Διαγνωστικό κιτ για αντιγόνο στο ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού(Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού)
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες.Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της ανάλυσης δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας.

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Diagnostic Kit for Antigen to Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) είναι κατάλληλο για την ποσοτική ανίχνευση αντιγόνου HP ανθρωπίνων κοπράνων με ανοσοχρωματογραφική ανάλυση φθορισμού, η οποία έχει σημαντική βοηθητική διαγνωστική αξία για γαστρικές λοιμώξεις.Όλα τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιώνονται με άλλες μεθοδολογίες.Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Η λοίμωξη από το γαστρικό ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού σχετίζεται στενά με χρόνια γαστρίτιδα, γαστρικό έλκος, γαστρικό αδενοκαρκίνωμα, λέμφωμα που σχετίζεται με το γαστρικό βλεννογόνο, ποσοστό μόλυνσης από Hp ylori περίπου 90% σε ασθενείς με γαστρίτιδα, γαστρικό έλκος, έλκος δωδεκαδακτύλου και γαστρικό καρκίνο.Ο παγκόσμιος οργανισμός υγείας έχει εντοπίσει h.pylori ως ο πρώτος τύπος καρκινογόνου παράγοντα και είναι σαφώς παράγοντας κινδύνου για καρκίνο του στομάχου.Η ανίχνευση του H.pylori έχει μεγάλη αξία στη διάγνωση του h.pylori λοίμωξη. Η δοκιμή βασίζεται σε τεχνικές ανάλυσης ανοσοχρωματογραφικής ανάλυσης φθορισμού, η οποία μπορεί να δώσει αποτέλεσμα εντός 15 λεπτών.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

Η λωρίδα έχει αντίσωμα επικάλυψης αντι-ΗΡ στην περιοχή δοκιμής, το οποίο στερεώνεται εκ των προτέρων σε χρωματογραφία μεμβράνης.Το επίθεμα Lable επικαλύπτεται με αντίσωμα αντι-ΗΡ σημασμένο με φθορισμό εκ των προτέρων.Κατά τη δοκιμή θετικού δείγματος, το HP στο δείγμα μπορεί να αναμειχθεί με σημασμένο με φθορισμό αντίσωμα αντι-ΗΡ και να σχηματίσει ανοσοποιητικό μείγμα.Καθώς το μείγμα αφήνεται να μεταναστεύσει κατά μήκος της δοκιμαστικής ταινίας, το σύμπλοκο συζυγούς HP δεσμεύεται από αντίσωμα επικάλυψης αντι-ΗΡ στη μεμβράνη και σχηματίζει σύμπλοκο.Η ένταση φθορισμού συσχετίζεται θετικά με το περιεχόμενο HP.Η HP στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με αναλυτή ανοσοπροσδιορισμού φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Εξαρτήματα συσκευασίας 25Τ:
Κάρτα δοκιμής μεμονωμένη μεμβράνη σε θήκη με αποξηραντικό 25Τ
Δείγματα αραιωτικών 25Τ
Ένθετο συσκευασίας 1

ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1. Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό δοχείο μιας χρήσης για να συλλέξετε δείγματα φρέσκων κοπράνων και δοκιμάστε αμέσως.Εάν δεν μπορεί να δοκιμαστεί αμέσως, φυλάσσεται στους 2-8°C για 3 ημέρες ή κάτω από -15°C για 6 μήνες.
2. Βγάλτε τη ράβδο δειγματοληψίας, που εισάγεται στο δείγμα κοπράνων, επαναλάβετε τη δράση 3 φορές, πάρτε τα διαφορετικά μέρη του δείγματος κοπράνων κάθε φορά, στη συνέχεια τοποθετήστε τη ράβδο δειγματοληψίας πίσω, βιδώστε σφιχτά και ανακινήστε καλά, ή χρησιμοποιώντας τη ράβδο δειγματοληψίας που έχετε επιλέξει περίπου 50 mg δείγματος κοπράνων και βάλτε το σε ένα σωληνάριο δείγματος κοπράνων που περιέχει αραίωση δείγματος και βιδώστε σφιχτά.
3.Χρησιμοποιήστε δειγματοληψία με πιπέτα μιας χρήσης, πάρτε το δείγμα κοπράνων από τον ασθενή με διάρροια, στη συνέχεια προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100µL) στο σωληνάριο δειγματοληψίας κοπράνων και ανακινήστε καλά.

