診断キット（コロイド金）カルプロテクチン用
体外診断用のみ
ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示に厳密に従ってください。添付文書の指示から逸脱した場合、検査結果の信頼性は保証されません。

使用目的
カルプロテクチン（Cal）診断キットは、ヒト糞便中のCalを半定量的に測定するためのコロイド金免疫クロマトグラフィーアッセイであり、炎症性腸疾患の重要な補助診断価値を有します。本検査はスクリーニング試薬です。陽性となった検体はすべて、他の方法で確認する必要があります。本検査は医療従事者のみを対象としています。なお、本検査は体外診断（IVD）に使用され、特別な機器は必要ありません。

まとめ
Calは、MRP8とMRP14から構成されるヘテロ二量体です。好中球の細胞質に存在し、単核細胞膜上に発現します。Calは急性期タンパク質であり、ヒトの糞便中で約1週間安定して存在し、炎症性腸疾患のマーカーとして知られています。本キットは、ヒトの糞便中のCalを検出する簡便な視覚的半定量検査であり、高い検出感度と強い特異性を有しています。高特異性二重抗体サンドイッチ反応原理と金免疫クロマトグラフィー分析技術に基づいた検査で、15分以内に結果が得られます。

手順の原則
このストリップは、試験領域に抗カルコーティングMcAb、コントロール領域にヤギ抗ウサギIgG抗体が予め膜クロマトグラフィーに固定されています。ラベルパッドには、コロイド金標識抗カルMcAbとコロイド金標識ウサギIgG抗体が予めコーティングされています。陽性サンプルを検査すると、サンプル中のカルがコロイド金標識抗カルMcAbと結合して免疫複合体を形成し、試験ストリップに沿って移動すると、カル結合複合体が膜上の抗カルコーティングMcAbによって捕捉され、「抗カルコーティングMcAb-カル-コロイド金標識抗カルMcAb」複合体が形成され、試験領域に着色した試験バンドが現れます。色の濃さはカル含有量と正の相関関係にあります。陰性サンプルでは、​​コロイド金結合カル複合体が存在しないため、試験バンドは生成されません。サンプル中にカルが存在するか否かにかかわらず、参照領域と品質管理領域に赤いストライプが現れ、これは企業内の品質基準とみなされます。

試薬および材料の供給
25Tパッケージコンポーネント：
試験カードは乾燥剤とともに個別にアルミホイルで包装されています。
サンプル希釈液：成分は20mM pH7.4PBSです。
.Dispetet
添付文書

必要な材料（提供されません）

サンプル採取容器、タイマー

サンプル採取および保管
新鮮な糞便サンプルは、使い捨ての清潔な容器に採取し、直ちに検査してください。直ちに検査できない場合は、2～8℃で12時間、または-15℃以下で4ヶ月間保管してください。

分析手順
1. サンプリングスティックを取り出し、糞便サンプルに挿入し、サンプリングスティックを元に戻してしっかりとねじ込み、よく振る。この動作を3回繰り返す。または、サンプリングスティックを使用して約50mgの糞便サンプルを採取し、サンプル希釈液の入った糞便サンプルチューブに入れ、しっかりとねじ込む。
2.使い捨てピペットサンプリングを使用して、下痢患者からより薄い便サンプルを採取し、次に3滴（約100μL）を便サンプリングチューブに加えてよく振って、脇に置いておきます。
3.テストカードをアルミ袋から取り出し、水平なテーブルの上に置いて印を付けます。
4.サンプルチューブのキャップを外し、最初の2滴の希釈サンプルを捨て、付属のディップを使用して、気泡のない希釈サンプル3滴（約100μL）をカードのサンプルウェルに垂直かつゆっくりと加え、タイマーを開始します。
5. 結果は10～15分以内に読み取る必要があり、15分を過ぎると無効になります。

検査結果と解釈

保管と安定性
本キットの有効期限は製造日から24ヶ月です。未使用のキットは2～30℃で保管してください。検査を行う準備が整うまで、密封された袋は開封しないでください。
警告および注意事項
1.キットは密封し、湿気から保護する必要があります。¹.
2. 長時間放置されたサンプルや、凍結と解凍を繰り返したサンプルは検査に使用しないでください。
3.糞便サンプルが多すぎたり、粘度が高すぎたりすると、希釈したサンプルがテストカードを汚染する可能性があります。希釈したサンプルを遠心分離し、上清を採取して検査してください。
4.操作ミス、サンプル量の過剰または不足は、結果のずれにつながる可能性があります。

制限
1. この検査結果は臨床上の参考情報としてのみ使用されるものであり、臨床診断や治療の唯一の根拠として使用すべきではありません。患者の臨床管理は、症状、病歴、その他の臨床検査結果、治療反応、疫学情報などを総合的に考慮して行う必要があります。²。
2. この試薬は糞便検査専用です。唾液や尿などの他の検体に使用した場合、正確な結果が得られない可能性があります。