Diagnostik-Kit für Gesamt-Trijodthyronin(Fluoreszenz-Immunochromatographie-Test)
Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG
Der Diagnostik-Kit für Gesamt-Trijodthyronin (Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay) ist ein Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay zur quantitativen Bestimmung von Gesamt-Trijodthyronin (TT3) in menschlichem Serum oder Plasma. Er wird hauptsächlich zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion eingesetzt und dient als diagnostisches Hilfsmittel. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Triiodthyronin (T3) hat ein Molekulargewicht von 651 Da und ist die wichtigste aktive Form des Schilddrüsenhormons. Das Gesamt-T3 (TT3) im Serum wird in gebundenes und freies T3 unterteilt. 99,5 % des TT3 sind an Thyroxin-bindende Proteine ​​(TBP) im Serum gebunden, während freies T3 (freies T3) 0,2 bis 0,4 % ausmacht. T4 und T3 sind an der Aufrechterhaltung und Regulation des Stoffwechsels beteiligt. TT3-Messungen dienen der Beurteilung der Schilddrüsenfunktion und der Diagnose von Erkrankungen. Klinisch ist TT3 ein zuverlässiger Indikator für die Diagnose und die Verlaufskontrolle von Hyperthyreose und Hypothyreose. Die Bestimmung von T3 ist für die Diagnose einer Hyperthyreose aussagekräftiger als die von T4.

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS

Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit einem BSA-T3-Konjugat und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Die Markerpads sind vorab mit fluoreszenzmarkierten Anti-T3-Antikörpern und Kaninchen-IgG beschichtet. Bei der Probenanalyse bindet das in der Probe enthaltene TT3 an die fluoreszenzmarkierten Anti-T3-Antikörper und bildet einen Immunkomplex. Durch die Immunchromatographie wandert dieser Komplex in Richtung des Absorptionspapiers. Beim Durchlaufen des Testbereichs bindet der freie Fluoreszenzmarker an das auf der Membran befindliche T3. Die TT3-Konzentration korreliert negativ mit dem Fluoreszenzsignal und kann somit mittels Fluoreszenz-Immunoassay bestimmt werden.

GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Gehäusekomponenten：
Die Testkarten sind einzeln in Folienbeuteln mit einem Trockenmittel (25T) verpackt.
Eine Lösung 25T
.B Lösung 1
Packungsbeilage 1

BENÖTIGTE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN
Probenbehälter, Timer

PROBENENTNAHME UND -LAGERUNG
1. Bei den zu testenden Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2. Die Probenentnahme erfolgt nach Standardverfahren. Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden.
3. Alle Proben sollten keinen Gefrier-Auftau-Zyklen unterzogen werden.

TESTVERFAHREN
Die Testprozedur des Geräts ist im Handbuch des Immunanalysators beschrieben. Die Testprozedur für die Reagenzien ist wie folgt:
1. Alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur bringen.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts ein und rufen Sie die Detektionsschnittstelle auf.
3. Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testartikel zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Legen Sie die Testkarte in den Kartenschlitz ein, scannen Sie den QR-Code und bestimmen Sie den Testgegenstand.
6. Geben Sie 30 μL Serum- oder Plasmaprobe zu Lösung A hinzu und mischen Sie gut.
7. Geben Sie 20 μL der B-Lösung zu der obigen Mischung und mischen Sie gut.
8. Die Mischung 20 Minuten ruhen lassen.
9. Geben Sie 80 μL der Mischung in die Probenvertiefung der Karte.
10. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 10 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, liest die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ab und speichert/druckt die Testergebnisse.
11. Beachten Sie die Bedienungsanleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE

TT3-Normalbereich: 0,5–2,5 ng/ml
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normbereich festlegt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
Die oben genannten Daten stellen das Referenzintervall für die Nachweisdaten dieses Kits dar. Es wird empfohlen, dass jedes Labor ein Referenzintervall für die jeweilige klinische Relevanz für die Bevölkerung in dieser Region festlegt.
Die TT3-Konzentration liegt über dem Referenzbereich, physiologische Veränderungen oder eine Stressreaktion sollten ausgeschlossen werden. Bei einem auffälligen Befund ist eine Abklärung der klinischen Symptome erforderlich.
Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf den mit dieser Methode ermittelten Referenzbereich anwendbar und nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
Auch andere Faktoren können zu Fehlern in den Detektionsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Bedienungsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Set ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Nicht verwendete Sets bei 2–30 °C lagern. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Test zur einmaligen Verwendung unter den erforderlichen Umgebungsbedingungen (Temperatur 2-35℃, Luftfeuchtigkeit 40-90%) innerhalb von 60 Minuten so schnell wie möglich durchzuführen.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Set sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
Alle Proben sind als potenzieller Schadstoff zu behandeln.
.Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
Reagenzien aus Kits mit unterschiedlichen Chargennummern dürfen NICHT ausgetauscht werden.
Testkarten und Einwegzubehör dürfen nicht wiederverwendet werden.
Fehlbedienungen sowie zu große oder zu kleine Probenmengen können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
Wie bei allen Tests mit Mausantikörpern besteht die Möglichkeit einer Interferenz durch humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die monoklonale Antikörperpräparate zu Diagnose- oder Therapiezwecken erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient lediglich als klinische Referenz und sollte nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte eine umfassende Betrachtung unter Einbeziehung seiner Symptome, seiner Krankengeschichte, anderer Laboruntersuchungen, des Therapieansprechens, der Epidemiologie und weiterer Informationen beinhalten.
Dieses Reagenz ist ausschließlich für Serum- und Plasmauntersuchungen bestimmt. Bei der Verwendung mit anderen Proben wie Speichel, Urin usw. kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.

LEISTUNGSMERKMALE

RLITERATURVERZEICHNIS
1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz bei auf murinen monoklonalen Antikörpern basierenden Immunoassays[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und ihre Rolle bei Interferenzen in Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legende der verwendeten Symbole:

	Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30 °C lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
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