Kolloidinen kultaveren HBsAg&HCV-pikatesti
TUOTANTOTIEDOT
| Mallinumero | HBsAg&HCV-yhdistelmätesti | Pakkaus | 20 testiä/pakkaus, 30 pakkausta/CTN |
| Nimi | HBsAg- ja HCV-pikatesti yhdistelmänä | Instrumenttien luokittelu | Luokka III |
| Ominaisuudet | Korkea herkkyys, helppo käyttö | Todistus | CE/ISO13485 |
| Tarkkuus | > 97 % | Säilyvyysaika | Kaksi vuotta |
| Metodologia | Kolloidinen kulta | OEM/ODM-palvelu | Saatavilla |
Paremmuus
Testausaika: 15-20 minuuttia
Säilytys: 2–30 ℃ / 36–86 ℉
Menetelmä: Kolloidinen kulta
Ominaisuus:
• Korkea herkkyys
• tuloksen lukeminen 15–20 minuutissa
• Helppokäyttöinen
• Korkea tarkkuus
KÄYTTÖTARKOITUS
Tätä testipakkausta voidaan käyttää hepatiitti B- ja hepatiitti C -viruksen kvalitatiiviseen havaitsemiseen in vitro ihmisen seerumi-/plasma-/kokoverinäytteestä, ja se soveltuu hepatiitti B- ja hepatiitti C -virusinfektioiden lisädiagnostiikkaan, mutta ei veriseulontaan. Saadut tulokset tulee analysoida yhdessä muiden kliinisten tietojen kanssa. Se on tarkoitettu vain lääketieteen ammattilaisten käyttöön.
Testausmenettely
| 1 | Lue käyttöohjeet ja noudata niitä tarkasti, jotta vältät testitulosten tarkkuuden heikkenemisen. |
| 2 | Ennen testiä pakkaus ja näyte otetaan säilytystilasta, lämmitetään huoneenlämpöiseksi ja merkitään. |
| 3 | Revi alumiinifoliopussin pakkaus auki, ota testilaite ulos ja merkitse se. Aseta se sitten vaakasuoraan testipöydälle. |
| 4 | Testattava näyte (seerumi/plasma) lisättiin S1- ja S2-kuoppiin kahdella tipalla tai testattava näyte (kokoveri) lisättiin S1- ja S2-kuoppiin kolmella tipalla. Näytteen lisäämisen jälkeen S1- ja S2-kuoppiin lisätään 1–2 tippaa näytelaimennosta jaajanotto on käynnistetty. |
| 5 | Testitulokset tulee tulkita 15–20 minuutin kuluessa, jos yli 20 minuutin kuluttua tulkitut tulokset ovat virheellisiä. |
| 6 | Visuaalista tulkintaa voidaan käyttää tulosten tulkinnassa. |
Huomautus: jokainen näyte on pipetoitava puhtaalla kertakäyttöpipetillä ristikontaminaation välttämiseksi.
KLIININEN SUORITUSKYKY
| WIZ-tuloksetHBsag | Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen koinsidenssiaste: 99,48 % (95 % C, 1,97,09 % ~ 99,91 %) Negatiivinen koinsidenssiaste: 99,25 % (95 % C, 1,97,32 % ~ 99,80 %) Kokonaissattumaprosentti: 99,35 % (95 % 1,9810 % ~ 99,78 %) | ||
| Positiivinen | Negatiivinen | Kokonais | ||
| Positiivinen | 190 | 2 | 192 | |
| Negatiivinen | 1 | 266 | 267 | |
| Kokonais | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ-tuloksetHCV | Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen koinsidenssiaste: 96,55 % (95 % 1,88,27 % ~ 99,05 %) Negatiivinen koinsidenssiaste: 99,50 % (95 % C, 1,98 % ~ 99,86 %) Kokonaissattumaprosentti: 99,13 % (95 % C, 1,97,78 % ~ 99,66 %)
| ||
| Positiivinen | Negatiivinen | Kokonais | ||
| Positiivinen | 56 | 2 | 58 | |
| Negatiivinen | 2 | 399 | 401 | |
| Kokonais | 58 | 401 | 459 | |
