診断キット（ラテックス）ヘリコバクター・ピロリに対する抗原用
体外診断用途のみ
ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示に従ってください。この添付文書の指示から逸脱した場合、アッセイ結果の信頼性は保証できません。

使用目的
ヘリコバクター・ピロリ抗原診断キット（LATEX）は、ヒト糞便サンプル中のピロリ菌抗原の存在に適しています。このテストは医療従事者の使用のみを目的としています。一方、この検査は HP 感染患者の乳児下痢の臨床診断に使用されます。

小包のサイズ
1キット/箱、10キット/箱、25キット/箱、50キット/箱。

まとめ
H.pylori感染と慢性胃炎、胃潰瘍、胃腺癌、胃粘膜関連リンパ腫は密接な関係があり、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃癌におけるH.pylori感染率は約90％といわれています。世界保健機関は、HP を発がん物質の最初のタイプとして挙げており、明らかに胃がんの危険因子です。HP 検出は HP 感染の診断の重要な手段です^[1]。このキットは、高い検出感度と強い特異性を備え、人の排泄物中のヘリコバクター・ピロリ菌を簡単かつ直感的に定性的に検出することができます。二重抗体サンドイッチ反応原理とエマルションイムノクロマトグラフィー分析技術の高い特異性により、結果は 15 分で得られます。

アッセイ手順
1.サンプリングスティックを取り出し、糞便サンプルに挿入し、サンプリングスティックを元に戻し、ねじを締めてよく振ります。この動作を3回繰り返します。または、サンプリングスティックを使用して約50mgの糞便サンプルを採取し、サンプル希釈液を入れた糞便サンプルチューブに入れ、しっかりとねじ込みます。
2.使い捨てピペットを使用して、下痢患者から薄い便サンプルを採取し、3滴（約100μL）を便採取チューブに加え、よく振って脇に置きます。
3. テストカードをホイル袋から取り出し、レベルテーブルの上に置き、マークを付けます。
4. サンプルチューブからキャップを取り外し、最初の 2 滴の希釈サンプルを捨て、泡のない希釈サンプルを付属のディスペットでカードのサンプルウェルに垂直にゆっくりと 3 滴 (約 100μL) 加え、タイミングを開始します。
5.結果は10〜15分以内に読み取られる必要があり、15分を超えると無効になります。