Διαγνωστικό κιτ για κρυφό αίμα στα κόπρανα(Fluorescence Immunochromatographic Assay
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες.Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της ανάλυσης δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας.

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Diagnostic Kit for Facal Occult Blood (Fluorescence Immunochromatographic Assay) είναι κατάλληλο για την ποσοτική ανίχνευση της αιμοσφαιρίνης σε ανθρώπινα κόπρανα με ανοσοχρωματογραφική ανάλυση φθορισμού, δρα ως γαστρεντερική αιμορραγία βοηθητική διάγνωση αντιδραστηρίου.Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Η ελαφρά αιμορραγία της νόσου του πεπτικού σωλήνα προκαλεί FOB, επομένως η ανίχνευση του FOB έχει σημαντική αξία για τη βοηθητική διάγνωση της γαστρεντερικής αιμορραγίας, είναι διαθέσιμη προσέγγιση για τον έλεγχο ασθενειών του πεπτικού συστήματος.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η λωρίδα έχει αντίσωμα επίστρωσης αντι-FOB στην περιοχή δοκιμής, το οποίο στερεώνεται εκ των προτέρων σε χρωματογραφία μεμβράνης.Το επίθεμα Lable είναι επικαλυμμένο με αντίσωμα αντι-FOB επισημασμένο με φθορισμό εκ των προτέρων.Κατά τη δοκιμή θετικού δείγματος, το FOB στο δείγμα μπορεί να αναμειχθεί με αντίσωμα αντι-FOB σημασμένο με φθορισμό και να σχηματίσει ανοσοποιητικό μείγμα.Καθώς το μίγμα αφήνεται να μεταναστεύσει κατά μήκος της δοκιμαστικής ταινίας, το σύμπλοκο συζυγούς FOB δεσμεύεται από αντίσωμα επικάλυψης αντι-FOB στη μεμβράνη και σχηματίζει σύμπλοκο.Η ένταση του φθορισμού συσχετίζεται θετικά με το περιεχόμενο FOB.Το FOB στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με αναλυτή ανοσοδοκιμασίας φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ
Εξαρτήματα συσκευασίας 25Τ:
Κάρτα δοκιμής μεμονωμένη μεμβράνη σε θήκη με αποξηραντικό 25Τ
Δείγματα αραιωτικών 25Τ
Ένθετο συσκευασίας 1
ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1. Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό δοχείο μιας χρήσης για να συλλέξετε δείγματα φρέσκων κοπράνων και δοκιμάστε αμέσως.Εάν δεν μπορεί να δοκιμαστεί αμέσως, φυλάσσεται στους 2-8°C για 3 ημέρες ή κάτω από -15°C για 6 μήνες.
2. Βγάλτε τη ράβδο δειγματοληψίας, που εισάγεται στο δείγμα κοπράνων, επαναλάβετε τη δράση 3 φορές, πάρτε τα διαφορετικά μέρη του δείγματος κοπράνων κάθε φορά, στη συνέχεια τοποθετήστε τη ράβδο δειγματοληψίας πίσω, βιδώστε σφιχτά και ανακινήστε καλά, ή χρησιμοποιώντας τη ράβδο δειγματοληψίας που έχετε επιλέξει περίπου 50 mg δείγματος κοπράνων και βάλτε το σε ένα σωληνάριο δείγματος κοπράνων που περιέχει αραίωση δείγματος και βιδώστε σφιχτά.
3.Χρησιμοποιήστε δειγματοληψία με πιπέτα μιας χρήσης, πάρτε το δείγμα κοπράνων από τον ασθενή με διάρροια, στη συνέχεια προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100µL) στο σωληνάριο δειγματοληψίας κοπράνων και ανακινήστε καλά.
Σημειώσεις:
1. Αποφύγετε τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.
2. Αποψύξτε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣΗΣ
Διαβάστε το εγχειρίδιο λειτουργίας του οργάνου και το ένθετο συσκευασίας πριν από τη δοκιμή.
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον φορητό ανοσολογικό αναλυτή (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισαγάγετε τη διεπαφή ανίχνευσης.
3.Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
4. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα αλουμινίου.
5. Τοποθετήστε τη δοκιμαστική κάρτα στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το δοκιμαστικό στοιχείο.
6. Αφαιρέστε το καπάκι από το σωληνάριο δείγματος και απορρίψτε τις δύο πρώτες σταγόνες αραιωμένο δείγμα, προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100 uL) δείγμα αραιωμένου με φυσαλίδες κατακόρυφα και αργά στο φρεάτιο δείγματος της κάρτας με την παρεχόμενη διασπορά.
7. Κάντε κλικ στο κουμπί "τυπική δοκιμή", μετά από 15 λεπτά, το όργανο θα εντοπίσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, θα μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να καταγράψει/εκτυπώσει τα αποτελέσματα της δοκιμής.
8.Ανατρέξτε στις οδηγίες του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101).
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΑΞΙΕΣ
FOB <0,2μg/mL
Συνιστάται κάθε εργαστήριο να ορίζει το δικό του φυσιολογικό εύρος που αντιπροσωπεύει τον πληθυσμό ασθενών του.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ
1.Το FOB στο δείγμα είναι περισσότερο από 0,2μg/mL και θα πρέπει να αποκλείει την αλλαγή της φυσιολογικής κατάστασης.Τα αποτελέσματα είναι όντως μη φυσιολογικά και θα πρέπει να διαγνωστούν με κλινικά συμπτώματα.
2.Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για τα εύρη αναφοράς που καθορίζονται σε αυτήν τη μέθοδο και δεν υπάρχει άμεση συγκρισιμότητα με άλλες μεθόδους.
3. Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δείγματος.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
1.Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής.Αποθηκεύστε τα μη χρησιμοποιημένα κιτ στους 2-30°C.ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΞΕΤΕ.Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη θήκη μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και η δοκιμή μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο όσο το δυνατόν.
3. Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
.Το κιτ πρέπει να σφραγίζεται και να προστατεύεται από την υγρασία.
.Όλα τα θετικά δείγματα θα επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
.Όλα τα δείγματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας.
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές κάρτες και τυχόν αξεσουάρ μιας χρήσης.
.Κακή λειτουργία, υπερβολικό ή μικρό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε αποκλίσεις των αποτελεσμάτων.

LΜΙΜΗΣΗ
.Όπως με κάθε ανάλυση που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA) στο δείγμα.Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει σκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία μπορεί να περιέχουν HAMA.Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
.Αυτό το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι μόνο για κλινική αναφορά, δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία, η κλινική διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να είναι ολοκληρωμένη σε συνδυασμό με τα συμπτώματά της, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες .
.Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για εξετάσεις κοπράνων.Μπορεί να μην έχει ακριβές αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

REFERENCES
1. Hansen JH, et al. ΗΑΜΑ Παρεμβολή με Ανοσοπροσδιορισμούς Βασιζόμενους σε Μονοκλωνικά Αντισώματα Μυϊκού [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

 Κλειδί για τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται:

	Διαγνωστική Ιατρική Συσκευή In Vitro
	Κατασκευαστής
	Αποθηκεύστε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: 3-4 Όροφος, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Κίνα
Τηλ:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279