Xét nghiệm nhanh kết hợp HBsAg & HCV bằng vàng keo.
THÔNG TIN SẢN XUẤT
| Mã số sản phẩm | Xét nghiệm kết hợp HBsAg & HCV | Đóng gói | 20 bộ xét nghiệm/kit, 30 bộ/thùng carton |
| Tên | Xét nghiệm nhanh kết hợp HBsAg & HCV | Phân loại dụng cụ | Hạng III |
| Đặc trưng | Độ nhạy cao, dễ sử dụng. | Giấy chứng nhận | CE/ ISO13485 |
| Sự chính xác | > 97% | Hạn sử dụng | Hai năm |
| Phương pháp luận | Vàng keo | Dịch vụ OEM/ODM | Có sẵn |
Sự vượt trội
Thời gian kiểm tra: 15-20 phút
Bảo quản: 2-30℃/36-86℉
Phương pháp: Vàng keo
Tính năng:
• Độ nhạy cao
• Có kết quả trong vòng 15-20 phút
• Dễ sử dụng
• Độ chính xác cao
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ xét nghiệm này thích hợp cho việc phát hiện định tính virus viêm gan B và virus viêm gan C trong mẫu huyết thanh/huyết tương/máu toàn phần của người, dùng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm virus viêm gan B và virus viêm gan C, nhưng không thích hợp cho việc sàng lọc máu. Kết quả thu được cần được phân tích cùng với các thông tin lâm sàng khác. Chỉ dành cho người hành nghề y sử dụng.
Quy trình kiểm tra
| 1 | Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tuân thủ nghiêm ngặt các thao tác được hướng dẫn để tránh ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả thử nghiệm. |
| 2 | Trước khi tiến hành thử nghiệm, bộ dụng cụ và mẫu được lấy ra khỏi điều kiện bảo quản, để ở nhiệt độ phòng và đánh dấu. |
| 3 | Xé lớp bao bì của túi nhôm, lấy thiết bị thử nghiệm ra và đánh dấu, sau đó đặt thiết bị nằm ngang trên bàn thử nghiệm. |
| 4 | Mẫu cần xét nghiệm (huyết thanh/huyết tương) được nhỏ 2 giọt vào giếng S1 và S2, hoặc mẫu cần xét nghiệm (máu toàn phần) được nhỏ 3 giọt vào giếng S1 và S2. Sau khi nhỏ mẫu, nhỏ thêm 1-2 giọt dung dịch pha loãng mẫu vào giếng S1 và S2.Thời gian đã bắt đầu tính. |
| 5 | Kết quả xét nghiệm cần được đọc trong vòng 15-20 phút; nếu quá 20 phút mà kết quả được đọc thì không hợp lệ. |
| 6 | Việc diễn giải trực quan có thể được sử dụng trong việc giải thích kết quả. |
Lưu ý: Mỗi mẫu phải được lấy bằng pipet dùng một lần sạch để tránh lây nhiễm chéo.
HIỆU QUẢ LÂM SÀNG
| Kết quả WIZ củaHBsag | Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng khớp tích cực: 99,48% (95%C, 1, 97,09%~99,91%) Tỷ lệ trùng hợp âm: 99,25% (95%C, 1, 97,32%~99,80%) Tổng tỷ lệ trùng khớp: 99,35% (95% - 1,98% - 10% - 99,78%) | ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 190 | 2 | 192 | |
| Tiêu cực | 1 | 266 | 267 | |
| Tổng cộng | 191 | 268 | 459 | |
| Kết quả WIZ củaHCV | Kết quả thử nghiệm thuốc thử tham chiếu | Tỷ lệ trùng khớp tích cực: 96,55% (95%C1,88,27%~99,05%) Tỷ lệ trùng hợp âm: 99,50% (95%, 1, 98, 20% ~ 99,86%) Tổng tỷ lệ trùng khớp: 99,13% (95%C, 1, 97,78%~99,66%)
| ||
| Tích cực | Tiêu cực | Tổng cộng | ||
| Tích cực | 56 | 2 | 58 | |
| Tiêu cực | 2 | 399 | 401 | |
| Tổng cộng | 58 | 401 | 459 | |
