Kit diagnostico per il test rapido della troponina T cardiaca
Kit diagnostico per la troponina T cardiaca
Metodologia: test immunocromatografico a fluorescenza
Informazioni sulla produzione
| Numero di modello | cTnT | Imballaggio | 25 test/kit, 30 kit/CTN |
| Nome | Kit diagnostico per la troponina T cardiaca | Classificazione degli strumenti | Classe II |
| Caratteristiche | Alta sensibilità, facile da usare | Certificato | CE/ISO13485 |
| Precisione | > 99% | Durata di conservazione | Due anni |
| Metodologia | Saggio immunocromatografico a fluorescenza | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
USO PREVISTO
Questo kit è destinato alla rilevazione quantitativa in vitro del contenuto di troponina T cardiaca (cTnT) in campioni di siero/plasma/sangue intero umano ed è destinato alla diagnosi ausiliaria dell'infarto miocardico acuto. Questo kit fornisce solo il risultato del test della troponina T cardiaca (cTnT) e il risultato ottenuto deve essere analizzato insieme ad altre informazioni cliniche.
Procedura di prova
| 1 | Prima di utilizzare il reagente, leggere attentamente il foglietto illustrativo e familiarizzare con le procedure operative. |
| 2 | Selezionare la modalità di test standard dell'analizzatore immunitario portatile WIZ-A101 |
| 3 | Aprire la confezione del reagente contenuta nel sacchetto di alluminio ed estrarre il dispositivo di prova. |
| 4 | Inserire orizzontalmente il dispositivo di prova nello slot dell'analizzatore immunitario. |
| 5 | Nella home page dell'interfaccia operativa dell'analizzatore immunitario, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di test. |
| 6 | Fare clic su "QC Scan" per scansionare il codice QR sul lato interno del kit; immettere i parametri relativi al kit nello strumento e selezionare il tipo di campione. Nota: ogni numero di lotto del kit deve essere scansionato una volta. Se il numero di lotto è già stato scansionato, saltare questo passaggio. |
| 7 | Verificare la coerenza di "Nome del prodotto", "Numero di lotto" ecc. sull'interfaccia del test con le informazioni sull'etichetta del kit. |
| 8 | Prelevare il diluente del campione in base alle informazioni coerenti, aggiungere 80 μL di siero/plasma/campione di sangue intero e mescolare accuratamente; |
| 9 | Aggiungere 80 µL della soluzione accuratamente miscelata sopra menzionata nel pozzetto del dispositivo di prova; |
| 10 | Dopo aver completato l'aggiunta del campione, fare clic su "Tempo" e il tempo rimanente del test verrà automaticamente visualizzato sull'interfaccia. |
| 11 | L'analizzatore immunitario completerà automaticamente il test e l'analisi una volta raggiunto il momento opportuno. |
| 12 | Una volta completato il test tramite l'analizzatore immunitario, il risultato del test verrà visualizzato sull'interfaccia del test o potrà essere visualizzato tramite "Cronologia" nella home page dell'interfaccia operativa. |
Nota: ogni campione deve essere pipettato con una pipetta monouso pulita per evitare contaminazioni incrociate.
Superiorità
Tempo di prova: 10-15 minuti
Conservazione: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: test immunocromatografico a fluorescenza
Caratteristica:
• Alta sensibilità
• lettura del risultato in 15 minuti
• Facile da usare
• 3 test in una volta, risparmiando tempo.
• Alta precisione
La performance clinica
La valutazione clinica delle prestazioni del prodotto viene valutata attraverso la raccolta150Campioni clinici. Utilizzare un kit ECLIA corrispondente disponibile in commercio come reagente di controllo e confrontare i risultati del test. Utilizzare la regressione lineare per verificarne la comparabilità. I coefficienti di correlazione dei due test sono Y=101X-20.585e R=0,9844, rispettivamente.
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