Diagnostik-Kit für Procalcitonin

(Fluoreszenz-Immunochromatographie-Test)

Nur zur In-vitro-Diagnostik.

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG

Der Procalcitonin-Diagnosetest (fluoreszenzimmunochromatographischer Test) dient dem quantitativen Nachweis von Procalcitonin (PCT) in menschlichem Serum oder Plasma und wird zur ergänzenden Diagnostik bakterieller Infektionen und Sepsis eingesetzt. Alle positiven Proben müssen durch weitere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG

Procalcitonin (PCT) besteht aus 116 Aminosäuren und hat eine Molekülmasse von 12,7 kDa. Es wird von neuroendokrinen Zellen exprimiert und durch Enzyme in (unreifes) Calcitonin, ein Carboxy-terminierendes Peptid (CTP) und ein Amino-terminierendes Peptid (NTP) gespalten. Gesunde Menschen weisen nur geringe PCT-Konzentrationen im Blut auf, die nach einer bakteriellen Infektion deutlich ansteigen können. Bei einer Sepsis exprimieren die meisten Gewebe PCT, weshalb es als prognostischer Indikator für Sepsis dienen kann. Bei einigen Patienten mit entzündlichen Infektionen kann PCT zudem zur Auswahl und Beurteilung der Antibiotikatherapie herangezogen werden.

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS

Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit Anti-PCT-Antikörpern und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Die Labelpads sind zuvor mit fluoreszenzmarkierten Anti-PCT-Antikörpern und Kaninchen-IgG beschichtet worden. Bei der Untersuchung einer positiven Probe verbindet sich das PCT-Antigen in der Probe mit den fluoreszenzmarkierten Anti-PCT-Antikörpern und bildet einen Immunkomplex. Durch die Immunchromatographie wandert dieser Komplex in Richtung des Absorptionspapiers. Beim Durchlaufen des Testbereichs verbindet er sich mit den Anti-PCT-Antikörpern der Beschichtung und bildet einen neuen Komplex. Der PCT-Gehalt korreliert positiv mit dem Fluoreszenzsignal, und die PCT-Konzentration in der Probe kann mittels Fluoreszenz-Immunoassay bestimmt werden.