Bộ dụng cụ chẩn đoán(Vàng keo()đối với Calprotectin
Chỉ dùng cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm.
Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng và tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ kit chẩn đoán Calprotectin (cal) là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch vàng keo dùng để định lượng bán định lượng cal từ phân người, có giá trị chẩn đoán bổ trợ quan trọng đối với bệnh viêm ruột. Xét nghiệm này là một thuốc thử sàng lọc. Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Xét nghiệm này chỉ dành cho mục đích sử dụng của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Trong khi xét nghiệm này được sử dụng cho chẩn đoán in vitro (IVD), không cần thêm thiết bị nào khác.

BẢN TÓM TẮT
Cal là một heterodimer, được cấu tạo từ MRP 8 và MRP 14. Nó tồn tại trong bào tương của bạch cầu trung tính và được biểu hiện trên màng tế bào đơn nhân. Cal là protein pha cấp tính, có pha ổn định tốt khoảng một tuần trong phân người, được xác định là dấu ấn của bệnh viêm ruột. Bộ kit là một xét nghiệm bán định tính đơn giản, trực quan, phát hiện Cal trong phân người, có độ nhạy phát hiện cao và độ đặc hiệu mạnh. Xét nghiệm dựa trên nguyên tắc phản ứng sandwich kháng thể kép có độ đặc hiệu cao và kỹ thuật phân tích sắc ký miễn dịch vàng, có thể cho kết quả trong vòng 15 phút.

NGUYÊN TẮC CỦA QUY TRÌNH
Que thử có kháng thể đơn dòng chống canxi (anti-cal coating McAb) ở vùng thử và kháng thể IgG dê chống thỏ ở vùng kiểm soát, được gắn sẵn vào màng sắc ký. Miếng đệm nhãn được phủ sẵn kháng thể đơn dòng chống canxi gắn vàng keo và kháng thể IgG thỏ gắn vàng keo. Khi thử nghiệm mẫu dương tính, canxi trong mẫu kết hợp với kháng thể đơn dòng chống canxi gắn vàng keo và tạo thành phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp này di chuyển dọc theo que thử, phức hợp liên hợp canxi sẽ bị kháng thể đơn dòng chống canxi trên màng bắt giữ và tạo thành phức hợp “kháng thể đơn dòng chống canxi - canxi - kháng thể đơn dòng chống canxi gắn vàng keo”, một vạch thử màu sẽ xuất hiện ở vùng thử. Cường độ màu tỷ lệ thuận với hàm lượng canxi. Mẫu âm tính không tạo ra vạch thử do không có phức hợp liên hợp canxi gắn vàng keo. Cho dù canxi có mặt trong mẫu hay không, vạch đỏ sẽ xuất hiện ở vùng tham chiếu và vùng kiểm soát chất lượng, được coi là tiêu chuẩn chất lượng nội bộ của doanh nghiệp.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP
Các linh kiện đóng gói 25T：
Thẻ thử được đóng gói riêng lẻ trong túi nhôm có chứa chất hút ẩm.
Dung dịch pha loãng mẫu: thành phần là PBS 20mM pH 7.4
.Dispette
Hướng dẫn sử dụng sản phẩm

VẬT LIỆU CẦN THIẾT NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP

hộp đựng mẫu, đồng hồ bấm giờ

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
Sử dụng hộp đựng sạch dùng một lần để thu thập mẫu phân tươi và xét nghiệm ngay lập tức. Nếu không thể xét nghiệm ngay, vui lòng bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C trong 12 giờ hoặc dưới -15°C trong 4 tháng.

QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM
1. Lấy que lấy mẫu ra, cắm vào mẫu phân, sau đó đặt que lấy mẫu trở lại, vặn chặt và lắc đều, lặp lại thao tác 3 lần. Hoặc dùng que lấy mẫu lấy khoảng 50mg mẫu phân, cho vào ống đựng mẫu phân đã pha loãng, rồi vặn chặt.
2. Sử dụng pipet dùng một lần để lấy mẫu phân loãng từ bệnh nhân tiêu chảy, sau đó nhỏ 3 giọt (khoảng 100µL) vào ống đựng mẫu phân và lắc đều, để sang một bên.
3. Lấy thẻ kiểm tra ra khỏi túi nhôm, đặt lên bàn phẳng và đánh dấu.
4. Tháo nắp ống đựng mẫu và bỏ đi hai giọt mẫu pha loãng đầu tiên, nhỏ từ từ 3 giọt (khoảng 100µL) mẫu pha loãng không có bọt khí vào giếng mẫu trên thẻ bằng ống nhỏ giọt được cung cấp, bắt đầu tính thời gian.
5. Kết quả cần được đọc trong vòng 10-15 phút, và sẽ không còn giá trị sau 15 phút.

KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM VÀ GIẢI THÍCH

LƯU TRỮ VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
Bộ dụng cụ có thời hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản bộ dụng cụ chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C. Không mở túi niêm phong cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện xét nghiệm.
CẢNH BÁO VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
1. Bộ dụng cụ cần được niêm phong và bảo vệ khỏi hơi ẩm.¹.
2. Không sử dụng mẫu đã để quá lâu hoặc bị đông lạnh và rã đông nhiều lần để thử nghiệm.
3. Nếu mẫu phân quá nhiều hoặc quá đặc có thể làm hỏng thẻ thử nghiệm mẫu pha loãng, vui lòng ly tâm mẫu pha loãng và lấy phần dịch nổi để xét nghiệm.
4. Sai sót trong thao tác, lượng mẫu quá nhiều hoặc quá ít đều có thể dẫn đến sai lệch kết quả.

GIỚI HẠN
1. Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng, không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho chẩn đoán và điều trị lâm sàng. Việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân cần được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác.².
2. Thuốc thử này chỉ được sử dụng cho xét nghiệm phân. Có thể không cho kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt, nước tiểu, v.v.