Kolloidales Gold Blut HBsAg&HCV Rapid Combo Schnelltest
PRODUKTIONSINFORMATIONEN
| Modellnummer | HBsAg&HCV-Kombitest | Verpackung | 20 Tests/Kit, 30 Kits/CTN |
| Name | HBsAg & HCV Schnell-Kombitest | Instrumentenklassifizierung | Klasse III |
| Merkmale | Hohe Empfindlichkeit, einfache Bedienung | Zertifikat | CE/ ISO13485 |
| Genauigkeit | > 97 % | Haltbarkeit | Zwei Jahre |
| Methodik | Kolloidales Gold | OEM/ODM-Dienst | Verfügbar |
Überlegenheit
Testzeit: 15–20 Minuten
Lagerung: 2–30 °C/36–86 °F
Methodik: Kolloidales Gold
Besonderheit:
• Hochempfindlich
• Ergebnisanzeige in 15-20 Minuten
• Einfache Bedienung
• Hohe Genauigkeit
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Kit dient zum qualitativen In-vitro-Nachweis des Hepatitis-B-Virus und des Hepatitis-C-Virus in menschlichen Serum-/Plasma-/Vollblutproben und eignet sich zur zusätzlichen Diagnose von Hepatitis-B-Virus- und Hepatitis-C-Virusinfektionen. Es ist nicht für Blutscreenings geeignet. Die erhaltenen Ergebnisse sollten in Verbindung mit anderen klinischen Informationen analysiert werden. Es ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Testverfahren
| 1 | Lesen Sie die Gebrauchsanweisung und befolgen Sie die Anweisungen genau, um die Genauigkeit der Testergebnisse nicht zu beeinträchtigen. |
| 2 | Vor dem Test werden das Kit und die Probe aus dem Lagerzustand genommen, auf Raumtemperatur gebracht und markiert. |
| 3 | Reißen Sie die Verpackung des Aluminiumfolienbeutels auf, nehmen Sie das Testgerät heraus, markieren Sie es und legen Sie es anschließend horizontal auf den Testtisch. |
| 4 | Die zu testende Probe (Serum/Plasma) wurde mit 2 Tropfen in die Vertiefungen S1 und S2 gegeben, bzw. die zu testende Probe (Vollblut) wurde mit 3 Tropfen in die Vertiefungen S1 und S2 gegeben. Nach der Zugabe der Probe werden 1 bis 2 Tropfen der Probenverdünnung in die Vertiefungen S1 und S2 gegeben und dieDie Zeitmessung wird gestartet. |
| 5 | Die Testergebnisse sollten innerhalb von 15 bis 20 Minuten interpretiert werden. Wenn nach 20 Minuten interpretierte Ergebnisse vorliegen, sind diese ungültig. |
| 6 | Bei der Ergebnisinterpretation kann eine visuelle Interpretation verwendet werden. |
Hinweis: Jede Probe muss mit einer sauberen Einwegpipette pipettiert werden, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden.
KLINISCHE LEISTUNG
| WIZ Ergebnisse vonHBsag | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Übereinstimmungsrate: 99,48 % (95 % C, 1,97,09 % ~ 99,91 %) Negative Übereinstimmungsrate: 99,25 % (95 % C, 1,97,32 % ~ 99,80 %) Gesamtübereinstimmungsrate: 99,35 % (95 % C 1,9810 % ~ 99,78 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 190 | 2 | 192 | |
| Negativ | 1 | 266 | 267 | |
| Gesamt | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ Ergebnisse vonHCV | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Übereinstimmungsrate: 96,55 % (95 % C 1,88,27 % ~ 99,05 %) Negative Übereinstimmungsrate: 99,50 % (95 % C, 1,98,20 % ~ 99,86 %) Gesamtübereinstimmungsrate: 99,13 % (95 % C, 1,97,78 % ~ 99,66 %)
| ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 56 | 2 | 58 | |
| Negativ | 2 | 399 | 401 | |
| Gesamt | 58 | 401 | 459 | |
