Колоиден комбиниран тест за HBsAg и HCV во крвта со колоидно злато
ИНФОРМАЦИИ ЗА ПРОИЗВОДСТВО
| Број на модел | Комбиниран тест на HBsAg и HCV | Пакување | 20 тестови/комплет, 30 комплети/CTN |
| Име | Брз комбиниран тест за HBsAg и HCV | Класификација на инструменти | Класа III |
| Карактеристики | Висока чувствителност, лесно ракување | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Точност | > 97% | Рок на траење | Две години |
| Методологија | Колоидно злато | OEM/ODM услуга | Достапно |
Супериорност
Време за тестирање: 15-20 минути
Складирање: 2-30℃/36-86℉
Методологија: Колоидно злато
Карактеристика:
• Високо чувствителен
• читање на резултатот за 15-20 минути
• Лесно ракување
• Висока точност
НАМЕНЕТА УПОТРЕБА
Овој комплет е применлив за ин витро квалитативно откривање на вирусот на хепатитис Б и вирусот на хепатитис Ц во примерок од човечки серум/плазма/цела крв и е погоден за помошна дијагноза на инфекции со вирусот на хепатитис Б и вирусот на хепатитис Ц, а не е погоден за скрининг на крв. Добиените резултати треба да се анализираат во комбинација со други клинички информации. Наменет е само за употреба од медицински професионалци.
Постапка за тестирање
| 1 | Прочитајте го упатството за употреба и строго во согласност со упатството за употреба, извршете ја потребната работа за да избегнете влијание врз точноста на резултатите од тестот. |
| 2 | Пред тестот, комплетот и примерокот се вадат од складиштето, се балансираат на собна температура и се означуваат. |
| 3 | Искинете го пакувањето од алуминиумската фолија, извадете го уредот за тестирање и означете го, а потоа поставете го хоризонтално на масата за тестирање. |
| 4 | Примерокот што требаше да се тестира (серум/плазма) беше додаден во бунарите S1 и S2 со 2 капки или примерокот што требаше да се тестира (цела крв) беше додаден во бунарите S1 и S2 со 3 капки. Откако ќе се додаде примерокот, 1 ~ 2 капки од разредувањето на примерокот се додаваат во бунарите S1 и S2 итајмингот е започнат. |
| 5 | Резултатите од тестот треба да се толкуваат во рок од 15-20 минути, ако резултатите толкувани по повеќе од 20 минути се неважечки. |
| 6 | Визуелната интерпретација може да се користи при интерпретација на резултатите. |
Забелешка: секој примерок треба да се пипетира со чиста пипета за еднократна употреба за да се избегне вкрстена контаминација.
КЛИНИЧКИ ПЕРФОРМАНСИ
| Резултати од WIZHBsag | Резултат од тестот на референтниот реагенс | Позитивна стапка на совпаѓање: 99,48% (95% C.1,97,09%~99,91%) Негативна стапка на совпаѓање: 99,25% (95% C.1,97,32%~99,80%) Вкупна стапка на совпаѓање: 99,35% (95% C1,9810%~99,78%) | ||
| Позитивно | Негативно | Вкупно | ||
| Позитивно | 190 | 2 | 192 | |
| Негативно | 1 | 266 | 267 | |
| Вкупно | 191 | 268 | 459 | |
| Резултати од WIZХЦВ | Резултат од тестот на референтниот реагенс | Позитивна стапка на совпаѓање: 96,55% (95% C1,88,27%~99,05%) Негативна стапка на совпаѓање: 99,50% (95% C.1,98,20%~99,86%) Вкупна стапка на совпаѓање: 99,13% (95% C.1,97,78%~99,66%)
| ||
| Позитивно | Негативно | Вкупно | ||
| Позитивно | 56 | 2 | 58 | |
| Негативно | 2 | 399 | 401 | |
| Вкупно | 58 | 401 | 459 | |
