Bộ dụng cụ chẩn đoán(Vàng keo）cho Calprotectin
Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm
Vui lòng đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn sử dụng trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ xét nghiệm chẩn đoán Calprotectin(cal) là xét nghiệm sắc ký miễn dịch vàng dạng keo dùng để định lượng bán định lượng cal trong phân người, một chất có giá trị chẩn đoán bổ trợ quan trọng cho bệnh viêm ruột. Xét nghiệm này là thuốc thử sàng lọc. Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Xét nghiệm này chỉ dành cho chuyên gia y tế sử dụng. Đồng thời, xét nghiệm này được sử dụng cho xét nghiệm IVD, không cần thêm dụng cụ.

BẢN TÓM TẮT
Cal là một dị hợp tử, được cấu thành từ MRP 8 và MRP 14. Nó tồn tại trong tế bào chất của bạch cầu trung tính và được biểu hiện trên màng tế bào đơn nhân. Cal là protein pha cấp, có pha ổn định tốt trong phân người khoảng một tuần, được xác định là một dấu ấn của bệnh viêm ruột. Bộ dụng cụ này là một xét nghiệm bán định tính trực quan đơn giản, phát hiện cal trong phân người, có độ nhạy phát hiện cao và độ đặc hiệu mạnh. Xét nghiệm dựa trên nguyên lý phản ứng sandwich kháng thể kép có độ đặc hiệu cao và kỹ thuật phân tích sắc ký miễn dịch vàng, có thể cho kết quả trong vòng 15 phút.

NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC
Dải có lớp phủ kháng cal McAb trên vùng thử nghiệm và kháng thể IgG kháng thỏ dê trên vùng đối chứng, được gắn chặt vào sắc ký màng trước. Miếng đệm nhãn được phủ kháng cal McAb gắn vàng keo và kháng thể IgG thỏ gắn vàng keo trước. Khi thử nghiệm mẫu dương tính, cal trong mẫu kết hợp với kháng cal McAb gắn vàng keo và tạo thành phức hợp miễn dịch, khi nó được phép di chuyển dọc theo dải thử nghiệm, phức hợp liên hợp cal bị lớp phủ kháng cal McAb trên màng bắt giữ và tạo thành phức hợp "lớp phủ kháng cal McAb-cal-vàng keo gắn kháng cal McAb", một vạch thử nghiệm có màu xuất hiện trên vùng thử nghiệm. Cường độ màu có tương quan thuận với hàm lượng cal. Mẫu âm tính không tạo ra vạch thử nghiệm do không có phức hợp cal liên hợp vàng keo. Bất kể cal có trong mẫu hay không, sẽ có một vạch đỏ xuất hiện trên vùng tham chiếu và vùng kiểm soát chất lượng, được coi là tiêu chuẩn doanh nghiệp nội bộ về chất lượng.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP
Thành phần gói 25T：
.Thẻ thử nghiệm được đóng gói riêng lẻ trong túi giấy bạc có chất hút ẩm
.Chất pha loãng mẫu: thành phần là 20mM pH7.4PBS
.Dispette
.Tờ hướng dẫn sử dụng

VẬT LIỆU CẦN THIẾT NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP

Hộp đựng mẫu, bộ hẹn giờ

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
Sử dụng hộp đựng sạch dùng một lần để thu thập mẫu phân tươi và xét nghiệm ngay lập tức. Nếu không thể xét nghiệm ngay, vui lòng bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C trong 12 giờ hoặc dưới -15°C trong 4 tháng.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
1. Lấy que lấy mẫu ra, cắm vào mẫu phân, sau đó đặt que lấy mẫu trở lại, vặn chặt và lắc đều, lặp lại thao tác 3 lần. Hoặc dùng que lấy mẫu lấy khoảng 50mg mẫu phân, cho vào ống đựng mẫu phân có chứa dung dịch pha loãng, vặn chặt.
2. Dùng ống hút dùng một lần để lấy mẫu phân loãng hơn từ bệnh nhân bị tiêu chảy, sau đó nhỏ 3 giọt (khoảng 100uL) vào ống lấy mẫu phân và lắc đều, để sang một bên.
3. Lấy thẻ thử nghiệm ra khỏi túi giấy bạc, đặt lên bàn cân bằng và đánh dấu.
4. Tháo nắp ống đựng mẫu và bỏ đi hai giọt mẫu pha loãng đầu tiên, thêm 3 giọt (khoảng 100uL) mẫu pha loãng không có bọt theo chiều dọc và từ từ đổ vào giếng đựng mẫu của thẻ có ống đựng mẫu được cung cấp, bắt đầu tính thời gian.
5. Kết quả phải được đọc trong vòng 10-15 phút và không có giá trị sau 15 phút.

KẾT QUẢ KIỂM TRA VÀ DIỄN GIẢI

LƯU TRỮ VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
Bộ dụng cụ có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản bộ dụng cụ chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C. Không mở túi kín cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện xét nghiệm.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
1. Bộ dụng cụ phải được niêm phong và bảo vệ chống ẩm¹.
2. Không sử dụng mẫu đã để quá lâu hoặc đông lạnh rồi rã đông nhiều lần để thử nghiệm
3. Mẫu phân quá nhiều hoặc quá đặc có thể làm cho mẫu pha loãng bị hỏng, vui lòng ly tâm mẫu pha loãng và lấy phần dịch trong để thử nghiệm.
4. Thao tác sai, mẫu quá nhiều hoặc quá ít có thể dẫn đến kết quả sai lệch.

GIỚI HẠN
1. Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng, không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng, việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân cần được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác.².
2. Thuốc thử này chỉ được sử dụng cho xét nghiệm phân. Kết quả có thể không chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt, nước tiểu, v.v.