Колоиден златен кръвен HBsAg&HCV бърз комбиниран бърз тест
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО
| Номер на модела | Комбиниран тест за HBsAg и HCV | Опаковка | 20 теста/комплект, 30 комплекта/картонена опаковка |
| Име | Бърз комбиниран тест за HBsAg и HCV | Класификация на инструментите | Клас III |
| Характеристики | Висока чувствителност, лесна работа | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Точност | > 97% | Срок на годност | Две години |
| Методология | Колоидно злато | OEM/ODM услуга | Налично |
Превъзходство
Време за тестване: 15-20 минути
Съхранение: 2-30℃/36-86℉
Методология: Колоидно злато
Характеристика:
• Висока чувствителност
• резултатът се отчита след 15-20 минути
• Лесна работа
• Висока точност
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Този комплект е приложим за качествено in vitro откриване на вируса на хепатит B и вируса на хепатит C в човешки серум/плазма/пълна кръвна проба и е подходящ за допълнителна диагностика на инфекции с вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, но не е подходящ за кръвен скрининг. Получените резултати трябва да се анализират заедно с друга клинична информация. Предназначен е само за употреба от медицински специалисти.
Процедура на изпитване
| 1 | Прочетете инструкциите за употреба и изпълнете необходимите действия в стриктно съответствие с инструкциите за употреба, за да избегнете повлияване на точността на резултатите от теста. |
| 2 | Преди теста комплектът и пробата се изваждат от условията за съхранение, балансират се до стайна температура и се маркират. |
| 3 | Разкъсайте опаковката на алуминиевото фолио, извадете тестовото устройство и го маркирайте, след което го поставете хоризонтално върху тестовата маса. |
| 4 | Пробата за изследване (серум/плазма) се добавя към ямките S1 и S2 с 2 капки или пробата за изследване (пълна кръв) се добавя към ямките S1 и s2 с 3 капки. След добавяне на пробата, към ямките S1 и S2 се добавят 1 ~ 2 капки разредена проба иЗапочва се отчитането на времето. |
| 5 | Резултатите от теста трябва да се интерпретират в рамките на 15~20 минути, ако интерпретираните резултати са невалидни след повече от 20 минути. |
| 6 | Визуалната интерпретация може да се използва при интерпретацията на резултатите. |
Забележка: Всяка проба трябва да се пипетира с чиста пипета за еднократна употреба, за да се избегне кръстосано замърсяване.
КЛИНИЧНА ПРОИЗВОДИТЕЛНОСТ
| Резултати от WIZHBsag | Резултат от теста на референтния реагент | Положителен процент на съвпадения: 99,48% (95% от C до 1,97,09% ~ 99,91%) Отрицателен процент на съвпадения: 99,25% (95% от 1,97,32% до 99,80%) Общ процент на съвпадения: 99,35% (95% C1,9810% ~ 99,78%) | ||
| Положителен | Отрицателен | Общо | ||
| Позитив | 190 | 2 | 192 | |
| Отрицателен | 1 | 266 | 267 | |
| Общо | 191 | 268 | 459 | |
| Резултати от WIZХХВ | Резултат от теста на референтния реагент | Положителен процент на съвпадения: 96,55% (95% C1,88,27% ~ 99,05%) Отрицателен процент на съвпадения: 99,50% (95% от 1,98,20% до 99,86%) Общ процент на съвпадения: 99,13% (95% от 1,97,78% до 99,66%)
| ||
| Положителен | Отрицателен | Общо | ||
| Позитив | 56 | 2 | 58 | |
| Отрицателен | 2 | 399 | 401 | |
| Общо | 58 | 401 | 459 | |