Σημειώσεις:
1. Αποφύγετε τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.
2. Αποψύξτε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣΗΣ
Διαβάστε το εγχειρίδιο λειτουργίας του οργάνου και το ένθετο συσκευασίας πριν από τη δοκιμή.
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον φορητό ανοσολογικό αναλυτή (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισαγάγετε τη διεπαφή ανίχνευσης.
3.Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
4. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα αλουμινίου.
5. Τοποθετήστε τη δοκιμαστική κάρτα στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το δοκιμαστικό στοιχείο.
6. Αφαιρέστε το καπάκι από το σωληνάριο δείγματος και απορρίψτε τις δύο πρώτες σταγόνες αραιωμένο δείγμα, προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100 uL) δείγμα αραιωμένου με φυσαλίδες κατακόρυφα και αργά στο φρεάτιο δείγματος της κάρτας με την παρεχόμενη διασπορά.
7. Κάντε κλικ στο κουμπί "τυπική δοκιμή", μετά από 15 λεπτά, το όργανο θα εντοπίσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, θα μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να καταγράψει/εκτυπώσει τα αποτελέσματα της δοκιμής.
8.Ανατρέξτε στις οδηγίες του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101).

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΑΞΙΕΣ
HP-Ag<10
Συνιστάται κάθε εργαστήριο να ορίζει το δικό του φυσιολογικό εύρος που αντιπροσωπεύει τον πληθυσμό ασθενών του.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ
1.Το HP-Ag στο δείγμα είναι περισσότερο από 10 και θα πρέπει να αποκλείει την αλλαγή της φυσιολογικής κατάστασης.Τα αποτελέσματα είναι όντως μη φυσιολογικά και θα πρέπει να διαγνωστούν με κλινικά συμπτώματα.
2.Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για τα εύρη αναφοράς που καθορίζονται σε αυτήν τη μέθοδο και δεν υπάρχει άμεση συγκρισιμότητα με άλλες μεθόδους.
3. Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δείγματος.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
1.Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής.Αποθηκεύστε τα μη χρησιμοποιημένα κιτ στους 2-30°C.ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΞΕΤΕ.Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη θήκη μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και η δοκιμή μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο όσο το δυνατόν.
3. Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
.Το κιτ πρέπει να σφραγίζεται και να προστατεύεται από την υγρασία.
.Όλα τα θετικά δείγματα θα επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
.Όλα τα δείγματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας.
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές κάρτες και τυχόν αξεσουάρ μιας χρήσης.
.Κακή λειτουργία, υπερβολικό ή μικρό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε αποκλίσεις των αποτελεσμάτων.

LΜΙΜΗΣΗ
.Όπως με κάθε ανάλυση που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA) στο δείγμα.Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει σκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία μπορεί να περιέχουν HAMA.Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
.Αυτό το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι μόνο για κλινική αναφορά, δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία, η κλινική διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να είναι ολοκληρωμένη σε συνδυασμό με τα συμπτώματά της, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες .
.Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για εξετάσεις κοπράνων.Μπορεί να μην έχει ακριβές αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

REFERENCES

1. Shao,JL&F.Wu. Πρόσφατες εξελίξεις στις μεθόδους ανίχνευσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. ΗΑΜΑ Παρεμβολή με Ανοσοπροσδιορισμούς Βασιζόμενους σε Μονοκλωνικά Αντισώματα Μυϊκού [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Κλειδί για τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται:

	Διαγνωστική Ιατρική Συσκευή In Vitro
	Κατασκευαστής
	Αποθηκεύστε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: 3-4 Όροφος, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Κίνα
Τηλ:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279