Коллоидтық алтын қан HBsAg&HCV жылдам комбо жылдам сынағы
ӨНДІРІС ТУРАЛЫ АҚПАРАТ
| Үлгі нөмірі | HBsAg&HCV комбо сынағы | Қаптама | 20 сынақ/жинақ, 30 жинақ/CTN |
| Аты | HBsAg және HCV жылдам комбо сынағы | Аспаптардың классификациясы | III сынып |
| Ерекше өзгешеліктері | Жоғары сезімталдық, оңай жұмыс | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Дәлдік | > 97% | Жарамдылық мерзімі | Екі жыл |
| Әдістеме | Коллоидтық алтын | OEM/ODM қызметі | Қол жетімді |
Артықшылық
Тестілеу уақыты: 15-20 мин
Сақтау: 2-30℃/36-86℉
Әдістеме: Коллоидтық алтын
Ерекшелігі:
• Жоғары сезімталдық
• 15-20 минут ішінде нәтижені оқу
• Оңай пайдалану
• Жоғары дәлдік
МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
Бұл жинақ адам сарысуында/плазмасында/жалпы қан үлгісінде В гепатиті вирусын және С гепатиті вирусын in vitro сапалы анықтауға қолданылады және ол В гепатиті вирусы мен С гепатиті вирустық инфекцияларының көмекші диагностикасы үшін жарамды және қан скринингі үшін жарамсыз. Алынған нәтижелерді басқа клиникалық ақпаратпен бірге талдау керек. бұл тек медициналық мамандардың пайдалануына арналған.
Сынақ процедурасы
| 1 | Сынақ нәтижелерінің дәлдігіне әсер етпеу үшін пайдалану жөніндегі нұсқаулықты оқып шығыңыз және пайдалану нұсқаулығына қатаң сәйкес әрекет жасаңыз. |
| 2 | Сынақ алдында жинақ пен үлгіні сақтау күйінен алып, бөлме температурасына теңестіреді және оны белгілейді. |
| 3 | Алюминий фольга дорбасының қаптамасын жыртып, сынау құрылғысын алыңыз және оны белгілеңіз, содан кейін оны сынақ үстеліне көлденең қойыңыз. |
| 4 | Тексерілетін үлгі (сарысу/плазма) S1 және S2 ұңғымаларына 2 тамшымен немесе зерттелетін үлгі (жалпы қан) S1 және s2 ұңғымаларына 3 тамшымен қосылды. Үлгіні қосқаннан кейін S1 және S2 ұңғымаларына үлгі сұйылтудың 1 ~ 2 тамшысы қосылады жәнеуақыты басталады. |
| 5 | Егер 20 минуттан астам интерпретацияланған нәтижелер жарамсыз болса, сынақ нәтижелерін 15~20 минут ішінде түсіндіру керек. |
| 6 | Нәтижені интерпретациялауда визуалды интерпретацияны қолдануға болады. |
Ескертпе: айқаспалы ластануды болдырмау үшін әрбір үлгі таза бір реттік тамшуыр арқылы тамшуырлануы керек.
КЛИНИКАЛЫҚ НҰСҚАУ
| WIZ нәтижелеріHBsag | Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік коэффициенті: 99,48%(95%C.1,97,09%~99,91%) Теріс сәйкестік коэффициенті: 99,25%(95%C.1,97,32%~99,80%) Жалпы сәйкестік коэффициенті: 99,35%(95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 190 | 2 | 192 | |
| Теріс | 1 | 266 | 267 | |
| Барлығы | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ нәтижелеріHCV | Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік коэффициенті: 96,55%(95%C1,88,27%~99,05%) Теріс сәйкестік коэффициенті: 99,50%(95%C.1,98,20%~99,86%) Жалпы сәйкестік коэффициенті: 99,13%(95%C.1,97,78%~99,66%)
| ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 56 | 2 | 58 | |
| Теріс | 2 | 399 | 401 | |
| Барлығы | 58 | 401 | 459 | |
