בדיקת קומבו מהירה של HBsAg ו-HCV בדם זהב קולואידי
מידע על ייצור
| מספר דגם | בדיקת HBsAg ו-HCV משולבת | אֲרִיזָה | 20 בדיקות/ערכה, 30 ערכות/קרטון |
| שֵׁם | בדיקת קומבו מהירה ל-HBsAg ו-HCV | סיווג מכשירים | כיתה ג' |
| תכונות | רגישות גבוהה, הפעלה קלה | תְעוּדָה | CE/ISO13485 |
| דִיוּק | > 97% | חיי מדף | שנתיים |
| מֵתוֹדוֹלוֹגִיָה | זהב קולואידי | שירות OEM/ODM | זמין |
עֶליוֹנוּת
זמן בדיקה: 15-20 דקות
אחסון: 2-30℃/36-86℉
מתודולוגיה: זהב קולואידי
תכונה:
• רגישות גבוהה
• קריאת תוצאה תוך 15-20 דקות
• הפעלה קלה
• דיוק גבוה
שימוש מיועד
ערכה זו מיועדת לגילוי איכותני במבחנה של נגיף הפטיטיס B ונגיף הפטיטיס C בדגימת סרום/פלזמה/דם מלא אנושית, והיא מתאימה לאבחון עזר של זיהומים בנגיף הפטיטיס B ונגיף הפטיטיס C, ואינה מתאימה לבדיקת דם. יש לנתח את התוצאות המתקבלות בשילוב עם מידע קליני אחר. היא מיועדת לשימוש על ידי אנשי מקצוע רפואיים בלבד.
נוהל בדיקה
| 1 | קרא את הוראות השימוש ובהתאם להוראות השימוש הנדרשות כדי למנוע פגיעה בדיוק תוצאות הבדיקה. |
| 2 | לפני הבדיקה, הערכה והדגימה מוציאים מתנאי האחסון, מאוזנים לטמפרטורת החדר ומסמנים אותן. |
| 3 | קרע את אריזת שקית נייר האלומיניום, הוציא את מכשיר הבדיקה וסמן אותו, ולאחר מכן הנח אותו אופקית על שולחן הבדיקה. |
| 4 | הדגימה לבדיקה (סרום/פלזמה) נוספה לבורות S1 ו-S2 עם 2 טיפות או שהדגימה לבדיקה (דם מלא) נוספה לבורות S1 ו-S2 עם 3 טיפות. לאחר הוספת הדגימה, מוסיפים 1 ~ 2 טיפות של דילול דגימה לבורות S1 ו-S2 ו...תחילת תהליך התזמון. |
| 5 | יש לפרש את תוצאות הבדיקה תוך 15~20 דקות, אם תוצאות הפירוש לאחר יותר מ-20 דקות אינן תקפות. |
| 6 | ניתן להשתמש בפרשנות חזותית בפירוש התוצאות. |
הערה: יש לטפטף כל דגימה באמצעות פיפטה חד פעמית נקייה כדי למנוע זיהום צולב.
ביצועים קליניים
| תוצאות WIZ שלHBsag | תוצאת בדיקה של ריאגנט ייחוס | שיעור צירוף מקרים חיובי: 99.48% (95%C 1.97.09% ~ 99.91%) שיעור צירוף מקרים שלילי: 99.25% (95%C 1.97.32% ~ 99.80%) שיעור צירוף מקרים כולל: 99.35% (95%C 1.98-10% ~ 99.78%) | ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיובי | 190 | 2 | 192 | |
| שְׁלִילִי | 1 | 266 | 267 | |
| סַך הַכֹּל | 191 | 268 | 459 | |
| תוצאות WIZ שלנגיף הפטיטיס C | תוצאת בדיקה של ריאגנט ייחוס | שיעור צירוף מקרים חיובי: 96.55% (95%C 1.88.27% ~ 99.05%) שיעור צירוף מקרים שלילי: 99.50% (95%C 1.98.20% ~ 99.86%) שיעור צירוף מקרים כולל: 99.13% (95%C 1.97.78% ~ 99.66%)
| ||
| חִיוּבִי | שְׁלִילִי | סַך הַכֹּל | ||
| חיובי | 56 | 2 | 58 | |
| שְׁלִילִי | 2 | 399 | 401 | |
| סַך הַכֹּל | 58 | 401 | 459 | |
