Kolloidalt gullblod HBsAg og HCV hurtigkombinasjonshurtigtest
PRODUKSJONSINFORMASJON
| Modellnummer | HBsAg og HCV-kombinasjonstest | Pakking | 20 tester/sett, 30 sett/kartong |
| Navn | HBsAg og HCV hurtigkombinasjonstest | Instrumentklassifisering | Klasse III |
| Funksjoner | Høy følsomhet, enkel betjening | Sertifikat | CE/ISO13485 |
| Nøyaktighet | > 97 % | Holdbarhet | To år |
| Metodikk | Kolloidalt gull | OEM/ODM-tjeneste | Tilgjengelig |
Overlegenhet
Testtid: 15–20 minutter
Lagring: 2–30 ℃/36–86 ℉
Metodikk: Kolloidalt gull
Trekk:
• Høy følsomhet
• resultatavlesning på 15–20 minutter
• Enkel betjening
• Høy nøyaktighet
TILTENKT BRUK
Dette settet kan brukes til kvalitativ in vitro-deteksjon av hepatitt B-virus og hepatitt C-virus i humant serum/plasma/fullblod, og det er egnet for tilleggsdiagnose av hepatitt B-virus- og hepatitt C-virusinfeksjoner, og er ikke egnet for blodscreening. Resultatene som oppnås bør analyseres i forbindelse med annen klinisk informasjon. Det er kun beregnet for bruk av helsepersonell.
Testprosedyre
| 1 | Les bruksanvisningen og utfør nødvendige operasjoner i henhold til bruksanvisningen for å unngå å påvirke nøyaktigheten av testresultatene. |
| 2 | Før testen tas settet og prøven ut av lagringsforholdene og balanseres til romtemperatur og merkes. |
| 3 | Riv av emballasjen på aluminiumsfolieposen, ta ut testenheten og merk den, og plasser den deretter horisontalt på testbordet. |
| 4 | Prøven som skulle testes (serum/plasma) ble tilsatt S1- og S2-brønnene med 2 dråper, eller prøven som skulle testes (fullblod) ble tilsatt S1- og S2-brønnene med 3 dråper. Etter at prøven er tilsatt, tilsettes 1–2 dråper prøvefortynning til S1- og S2-brønnene, ogtidtakingen er startet. |
| 5 | Testresultatene bør tolkes innen 15–20 minutter, hvis tolkede resultater etter mer enn 20 minutter er ugyldige. |
| 6 | Visuell tolkning kan brukes i resultattolkningen. |
Merk: Hver prøve skal pipetteres med en ren engangspipette for å unngå krysskontaminering.
KLINISK YTELSE
| WIZ-resultater avHBsag | Testresultat av referansereagens | Positiv koinsidensrate: 99,48 % (95 % C = 1,97,09 % ~ 99,91 %) Negativ koinsidensrate: 99,25 % (95 % C = 1,97,32 % ~ 99,80 %) Total tilfeldighetsrate: 99,35 % (95 % C 1,98–10 %–99,78 %) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 190 | 2 | 192 | |
| Negativ | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ-resultater avHCV | Testresultat av referansereagens | Positiv koinsidensrate: 96,55 % (95 % C 1,88,27 % ~ 99,05 %) Negativ koinsidensrate: 99,50 % (95 % C, 1,98,20 % ~ 99,86 %) Total tilfeldighetsrate: 99,13 % (95 % C = 1,97,78 % ~ 99,66 %)
| ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 56 | 2 | 58 | |
| Negativ | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
