Xét nghiệm nhanh HBsAg & HCV dạng keo máu vàng
THÔNG TIN SẢN XUẤT
| Số hiệu mẫu | Xét nghiệm kết hợp HBsAg & HCV | Đóng gói | 20 xét nghiệm/bộ, 30 bộ/CTN |
| Tên | Xét nghiệm kết hợp nhanh HBsAg & HCV | Phân loại nhạc cụ | Lớp III |
| Đặc trưng | Độ nhạy cao, vận hành dễ dàng | Giấy chứng nhận | CE/ ISO13485 |
| Sự chính xác | > 97% | Hạn sử dụng | Hai năm |
| Phương pháp luận | Vàng keo | Dịch vụ OEM/ODM | Có sẵn |
Sự vượt trội
Thời gian thử nghiệm: 15-20 phút
Bảo quản: 2-30℃/36-86℉
Phương pháp luận: Vàng keo
Tính năng:
• Độ nhạy cao
• đọc kết quả trong 15-20 phút
• Vận hành dễ dàng
• Độ chính xác cao
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ xét nghiệm này được sử dụng để phát hiện định tính virus viêm gan B và virus viêm gan C trong mẫu huyết thanh/huyết tương/máu toàn phần của người, và phù hợp để chẩn đoán hỗ trợ nhiễm virus viêm gan B và virus viêm gan C, nhưng không phù hợp để sàng lọc máu. Kết quả thu được cần được phân tích kết hợp với các thông tin lâm sàng khác. Sản phẩm chỉ dành cho các chuyên gia y tế.
Quy trình thử nghiệm
| 1 | Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và thực hiện đúng hướng dẫn sử dụng để tránh ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả thử nghiệm |
| 2 | Trước khi thử nghiệm, bộ dụng cụ và mẫu được lấy ra khỏi điều kiện bảo quản và cân bằng ở nhiệt độ phòng rồi đánh dấu. |
| 3 | Xé bao bì của túi giấy bạc, lấy thiết bị thử nghiệm ra và đánh dấu, sau đó đặt nằm ngang trên bàn thử nghiệm. |
| 4 | Mẫu cần xét nghiệm (huyết thanh/huyết tương) được nhỏ 2 giọt vào giếng S1 và S2 hoặc mẫu cần xét nghiệm (máu toàn phần) được nhỏ 3 giọt vào giếng S1 và S2. Sau khi thêm mẫu, nhỏ 1 ~ 2 giọt dung dịch pha loãng mẫu vào giếng S1 và S2 vàthời gian đã bắt đầu. |
| 5 | Kết quả xét nghiệm phải được giải thích trong vòng 15-20 phút, nếu quá 20 phút mà kết quả giải thích không hợp lệ. |
| 6 | Có thể sử dụng giải thích trực quan để giải thích kết quả. |
Lưu ý: Mỗi mẫu phải được hút bằng pipet dùng một lần sạch để tránh nhiễm chéo.
HIỆU SUẤT LÂM SÀNG
| Kết quả WIZ củaHBsag | Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng hợp dương: 99,48%(95%C.1,97,09%~99,91%) Tỷ lệ trùng hợp âm: 99,25%(95%C.1,97,32%~99,80%) Tỷ lệ trùng hợp tổng thể: 99,35%(95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 190 | 2 | 192 | |
| Tiêu cực | 1 | 266 | 267 | |
| Tổng cộng | 191 | 268 | 459 | |
| Kết quả WIZ củaHCV | Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng hợp dương: 96,55%(95%C1,88,27%~99,05%) Tỷ lệ trùng hợp âm: 99,50%(95%C.1,98,20%~99,86%) Tỷ lệ trùng hợp tổng thể: 99,13%(95%C.1,97,78%~99,66%)
| ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 56 | 2 | 58 | |
| Tiêu cực | 2 | 399 | 401 | |
| Tổng cộng | 58 | 401 | 459 | |
