Коллоидты алтын қанды HBsAg және HCV жылдам аралас сынағы
ӨНДІРУ ТУРАЛЫ АҚПАРАТ
| Модель нөмірі | HBsAg және HCV комбо сынағы | Қаптау | 20 тест/жинақ, 30жинақ/CTN |
| Аты | HBsAg және HCV жылдам аралас сынағы | Аспаптардың жіктелуі | III сынып |
| Ерекше өзгешеліктері | Жоғары сезімталдық, оңай жұмыс істеу | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Дәлдік | > 97% | Жарамдылық мерзімі | Екі жыл |
| Әдістеме | Коллоидты алтын | OEM/ODM қызметі | Қолжетімді |
Артықшылық
Тестілеу уақыты: 15-20 минут
Сақтау: 2-30℃/36-86℉
Әдістеме: Коллоидты алтын
Мүмкіндігі:
• Жоғары сезімталдық
• нәтижені 15-20 минут ішінде оқу
• Оңай пайдалану
• Жоғары дәлдік
МАҚСАТТАҒАН ПАЙДАЛАНУ
Бұл жинақ адам сарысуындағы/плазмасындағы/тұтас қан үлгісіндегі В гепатиті вирусын және С гепатиті вирусын in vitro сапалық анықтауға қолданылады және В гепатиті вирусы мен С гепатиті вирусының инфекцияларын қосымша диагностикалауға жарамды және қан скринингіне жарамсыз. Алынған нәтижелер басқа клиникалық ақпаратпен бірге талдануы керек. Ол тек медицина қызметкерлерінің пайдалануына арналған.
Сынақ процедурасы
| 1 | Сынақ нәтижелерінің дәлдігіне әсер етпеу үшін пайдалану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және қажетті операцияны қатаң түрде орындаңыз. |
| 2 | Сынақ алдында жинақ пен үлгі сақтау орнынан алынып, бөлме температурасына дейін теңестіріліп, белгіленеді. |
| 3 | Алюминий фольгадан жасалған қаптаманың қаптамасын жыртып, сынақ құрылғысын алып, белгілеңіз, содан кейін оны сынақ үстеліне көлденең қойыңыз. |
| 4 | Сыналатын үлгі (сарысу/плазма) S1 және S2 ұяшықтарына 2 тамшыдан немесе тексерілетін үлгі (тұтас қан) S1 және s2 ұяшықтарына 3 тамшыдан қосылды. Үлгі қосылғаннан кейін, S1 және S2 ұяшықтарына 1 ~ 2 тамшы сұйылтылған үлгі қосылады жәнеуақытты есептеу басталды. |
| 5 | Егер 20 минуттан астам уақыт ішінде түсіндірілген нәтижелер жарамсыз болса, сынақ нәтижелерін 15-20 минут ішінде түсіндіру керек. |
| 6 | Нәтижелерді түсіндіруде визуалды интерпретацияны қолдануға болады. |
Ескерту: айқаспалы ластануды болдырмау үшін әрбір үлгі таза бір рет қолданылатын пипеткамен пипеткалануы керек.
КЛИНИКАЛЫҚ НӘТИЖЕЛЕР
| WIZ нәтижелеріHBsag | Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік коэффициенті: 99.48% (95%C.1.97.09%~99.91%) Теріс сәйкестік коэффициенті: 99,25% (95%C.1.97.32%~99.80%) Жалпы сәйкестік коэффициенті: 99,35% (95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 190 | 2 | 192 | |
| Теріс | 1 | 266 | 267 | |
| Барлығы | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ нәтижелеріHCV | Анықтамалық реагенттің сынақ нәтижесі | Оң сәйкестік коэффициенті: 96,55% (95%C1,88,27%~99,05%) Теріс сәйкестік коэффициенті: 99.50% (95%C.1.98.20%~99.86%) Жалпы сәйкестік коэффициенті: 99,13% (95%C.1.97.78%~99.66%)
| ||
| Оң | Теріс | Барлығы | ||
| Позитивті | 56 | 2 | 58 | |
| Теріс | 2 | 399 | 401 | |
| Барлығы | 58 | 401 | 459 | |
