콜로이드 골드 혈액 HBsAg&HCV 신속 콤보 신속 검사
생산 정보
| 모델 번호 | HBsAg&HCV 콤보 검사 | 포장 | 20개 테스트/키트, 30개 키트/CTN |
| 이름 | HBsAg & HCV 신속 복합 검사 | 기기 분류 | 3학년 |
| 특징 | 높은 감도, 쉬운 조작 | 자격증 | CE/ ISO13485 |
| 정확성 | > 97% | 유통기한 | 2년 |
| 방법론 | 콜로이드 금 | OEM/ODM 서비스 | 사용 가능 |
우월
이 키트는 정확도가 높고 빠르며 실온에서 운반이 가능합니다. 작동이 쉽습니다.
표본 유형 :혈청/혈장/전혈
테스트 시간: 15-20분
보관: 2-30℃/36-86℉
방법론: 콜로이드 금
특징:
• 고감도
• 15~20분 내 결과 판독
• 간편한 조작
• 높은 정확도
의도된 사용
본 키트는 사람 혈청/혈장/전혈 검체에서 B형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스를 체외에서 정성 검출하는 데 사용 가능하며, B형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스 감염의 보조 진단에 적합하며, 혈액 선별 검사에는 적합하지 않습니다. 얻어진 결과는 다른 임상 정보와 함께 분석해야 합니다. 본 키트는 의료 전문가만 사용하도록 설계되었습니다.
테스트 절차
| 1 | 사용 설명서를 읽고 사용 설명서를 엄격히 준수하여 테스트 결과의 정확도에 영향을 미치지 않도록 필요한 작업을 수행하십시오. |
| 2 | 시험에 앞서 키트와 샘플을 보관 상태에서 꺼내어 실온으로 맞추고 표시를 합니다. |
| 3 | 알루미늄 호일 파우치의 포장을 뜯어 테스트 장치를 꺼내 표시한 후 테스트 테이블에 수평으로 놓습니다. |
| 4 | 검사할 샘플(혈청/혈장)을 S1과 S2 웰에 2방울씩, 또는 검사할 샘플(전혈)을 S1과 S2 웰에 3방울씩 넣었습니다. 샘플을 넣은 후, 샘플 희석액 1~2방울을 S1과 S2 웰에 넣고타이밍이 시작됩니다. |
| 5 | 검사 결과는 15~20분 이내에 해석해야 하며, 20분이 넘으면 해석 결과가 무효합니다. |
| 6 | 시각적 해석은 결과 해석에 사용될 수 있습니다. |
참고사항: 교차 오염을 방지하기 위해 각 샘플은 깨끗한 일회용 피펫으로 옮겨야 합니다.
임상 성능
| WIZ 결과HBsag | 참조 시약의 시험 결과 | 양의 일치율 : 99.48%(95%C.1.97.09%~99.91%) 음의 일치율 : 99.25%(95%C.1.97.32%~99.80%) 전체 일치율 : 99.35%(95%C1.9810%~99.78%) | ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 긍정적 | 190 | 2 | 192 | |
| 부정적인 | 1 | 266 | 267 | |
| 총 | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ 결과C형 간염 바이러스 | 참조 시약의 시험 결과 | 양의 일치율 : 96.55%(95%C1.88.27%~99.05%) 음의 일치율 : 99.50%(95%C.1.98.20%~99.86%) 전체 일치율 : 99.13%(95%C.1.97.78%~99.66%)
| ||
| 긍정적인 | 부정적인 | 총 | ||
| 긍정적 | 56 | 2 | 58 | |
| 부정적인 | 2 | 399 | 401 | |
| 총 | 58 | 401 | 459 | |
