ชุดตรวจวินิจฉัยหาค่าไตรไอโอโดไทโรนีนรวม(การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาฉบับนี้อย่างละเอียดก่อนใช้งาน และปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยาฉบับนี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจวินิจฉัยหาปริมาณไตรไอโอโดไทโรนีนรวม (วิธีอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง) เป็นชุดตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสงสำหรับตรวจวัดปริมาณไตรไอโอโดไทโรนีนรวม (TT3) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้ในการประเมินการทำงานของต่อมไทรอยด์ เป็นน้ำยาช่วยวินิจฉัย ตัวอย่างที่ให้ผลบวกทุกตัวอย่างต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ใช้เท่านั้น

สรุป
ไตรไอโอโดไทโรนีน (T3) มีน้ำหนักโมเลกุล 651D เป็นฮอร์โมนไทรอยด์รูปแบบออกฤทธิ์หลัก T3 รวม (Total T3, TT3) ในซีรั่มแบ่งออกเป็นชนิดที่จับกับโปรตีนและชนิดอิสระ 99.5% ของ TT3 จับกับโปรตีนที่จับกับไทรอกซีน (Thyroxine Binding Proteins, TBP) ในซีรั่ม และ T3 อิสระ (Free T3) คิดเป็น 0.2 ถึง 0.4% T4 และ T3 มีส่วนร่วมในการรักษาและควบคุมการทำงานของระบบเผาผลาญในร่างกาย การวัด TT3 ใช้ในการประเมินสถานะการทำงานของต่อมไทรอยด์และการวินิจฉัยโรค TT3 ทางคลินิกเป็นตัวบ่งชี้ที่เชื่อถือได้สำหรับการวินิจฉัยและการสังเกตประสิทธิภาพของภาวะไทรอยด์ทำงานเกินและภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ การตรวจวัด T3 มีความสำคัญมากกว่า T4 ในการวินิจฉัยภาวะไทรอยด์ทำงานเกิน

หลักการของขั้นตอน

แผ่นเมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบเคลือบด้วยสารประกอบ BSA และ T3 ในบริเวณทดสอบ และแอนติบอดี goat anti rabbit IgG ในบริเวณควบคุม แผ่นมาร์กเกอร์เคลือบด้วยแอนติบอดี anti T3 ที่ติดฉลากเรืองแสงและ rabbit IgG ไว้ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่าง TT3 ในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติบอดี anti T3 ที่ติดฉลากเรืองแสงและเกิดเป็นสารผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การทำงานของอิมมูโนโครมาโทกราฟี สารประกอบจะไหลไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อสารประกอบผ่านบริเวณทดสอบ มาร์กเกอร์เรืองแสงอิสระจะรวมตัวกับ T3 บนเมมเบรน ความเข้มข้นของ TT3 มีความสัมพันธ์เชิงลบกับสัญญาณเรืองแสง และสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของ TT3 ในตัวอย่างได้ด้วยวิธีวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันเรืองแสง

สารเคมีและวัสดุที่จัดหาให้

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T:
แผ่นทดสอบแต่ละแผ่นบรรจุในซองฟอยล์พร้อมสารดูดความชื้น 25T
โซลูชัน 25T
.B วิธีแก้ปัญหา 1
เอกสารกำกับยา 1

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บรวบรวมและการจัดเก็บตัวอย่าง
1. ตัวอย่างที่นำมาทดสอบได้แก่ ซีรั่ม พลาสมาที่มีสารกันเลือดแข็งเฮปาริน หรือพลาสมาที่มีสารกันเลือดแข็งอีดีทีเอ
2. เก็บตัวอย่างตามวิธีการมาตรฐาน ตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บรักษาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้นาน 7 วัน และเก็บรักษาด้วยวิธีแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -15 องศาเซลเซียสได้นาน 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดควรหลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำหลายรอบ

