Diagnostikas komplekts priekšKalprotektīns(Fluorescences imūnhromatogrāfiskais tests)
Tikai in vitro diagnostikai
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet šo iepakojuma instrukciju un stingri ievērojiet norādījumus.Pārbaudes rezultātu ticamību nevar garantēt, ja ir kādas novirzes no šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
Diagnostikas komplekts priekšKalprotektīns(Cal) ir piemērots cilvēka fekāliju Cal kvantitatīvai noteikšanai ar fluorescences imūnhromatogrāfisko testu, kam ir svarīga papildu diagnostiskā vērtība iekaisīgai zarnu slimībai. Visi pozitīvie paraugi jāapstiprina ar citām metodoloģijām.Šis tests ir paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.

KOPSAVILKUMS
Cal ir heterodimērs, kas sastāv no MRP 8 un MRP 14^[1].Tas pastāv neitrofilu citoplazmā un izpaužas uz mononukleāro šūnu membrānām.Cal ir akūtās fāzes olbaltumvielas, tam ir labi stabila fāze aptuveni vienu nedēļu cilvēka izkārnījumos, noteikts kā iekaisīgas zarnu slimības marķieris^[2-3].Komplekts ir vienkāršs, vizuāli kvantitatīvs tests, kas nosaka Cal cilvēka izkārnījumos, tam ir augsta noteikšanas jutība un spēcīga specifika.Tests, kura pamatā ir augsta divkāršo antivielu sviestmaižu reakcijas specifika un fluorescences imūnhromatogrāfijas analīzes tehnika, kas var dot rezultātu 15 minūšu laikā.

PROCEDŪRAS PRINCIPS
Sloksnei testa zonā ir anti-Cal pārklājuma antiviela, kas iepriekš ir piestiprināta membrānas hromatogrāfijai.Lable spilventiņš ir iepriekš pārklāts ar fluorescenci iezīmētu anti-Cal antivielu.Pārbaudot pozitīvu paraugu, paraugā esošo Cal var sajaukt ar fluorescenci iezīmētu anti-Cal antivielu un veidot imūno maisījumu.Tā kā maisījumam ir atļauts migrēt pa testa strēmeli, Cal konjugāta kompleksu uztver anti-Cal pārklājuma antiviela uz membrānas un veido kompleksu.Fluorescences intensitāte ir pozitīvi korelē ar Cal saturu.Cal paraugā var noteikt ar fluorescences imūnanalīzes analizatoru.

PIEGĀDĀTIE REAĢENTI UN MATERIĀLI

25T iepakojuma sastāvdaļas：
Testa karte atsevišķi folijā, kas iepakota ar desikantu 25T
Paraugu atšķaidītāji 25T
Iepakojuma ieliktnis 1

NEPIECIEŠAMI MATERIĀLI, BET NAV NODROŠINĀTI
Paraugu savākšanas konteiners, taimeris

PARAUGU VĀKŠANA UN UZGLABĀŠANA
1.Izmantojiet vienreiz lietojamu tīru trauku, lai savāktu svaigu fekāliju paraugu un nekavējoties pārbaudītu.Ja to nevar pārbaudīt nekavējoties, lūdzu, uzglabājiet 2-8°C 3 dienas vai zem -15°C 6 mēnešus.
2. Izņemiet paraugu ņemšanas kociņu, kas ievietota fekāliju paraugā, atkārtojiet darbību 3 reizes, katru reizi paņemiet dažādas fekāliju parauga daļas, pēc tam ielieciet paraugu ņemšanas kociņu atpakaļ, pieskrūvējiet un kārtīgi sakratiet, vai izmantojiet paņemto paraugu ņemšanas kociņu. apmēram 50 mg fekāliju parauga, ievietojiet fekāliju parauga mēģenē ar parauga atšķaidījumu un cieši pieskrūvējiet.
3. Izmantojiet vienreizējās lietošanas pipetes paraugus, paņemiet fekāliju paraugu no caurejas pacienta, pēc tam pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 µL) fekāliju paraugu ņemšanas mēģenē un labi sakratiet.

Piezīmes:
1.Izvairieties no sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem.
2. Pirms lietošanas atkausējiet paraugus līdz istabas temperatūrai.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA

Pirms pārbaudes, lūdzu, izlasiet instrumenta lietošanas rokasgrāmatu un iepakojuma ieliktni.
1. Nolieciet visus reaģentus un paraugus līdz istabas temperatūrai.
2. Atveriet portatīvo imūnanalizatoru (WIZ-A101), ievadiet konta paroles pieteikšanos atbilstoši instrumenta darbības metodei un ievadiet noteikšanas saskarni.
3.Skenējiet identifikācijas kodu, lai apstiprinātu testa vienumu.
4.Izņemiet testa karti no folijas maisiņa.
5.Ievietojiet testa karti kartes slotā, skenējiet QR kodu un nosakiet testa vienumu.
6. Noņemiet vāciņu no parauga mēģenes un izmetiet pirmos divus pilienus atšķaidītā parauga, pievienojiet 3 pilienus (apmēram 100 uL) bez burbuļa atšķaidīta parauga vertikāli un lēnām kartītes parauga iedobē ar komplektā iekļauto disketi.
7. Noklikšķiniet uz pogas “standarta tests”, pēc 15 minūtēm instruments automātiski noteiks testa karti, var nolasīt rezultātus no instrumenta displeja ekrāna un ierakstīt/izdrukāt testa rezultātus.
8. Skatiet portatīvā imūnanalizatora (WIZ-A101) instrukciju.

