidne kuld
Funktsioon:
• Kõrge tundlikkus
• tulemuse lugemine 15–20 minutiga
• Lihtne käsitseda
• Suur täpsus
KÄTTESAAMISE OTSTARBE
See komplekt on ette nähtud B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse kvalitatiivseks in vitro tuvastamiseks inimese seerumis/plasmas/täisveres ning see sobib B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viirusinfektsioonide abidiagnostikaks, kuid ei sobi vere sõeluuringuteks. Saadud tulemusi tuleks analüüsida koos muu kliinilise teabega. See on mõeldud ainult meditsiinitöötajatele.
Katsemenetlus
| 1 | Lugege kasutusjuhendit ja järgige rangelt kasutusjuhendit, et vältida testitulemuste täpsuse mõjutamist. |
| 2 | Enne testi võetakse komplekt ja proov hoiukohast välja, jahutatakse toatemperatuurini ja märgistatakse. |
| 3 | Rebige alumiiniumfooliumkoti pakend lahti, võtke testseade välja, märgistage see ja asetage see horisontaalselt testlauale. |
| 4 | Testitav proov (seerum/plasma) lisati S1 ja S2 süvenditesse 2 tilga või testitav proov (täisveri) lisati S1 ja S2 süvenditesse 3 tilga. Pärast proovi lisamist lisatakse S1 ja S2 süvenditesse 1–2 tilka proovilahjendust ningajavõtt on alanud. |
| 5 | Testi tulemusi tuleks tõlgendada 15–20 minuti jooksul, kui üle 20 minuti tõlgendatud tulemused on kehtetud. |
| 6 | Tulemuste tõlgendamisel saab kasutada visuaalset tõlgendamist. |
Märkus: ristsaastumise vältimiseks tuleb iga proov pipeteerida puhta ühekordselt kasutatava pipetiga.
KLIINILINE TOIMIVUS
| WIZ-i tulemusedHBsag | Võrdlusreaktiivi testi tulemus | Positiivse kokkusattumuse määr: 99,48% (95% C.1,97,09% ~ 99,91%) Negatiivse kokkusattumuse määr: 99,25% (95% C, 1,97,32% ~ 99,80%) Kokkusattumuste määr: 99,35% (95% C 1,9810% ~ 99,78%) | ||
| Positiivne | Negatiivne | Kokku | ||
| Positiivne | 190 | 2 | 192 | |
| Negatiivne | 1 | 266 | 267 | |
| Kokku | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ-i tulemusedHCV | Võrdlusreaktiivi testi tulemus | Positiivse kokkusattumuse määr: 96,55% (95% C 1,88,27% ~ 99,05%) Negatiivse kokkusattumuse määr: 99,50% (95% C, 1,98,20% ~ 99,86%) Kokkusattumuste määr: 99,13% (95% C, 1,97,78% ~ 99,66%)
| ||
| Positiivne | Negatiivne | Kokku | ||
| Positiivne | 56 | 2 | 58 | |
| Negatiivne | 2 | 399 | 401 | |
| Kokku | 58 | 401 | 459 | |