ขั้นตอนการวิเคราะห์
สำหรับขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือ โปรดดูคู่มือเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน ขั้นตอนการทดสอบน้ำยาเป็นดังนี้
1. วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านเข้าสู่ระบบตามวิธีการใช้งานของเครื่อง และเข้าสู่หน้าจอการตรวจวัด
3. สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่บัตรทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนคิวอาร์โค้ด และระบุรายการทดสอบ
6. เติมตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมา 30 ไมโครลิตรลงในสารละลาย A แล้วผสมให้เข้ากัน
7. เติมสารละลาย B ปริมาณ 20 ไมโครลิตรลงในส่วนผสมข้างต้น แล้วผสมให้เข้ากัน
8. ทิ้งส่วนผสมไว้ 20 นาที
9. เติมส่วนผสม 80 ไมโครลิตรลงในช่องใส่ตัวอย่างของแผ่นทดสอบ
10. คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจาก 10 นาที เครื่องจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่อง และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
11. โปรดดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง

ค่าปกติของ TT3: 0.5-2.5 นาโนกรัม/มิลลิลิตร
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงค่าปกติของตนเอง ซึ่งเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วยในห้องปฏิบัติการนั้นๆ

ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นคือช่วงค่าอ้างอิงที่กำหนดขึ้นสำหรับข้อมูลการตรวจวัดของชุดตรวจนี้ และขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงค่าอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
ระดับความเข้มข้นของ TT3 สูงกว่าช่วงค่าอ้างอิง และควรตัดความเป็นไปได้ของการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองต่อความเครียดออกไป หากพบว่าผิดปกติจริง ควรวินิจฉัยร่วมกับอาการทางคลินิก
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้เฉพาะกับช่วงค่าอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้เท่านั้น และไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่นได้
นอกจากนี้ ปัจจัยอื่นๆ ก็อาจทำให้ผลการตรวจวัดคลาดเคลื่อนได้เช่นกัน ซึ่งรวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับตัวอย่าง

การจัดเก็บและความเสถียร
1. ชุดอุปกรณ์มีอายุการใช้งาน 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ยังไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
2. ห้ามเปิดซองที่ปิดผนึกไว้จนกว่าคุณจะพร้อมทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้ชุดทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวในสภาพแวดล้อมที่กำหนด (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีให้เร็วที่สุด
3. น้ำยาเจือจางตัวอย่างควรใช้ทันทีหลังจากเปิดใช้แล้ว

คำเตือนและข้อควรระวัง
ชุดอุปกรณ์ควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่ให้ผลบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบยืนยันด้วยวิธีการอื่นเพิ่มเติม
ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเสมือนเป็นสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นได้
ห้ามใช้น้ำยาที่หมดอายุแล้ว
ห้ามสลับสารเคมีในชุดทดสอบที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
การดำเนินการที่ไม่ถูกต้อง การใช้ตัวอย่างมากเกินไปหรือน้อยเกินไป อาจทำให้ผลลัพธ์คลาดเคลื่อนได้

Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนจากแอนติบอดีต่อต้านหนูของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับยาเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA อยู่ ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้ได้ผลบวกปลอมหรือผลลบปลอม
ผลการตรวจนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรพิจารณาอย่างรอบด้านร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ข้อมูลทางระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
น้ำยานี้ใช้สำหรับทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ

ลักษณะการทำงาน

Rเอกสารอ้างอิง
1. Hansen JH และคณะ การรบกวนของ HAMA กับการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนอลของหนู [J]. วารสารการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันทางคลินิก, 1993, 16:294-299
2. Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

คำอธิบายสัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃
	วันหมดอายุ
	ห้ามนำกลับมาใช้ใหม่
	คำเตือน
	โปรดอ่านคำแนะนำการใช้งาน

บริษัท เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค จำกัด
ที่อยู่: ชั้น 3-4 อาคารเลขที่ 16 โรงงานชีวการแพทย์ 2030 ถนนเหวินเจียวตะวันตก เขตไห่ชาง 361026 เมืองเซี่ยเหมิน ประเทศจีน
โทร: +86-592-6808278
โทรสาร: +86-592-6808279