GAIDĀMĀS VĒRTĪBAS
Cal <60μg/g
Katrai laboratorijai ieteicams noteikt savu normālo diapazonu, kas atspoguļo tās pacientu populāciju.

TESTA REZULTĀTI UN INTERPRETĀCIJA
1. Cal paraugā ir vairāk nekā 60 μg/g, un tam vajadzētu izslēgt fizioloģiskā stāvokļa izmaiņas.Rezultāti patiešām ir neparasti, un tiem jābūt diagnosticētiem ar klīniskiem simptomiem.
2. Šīs metodes rezultāti ir piemērojami tikai atsauces diapazoniem, kas noteikti šajā metodē, un nav tiešas salīdzināmības ar citām metodēm.
3.Kļūdas noteikšanas rezultātos var izraisīt arī citi faktori, tostarp tehniski iemesli, darbības kļūdas un citi izlases faktori.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
1. Komplekta glabāšanas laiks ir 18 mēneši no izgatavošanas datuma.Neizlietotos komplektus uzglabājiet 2-30°C temperatūrā.NESALDĒT.Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
2. Neatveriet noslēgto maisiņu, kamēr neesat gatavs veikt pārbaudi, un vienreizējās lietošanas testu ieteicams izmantot vajadzīgajā vidē (temperatūra 2-35 ℃, mitrums 40-90%) 60 minūšu laikā pēc iespējas.
3.Parauga šķīdinātāju izmanto uzreiz pēc atvēršanas.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
.Komplektam jābūt noslēgtam un aizsargātam pret mitrumu.
.Visus pozitīvos paraugus apstiprina ar citām metodoloģijām.
.Visus paraugus uzskata par potenciāliem piesārņotājiem.
.NELIETOJIET reaģentu, kuram beidzies derīguma termiņš.
.NEMAINIET reaģentus starp komplektiem ar dažādu partijas Nr.
.NELIETOJIET atkārtoti pārbaudes kartes un jebkādus vienreizlietojamus piederumus.
. Nepareiza darbība, pārmērīgs vai mazs paraugs var izraisīt rezultāta novirzes.

IEROBEŽOJUMI
.Tāpat kā jebkurā testā, kurā tiek izmantotas peles antivielas, paraugā pastāv cilvēka pretpeles antivielu (HAMA) iejaukšanās iespēja.Paraugi no pacientiem, kuri ir saņēmuši monoklonālo antivielu preparātus diagnostikai vai terapijai, var saturēt HAMA.Šādi paraugi var radīt kļūdaini pozitīvus vai viltus negatīvus rezultātus.
Šis testa rezultāts ir paredzēts tikai klīniskai atsaucei, tas nedrīkst kalpot par vienīgo pamatu klīniskai diagnozei un ārstēšanai, pacienta klīniskajai vadībai jābūt visaptverošai, apvienojot tās simptomus, slimības vēsturi, citus laboratoriskos izmeklējumus, ārstēšanas reakciju, epidemioloģiju un citu informāciju. .
.Šo reaģentu izmanto tikai fekāliju pārbaudēm.Tas var nesasniegt precīzu rezultātu, ja to izmanto citiem paraugiem, piemēram, siekalām un urīnam utt.

IZPILDES RAKSTUROJUMS

ATSAUCES
1.Li,G.&Y.L.Li.Saistība starp kalciju un klīnisko slimību[J]. The Journal of Practical Medicine, 2007,23(15)
2.Han,W.,Xu,JM,et al.Klīniskais pētījums par kalamīnu un laktoferīnu pacientiem ar čūlaino kolītu[J].Chinese Journal of Gastroenterology, 2010,15(4)
3. Wang, ZH, Guo, HB uc Pētījums par saistību starp fekāliju kalamīnu un iekaisīgu zarnu slimību[J].Zinātnes tehnoloģija un inženierija, 2010-03, 10(8)

Izmantoto simbolu atslēga:

	In vitro diagnostikas medicīnas ierīce
	Ražotājs
	Uzglabāt 2-30 ℃
	Derīguma termiņš
	Neizmantot atkārtoti
	UZMANĪBU
	Skatiet lietošanas instrukcijas

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adrese: 3-4 Floor, NO.16 Building, Biomedical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tālr.:+86-592-6808278
Fakss: +86-592-6808279