Kolloidt guldblod HBsAg&HCV hurtig kombinationstest
PRODUKTIONSINFORMATION
| Modelnummer | HBsAg&HCV Combo-test | Pakning | 20 test/sæt, 30 sæt/karton |
| Navn | HBsAg & HCV hurtig kombinationstest | Instrumentklassificering | Klasse III |
| Funktioner | Høj følsomhed, nem betjening | Certifikat | CE/ISO13485 |
| Nøjagtighed | > 97% | Holdbarhed | To år |
| Metodologi | Kolloidt guld | OEM/ODM-service | Tilgængelig |
Overlegenhed
Testtid: 15-20 minutter
Opbevaring: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metode: Kolloidt guld
Funktion:
• Høj følsomhed
• resultataflæsning på 15-20 minutter
• Nem betjening
• Høj nøjagtighed
TILSIGTET BRUG
Dette kit kan anvendes til in vitro kvalitativ påvisning af hepatitis B-virus og hepatitis C-virus i humane serum-/plasma-/fuldblodsprøver, og det er egnet til supplerende diagnose af hepatitis B-virus- og hepatitis C-virusinfektioner og er ikke egnet til blodscreening. De opnåede resultater bør analyseres i forbindelse med anden klinisk information. Det er kun beregnet til brug for læger.
Testprocedure
| 1 | Læs brugsanvisningen og udfør den nødvendige handling i nøje overensstemmelse med brugsanvisningen for at undgå at påvirke nøjagtigheden af testresultaterne. |
| 2 | Før testen tages kittet og prøven ud af opbevaringsforholdene, afbalanceres til stuetemperatur og mærkes. |
| 3 | Riv emballagen fra aluminiumsfolieposen op, tag testenheden ud og marker den, og placer den derefter vandret på testbordet. |
| 4 | Den prøve, der skulle testes (serum/plasma), blev tilsat S1- og S2-brøndene med 2 dråber, eller den prøve, der skulle testes (fuldblod), blev tilsat S1- og S2-brøndene med 3 dråber. Efter at prøven er tilsat, tilsættes 1 ~ 2 dråber prøvefortynding til S1- og S2-brøndene, ogtidtagningen er startet. |
| 5 | Testresultaterne skal fortolkes inden for 15~20 minutter, hvis fortolkede resultater efter mere end 20 minutter er ugyldige. |
| 6 | Visuel fortolkning kan bruges til at fortolke resultater. |
Bemærk: Hver prøve skal pipetteres med en ren engangspipette for at undgå krydskontaminering.
KLINISK YDELSE
| WIZ-resultater afHBsag | Testresultat af referencereagens | Positiv koincidensrate: 99,48% (95%C 1,97,09% ~ 99,91%) Negativ koincidensrate: 99,25% (95%C 1,97,32% ~ 99,80%) Samlet koincidensrate: 99,35% (95% C 1,98-10% ~ 99,78%) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 190 | 2 | 192 | |
| Negativ | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ-resultater afHCV | Testresultat af referencereagens | Positiv koincidensrate: 96,55% (95% C 1,88,27% ~ 99,05%) Negativ koincidensrate: 99,50% (95%C 1,98,20% ~ 99,86%) Samlet koincidensrate: 99,13% (95%C 1,97,78% ~ 99,66%)
| ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 56 | 2 | 58 | |
| Negativ | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
