Diagnostische kit voor procalcitonine

(fluorescentie-immunochromatografische test)

Uitsluitend voor in-vitro diagnostisch gebruik.

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er wordt afgeweken van de instructies in deze bijsluiter.

BEDOELD GEBRUIK

De diagnostische kit voor procalcitonine (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van procalcitonine (PCT) in humaan serum of plasma. Deze test wordt gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van bacteriële infecties en sepsis. Alle positieve resultaten moeten worden bevestigd met andere methoden. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals.

SAMENVATTING

Procalcitonine (PCT) bestaat uit 116 aminozuren en heeft een moleculair gewicht van 12,7 kDa. PCT wordt geproduceerd door neuro-endocriene cellen en door enzymen afgebroken tot (onrijp) calcitonine, carboxy-terminerend peptide en amino-terminerend peptide. Gezonde mensen hebben slechts een kleine hoeveelheid PCT in hun bloed, die aanzienlijk kan toenemen na een bacteriële infectie. Bij sepsis kunnen de meeste weefsels PCT produceren, waardoor PCT kan worden gebruikt als prognostische indicator voor sepsis. Bij sommige patiënten met een inflammatoire infectie kan PCT worden gebruikt als indicator voor de keuze en beoordeling van de werkzaamheid van antibiotica.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE

Het membraan van het testapparaat is gecoat met anti-PCT-antilichaam op het testgebied en geiten-anti-konijn-IgG-antilichaam op het controlegebied. De labelpads zijn vooraf gecoat met fluorescent gelabeld anti-PCT-antilichaam en konijn-IgG. Bij het testen van een positief monster bindt het PCT-antigeen in het monster zich aan het fluorescent gelabelde anti-PCT-antilichaam en vormt een immuunmengsel. Onder invloed van immunochromatografie stroomt het complex in de richting van het absorberende papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, bindt het zich aan het gecoate anti-PCT-antilichaam en vormt een nieuw complex. Het PCT-niveau correleert positief met het fluorescentiesignaal en de concentratie van PCT in het monster kan worden gedetecteerd met behulp van een fluorescentie-immunoassay.