Kit de diagnóstico(Oro coloidal）para la calprotectina
Solo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar el producto y siga estrictamente las instrucciones. No se garantiza la fiabilidad de los resultados del análisis si se incumplen las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO
El kit de diagnóstico para calprotectina (cal) es un inmunoensayo cromatográfico con oro coloidal para la determinación semicuantitativa de cal en heces humanas, con un importante valor diagnóstico complementario para la enfermedad inflamatoria intestinal. Esta prueba es un reactivo de cribado. Todas las muestras positivas deben confirmarse mediante otras metodologías. Esta prueba está destinada exclusivamente al uso de profesionales sanitarios. Para diagnóstico in vitro (DIV), no se requieren instrumentos adicionales.

RESUMEN
Cal es un heterodímero compuesto por MRP 8 y ​​MRP 14. Se encuentra en el citoplasma de los neutrófilos y se expresa en las membranas de las células mononucleares. Cal es una proteína de fase aguda que permanece estable durante aproximadamente una semana en las heces humanas y se considera un marcador de la enfermedad inflamatoria intestinal. El kit es una prueba semicuantitativa visual sencilla que detecta Cal en las heces humanas, con alta sensibilidad y especificidad. La prueba, basada en el principio de reacción sándwich de doble anticuerpo de alta especificidad y en técnicas de análisis inmunocromatográfico con oro, proporciona un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
La tira tiene un recubrimiento anti-cal McAb en la región de prueba y un anticuerpo IgG de cabra anti-conejo en la región de control, que se fija previamente a la cromatografía de membrana. La almohadilla de la etiqueta está recubierta previamente con un McAb anti-cal marcado con oro coloidal y un anticuerpo IgG de conejo marcado con oro coloidal. Cuando se analiza una muestra positiva, el cal en la muestra se combina con el McAb anti-cal marcado con oro coloidal y forma un complejo inmune. Al migrar a lo largo de la tira de prueba, el complejo conjugado de cal es capturado por el recubrimiento anti-cal McAb en la membrana y forma un complejo "recubrimiento anti-cal McAb-cal-anti-cal McAb marcado con oro coloidal", lo que produce una banda de prueba coloreada en la región de prueba. La intensidad del color se correlaciona positivamente con el contenido de cal. Una muestra negativa no produce una banda de prueba debido a la ausencia del complejo conjugado de cal con oro coloidal. Independientemente de si hay cal presente en la muestra o no, aparece una franja roja en la región de referencia y en la región de control de calidad, lo que se considera un estándar interno de calidad de la empresa.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS
Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba empaquetada individualmente en una bolsa de aluminio con desecante.
Diluyente de muestra: el ingrediente es PBS 20 mM pH 7,4
.Dispette
.Prospecto

MATERIALES NECESARIOS PERO NO INCLUIDOS

Contenedor para la recolección de muestras, temporizador

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
Utilice un recipiente desechable limpio para recoger la muestra de heces frescas y analícela inmediatamente. Si no puede analizarla de inmediato, guárdela a 2-8 °C durante 12 horas o a menos de -15 °C durante 4 meses.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
1. Saque la varilla de muestreo, insértela en la muestra de heces, vuelva a colocar la varilla, apriétela bien y agítela. Repita la acción 3 veces. O bien, utilice la varilla de muestreo para tomar aproximadamente 50 mg de muestra de heces, colóquela en un tubo de muestra de heces que contenga la solución diluida y apriételo bien.
2. Utilice una pipeta desechable para tomar la muestra de heces más líquida del paciente con diarrea, luego agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µL) al tubo de muestreo fecal y agite bien, luego déjelo a un lado.
3. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio, colóquela sobre la mesa nivelada y márquela.
4. Retire la tapa del tubo de muestra y deseche las dos primeras gotas de muestra diluida, agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µL) de muestra diluida sin burbujas verticalmente y lentamente en el pocillo de muestra de la tarjeta con el dispensador provisto, inicie el cronómetro.
5. El resultado debe leerse en un plazo de 10 a 15 minutos, y no será válido después de 15 minutos.

RESULTADOS E INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit tiene una vida útil de 24 meses a partir de la fecha de fabricación. Guarde los kits sin usar a una temperatura de entre 2 y 30 °C. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar la prueba.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. El kit debe estar sellado y protegido de la humedad.¹.
2. No utilice muestras que hayan permanecido demasiado tiempo o que hayan sido sometidas a ciclos repetidos de congelación y descongelación para realizar la prueba.
3. Si la muestra fecal es excesiva o demasiado espesa, puede contaminar la tarjeta de prueba de las muestras diluidas; por favor, centrifugue la muestra diluida y tome el sobrenadante para su análisis.
4. Un funcionamiento incorrecto, una cantidad excesiva o insuficiente de muestra pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
1. Este resultado de la prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico, el manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información².
2. Este reactivo se utiliza únicamente para análisis de heces. Es posible que no se obtengan resultados precisos al utilizarlo con otras muestras, como saliva, orina, etc.