Kit diagnostico（Oro colloidale)per la calprotectina
Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e seguire scrupolosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per la calprotectina (cal) è un test immunocromatografico con oro colloidale per la determinazione semiquantitativa della calprotectina nelle feci umane, che ha un importante valore diagnostico accessorio per le malattie infiammatorie croniche intestinali. Questo test è un reagente di screening. Tutti i campioni positivi devono essere confermati con altre metodologie. Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte di operatori sanitari. Essendo utilizzato per la diagnostica in vitro (IVD), non richiede strumenti aggiuntivi.

RIEPILOGO
La calprotectina fecale (Cal) è un eterodimero composto da MRP 8 e MRP 14. È presente nel citoplasma dei neutrofili ed espressa sulle membrane delle cellule mononucleate. La Cal è una proteina di fase acuta, con una fase stabile di circa una settimana nelle feci umane, ed è considerata un marker delle malattie infiammatorie croniche intestinali. Il kit è un semplice test visivo semiquantitativo che rileva la Cal nelle feci umane, con elevata sensibilità e specificità. Il test, basato sul principio della reazione a sandwich con doppi anticorpi ad alta specificità e sulla tecnica di analisi immunocromatografica a oro, fornisce un risultato entro 15 minuti.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La striscia presenta un anticorpo monoclonale anti-calcina (McAb) nella regione di test e un anticorpo IgG di capra anti-coniglio nella regione di controllo, precedentemente fissati alla membrana cromatografica. Il tampone di etichettatura è pre-rivestito con un anticorpo monoclonale anti-calcina e un anticorpo IgG di coniglio marcati con oro colloidale. Quando si analizza un campione positivo, il calcio presente nel campione si lega all'anticorpo monoclonale anti-calcina marcato con oro colloidale, formando un immunocomplesso. Quando il calcio migra lungo la striscia reattiva, il complesso coniugato viene catturato dall'anticorpo monoclonale anti-calcina presente sulla membrana, formando il complesso "anticorpo monoclonale anti-calcina-anticorpo monoclonale anti-calcina marcato con oro colloidale". Nella regione di test compare una banda colorata. L'intensità del colore è direttamente correlata al contenuto di calcio. Un campione negativo non produce una banda di test a causa dell'assenza del complesso coniugato calcio-oro colloidale. Indipendentemente dalla presenza o meno di calcio nel campione, nella regione di riferimento e nella regione di controllo qualità compare una striscia rossa, che rappresenta lo standard di qualità interno aziendale.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI
Componenti del pacchetto 25T:
Le schede di test sono confezionate singolarmente in bustine di alluminio con essiccante.
Diluente del campione: l'ingrediente è 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispensa
Foglio illustrativo

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO

Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Utilizzare un contenitore pulito monouso per raccogliere un campione di feci fresche e analizzarlo immediatamente. Se non è possibile analizzarlo subito, conservarlo a 2-8 °C per 12 ore o a una temperatura inferiore a -15 °C per 4 mesi.

PROCEDURA DI ANALISI
1. Estrarre il bastoncino di campionamento, inserirlo nel campione di feci, quindi reinserirlo, avvitarlo bene e agitare accuratamente. Ripetere l'operazione 3 volte. In alternativa, prelevare circa 50 mg di campione di feci con il bastoncino di campionamento, inserirlo in una provetta contenente il diluente per campioni fecali e avvitare bene il tappo.
2. Utilizzare una pipetta monouso per prelevare un campione di feci più fluido dal paziente con diarrea, quindi aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) alla provetta per il prelievo fecale e agitare bene, poi mettere da parte.
3. Estrarre la scheda di prova dalla busta di alluminio, posizionarla sul piano di appoggio e contrassegnarla.
4. Rimuovere il tappo dalla provetta e scartare le prime due gocce di campione diluito, aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) di campione diluito senza bolle in verticale e lentamente nel pozzetto del campione della scheda con la pipetta in dotazione, avviare il cronometro.
5. Il risultato deve essere letto entro 10-15 minuti e non è più valido dopo 15 minuti.

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE

IMMAGAZZINAMENTO E STABILITÀ
Il kit ha una durata di conservazione di 24 mesi dalla data di produzione. Conservare i kit non utilizzati a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire il test.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità¹.
2. Non utilizzare campioni che sono stati conservati troppo a lungo o sottoposti a ripetuti cicli di congelamento e scongelamento per eseguire il test.
3. Se il campione fecale è eccessivo o troppo denso, il campione diluito potrebbe non essere valido per il test. In tal caso, centrifugare il campione diluito e prelevare il surnatante per l'analisi.
4. Un utilizzo improprio, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a risultati non conformi.

LIMITAZIONE
1. Il risultato di questo test è solo a scopo di riferimento clinico e non deve essere utilizzato come unica base per la diagnosi e il trattamento clinico. La gestione clinica del paziente deve essere una valutazione completa che tenga conto dei sintomi, dell'anamnesi, di altri esami di laboratorio, della risposta al trattamento, dei dati epidemiologici e di altre informazioni.².
2. Questo reagente è utilizzato esclusivamente per analisi fecali. Potrebbe non fornire risultati accurati se utilizzato per altri campioni come saliva, urina, ecc.