Diagnostik-Kit fürhypersensitives C-reaktives Protein

(Fluoreszenz-Immunochromatographie-Test)

Nur zur In-vitro-Diagnostik.

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG

Der diagnostische Testkit für hochsensitives C-reaktives Protein (Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay) dient der quantitativen Bestimmung von C-reaktivem Protein (CRP) in Serum, Plasma und Vollblut. CRP ist ein unspezifischer Entzündungsindikator. Alle positiven Ergebnisse müssen durch weitere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG

Das C-reaktive Protein (CRP) ist ein Akute-Phase-Protein, das durch die Stimulation von Leber- und Epithelzellen mit Lymphokinen gebildet wird. Es findet sich im menschlichen Serum, Liquor, Pleura- und Bauchflüssigkeit usw. und ist Bestandteil der unspezifischen Immunantwort. Sechs bis acht Stunden nach Auftreten einer bakteriellen Infektion beginnt der CRP-Wert anzusteigen und erreicht nach 24 bis 48 Stunden seinen Höchstwert, der das Hundertfache des Normalwerts betragen kann. Nach Abklingen der Infektion sinkt der CRP-Wert rasch und normalisiert sich innerhalb einer Woche. Bei Virusinfektionen steigt der CRP-Wert jedoch nicht signifikant an. Dies ermöglicht die frühzeitige Erkennung verschiedener Infektionskrankheiten und dient als Hilfsmittel zur Diagnose von Virus- oder bakteriellen Infektionen.

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS

Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit Anti-CRP-Antikörpern und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Die Labelpads sind zuvor mit fluoreszenzmarkierten Anti-CRP-Antikörpern und Kaninchen-IgG beschichtet worden. Bei der Untersuchung einer positiven Probe verbindet sich das CRP-Antigen in der Probe mit den fluoreszenzmarkierten Anti-CRP-Antikörpern und bildet einen Immunkomplex. Durch die Immunchromatographie wandert dieser Komplex in Richtung des Absorptionspapiers. Beim Durchlaufen des Testbereichs verbindet er sich mit den Anti-CRP-Antikörpern der Labelpads und bildet einen neuen Komplex. Der CRP-Spiegel korreliert positiv mit dem Fluoreszenzsignal, und die CRP-Konzentration in der Probe kann mittels Fluoreszenz-Immunoassay bestimmt werden.

GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Gehäusekomponenten：

Die Testkarten sind einzeln in Folienbeuteln mit einem Trockenmittel verpackt (25T).

Probenverdünnungsmittel 25T

Packungsbeilage 1

BENÖTIGTE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN

Probenbehälter, Timer

PROBENENTNAHME UND -LAGERUNG

1. Bei den zu testenden Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2. Die Probenentnahme erfolgt nach Standardverfahren. Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden. Vollblutproben können 3 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt aufbewahrt werden.
3. Alle Proben vermeiden Gefrier-Tau-Zyklen.