Diagnostiikkasarja（Kolloidinen kulta）Calprotectinille
Vain in vitro diagnostiseen käyttöön
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä ja noudata tarkasti ohjeita.Määritystulosten luotettavuutta ei voida taata, jos tässä pakkausselosteessa on poikkeamia ohjeista.

KÄYTTÖTARKOITUS
Diagnostic Kit for Calprotectin(cal) on kolloidinen kultainen immunokromatografinen määritys cal-pitoisuuden semikvantitatiiviseen määrittämiseen ihmisen ulosteista, jolla on tärkeä diagnostinen lisäarvo tulehdukselliselle suolistosairaudelle.Tämä testi on seulontareagenssi.Kaikki positiiviset näytteet on vahvistettava muilla menetelmillä.Tämä testi on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.Samaan aikaan tätä testiä käytetään IVD: ssä, lisälaitteita ei tarvita.

YHTEENVETO
Cal on heterodimeeri, joka koostuu MRP 8:sta ja MRP 14:stä. Sitä esiintyy neutrofiilien sytoplasmassa ja ekspressoituu mononukleaarisilla solukalvoilla.Cal on akuutin vaiheen proteiineja, sillä on hyvin stabiili vaihe ihmisen ulosteessa noin viikon, sen on todettu olevan tulehduksellinen suolistosairausmerkki.Sarja on yksinkertainen, visuaalinen puolikvalitatiivinen testi, joka havaitsee kalsin ihmisen ulosteista, sillä on korkea tunnistusherkkyys ja vahva spesifisyys.Korkeaspesifisten kaksoisvasta-aineiden sandwich-reaktioperiaatteeseen ja kultaiseen immunokromatografiseen analyysitekniikkaan perustuva testi voi antaa tuloksen 15 minuutissa.

MENETTELYN PERIAATE
Liuskan testialueella on anti-cal coating McAb ja kontrollialueella vuohen anti-kanin IgG-vasta-aine, joka on kiinnitetty kalvokromatografiaan etukäteen.Label-tyyny on päällystetty etukäteen kolloidisella kullalla merkityllä anti-cal McAb- ja kolloidisella kullalla merkityllä kanin IgG-vasta-aineella.Testattaessa positiivista näytettä, cal in näyte muodostuu kolloidisesta kullasta, joka on leimattu anti cal McAb, ja muodostaa immuunikompleksin, koska sen annetaan kulkeutua testiliuskaa pitkin, kalkkikonjugaattikompleksi vangitaan antikalliisella McAb-pinnoitteella kalvolla ja muodostaa. "anti cal coating McAb-cal-colloidal gold -merkitty anti cal McAb" kompleksi, värillinen testinauha ilmestyi testialueelle.Värin intensiteetti korreloi positiivisesti kaloripitoisuuden kanssa.Negatiivinen näyte ei tuota testivyöhykettä kolloidisen kultakonjugaattikallikompleksin puuttumisen vuoksi.Riippumatta siitä, onko cal mukana näytteessä vai ei, viitealueella ja laadunvalvonta-alueella näkyy punainen raita, jota pidetään yrityksen sisäisenä laatustandardina.

TOIMITETUT REAGENSSIT JA MATERIAALIT
25T paketin komponentit：
.Testikortti yksittäin kuivausaineella pakattu kalvo
.Näytettä laimennusaineet: aineosat on 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
.Pakkausseloste

VAADITTAVAT MATERIAALIT, MUTTA EI TOIMITETA

Näytteenkeräysastia, ajastin

NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA SÄILYTYS
Käytä kertakäyttöistä puhdasta astiaa tuoreen ulostenäytteen keräämiseen ja testaa välittömästi.Jos ei voida testata välittömästi, säilytä 2-8 °C:ssa 12 tuntia tai alle -15 °C:ssa 4 kuukautta.

MÄÄRITYSMENETTELY
1.Ota ulostenäytteeseen asetettu näytteenottotikku, laita näytteenottotikku takaisin, kiristä ja ravista hyvin, toista toimenpide 3 kertaa.Tai näytteenotolla poimitaan noin 50 mg ulostenäyte, laitetaan näytelaimennusta sisältävään ulostenäyteputkeen ja ruuvataan tiukasti.
2. Käytä kertakäyttöistä pipettinäytteenottoa. Ota ohuempi ulostenäyte ripulipotilaalta, lisää sitten 3 tippaa (noin 100 uL) ulostenäytteenottoputkeen ja ravista hyvin, laita sivuun.
3.Ota testikortti foliopussista, aseta se tasaiselle pöydälle ja merkitse se.
4. Poista näyteputken korkki ja hävitä kaksi ensimmäistä tippaa laimennettua näytettä, lisää 3 tippaa (noin 100 uL) kuplatonta näytettä pystysuoraan ja hitaasti kortin näytekyvennykseen mukana toimitetulla dispetillä, aloita ajoitus.
5. Tulos tulee lukea 10-15 minuutin kuluessa, ja se on virheellinen 15 minuutin kuluttua.

TESTITULOKSET JA TULKINTA

VARASTOINTI JA STABIILISUUS
Sarjan säilyvyysaika on 24 kuukautta valmistuspäivästä.Säilytä käyttämättömät sarjat 2-30°C:ssa.Älä avaa suljettua pussia ennen kuin olet valmis suorittamaan testin.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
1. Sarja on suljettava ja suojattava kosteudelta¹.
2. Älä käytä näytettä, joka on asetettu liian pitkäksi ajaksi tai toistuvasti jäädytetty ja sulatettu testaukseen
3. Ulostenäytteitä on liikaa tai paksuus voi tehdä laimennetuista näytteistä likaista testikorttia. Sentrifugoi laimennettu näyte ja ota supernatantti testausta varten.
4. Väärinkäyttö, liiallinen tai pieni näyte voi johtaa tulospoikkeamiin.

RAJOITUS
1. Tämä testitulos on tarkoitettu vain kliiniseen vertailuun, se ei saisi toimia ainoana perustana kliiniselle diagnoosille ja hoidolle, potilaan kliinisen hoidon tulee olla kattava yhdistettynä sen oireisiin, sairaushistoriaan, muihin laboratoriotutkimuksiin, hoitovasteeseen, epidemiologiaan ja muihin tiedot².
2. Tätä reagenssia käytetään vain ulostetesteihin.Se ei välttämättä saa tarkkaa tulosta käytettäessä muita näytteitä, kuten sylkeä ja virtsaa jne.