Bộ chẩn đoán kháng nguyên Helicobacter Pylori(Xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang)
Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro
Vui lòng đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi sử dụng và thực hiện đúng theo hướng dẫn.Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ chẩn đoán kháng nguyên Helicobacter Pylori (Xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang) phù hợp để phát hiện định lượng kháng nguyên HP trong phân người bằng xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang, có giá trị chẩn đoán phụ kiện quan trọng đối với nhiễm trùng dạ dày.Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác.Thử nghiệm này chỉ dành cho mục đích sử dụng của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

BẢN TÓM TẮT
Nhiễm helicobacter pylori dạ dày có liên quan chặt chẽ với viêm dạ dày mạn tính, loét dạ dày, ung thư biểu mô tuyến dạ dày, u lympho liên quan đến niêm mạc dạ dày, tỷ lệ nhiễm Hp ylori khoảng 90% ở bệnh nhân viêm dạ dày, loét dạ dày, loét tá tràng và ung thư dạ dày.Tổ chức y tế thế giới đã xác định h.pylori là loại yếu tố gây ung thư đầu tiên và rõ ràng là yếu tố nguy cơ gây ung thư dạ dày. Việc phát hiện H.pylori có giá trị rất lớn trong chẩn đoán nhiễm vi khuẩn H.pylori. Xét nghiệm dựa trên kỹ thuật phân tích xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang, có thể cho kết quả trong vòng 15 phút.

NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC

Dải này có phủ kháng thể kháng HP trên vùng thử nghiệm, được gắn chặt vào sắc ký màng trước.Tấm lót được phủ trước bằng kháng thể kháng HP có dán nhãn huỳnh quang.Khi xét nghiệm mẫu dương tính, HP trong mẫu có thể được trộn với kháng thể kháng HP có nhãn huỳnh quang và tạo thành hỗn hợp miễn dịch.Khi hỗn hợp được phép di chuyển dọc theo que thử, phức hợp liên hợp HP sẽ bị kháng thể phủ kháng HP trên màng bắt giữ và tạo thành phức hợp.Cường độ huỳnh quang có tương quan dương với hàm lượng HP.HP trong mẫu có thể được phát hiện bằng máy phân tích xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU CUNG CẤP

Thành phần gói 25T：
Thẻ kiểm tra được bọc giấy bạc riêng lẻ với chất hút ẩm 25T
Chất pha loãng mẫu 25T
Gói chèn 1

VẬT LIỆU YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
Hộp đựng mẫu, đồng hồ hẹn giờ

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
1.Sử dụng hộp đựng sạch dùng một lần để lấy mẫu phân tươi và xét nghiệm ngay lập tức.Nếu không thể kiểm tra ngay, vui lòng bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C trong 3 ngày hoặc dưới -15°C trong 6 tháng.
2. Lấy que lấy mẫu ra, nhét vào mẫu phân, lặp lại thao tác 3 lần, mỗi lần lấy các phần khác nhau của mẫu phân, sau đó đặt que lấy mẫu lại, vặn chặt và lắc đều, Hoặc dùng que lấy mẫu đã chọn lấy khoảng 50mg mẫu phân cho vào ống đựng mẫu phân chứa dung dịch pha loãng, vặn chặt.
3.Sử dụng pipet lấy mẫu dùng một lần lấy mẫu phân của bệnh nhân bị tiêu chảy, sau đó thêm 3 giọt (khoảng 100µL) vào ống lấy mẫu phân và lắc đều.

Ghi chú:
1.Tránh chu kỳ đóng băng-tan băng.
2. Làm tan mẫu ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.

QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM
Vui lòng đọc hướng dẫn vận hành thiết bị và tờ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
1. Đặt tất cả thuốc thử và mẫu ở nhiệt độ phòng.
2.Mở Máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101), nhập thông tin đăng nhập mật khẩu tài khoản theo phương thức hoạt động của thiết bị và vào giao diện phát hiện.
3. Quét mã nhận dạng để xác nhận hạng mục kiểm tra.
4. Lấy thẻ kiểm tra ra khỏi túi giấy bạc.
5. Đưa thẻ kiểm tra vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mục kiểm tra.
6. Tháo nắp khỏi ống mẫu và loại bỏ hai giọt mẫu đã pha loãng đầu tiên, thêm 3 giọt (khoảng 100uL) mẫu pha loãng không có bọt theo phương thẳng đứng và từ từ vào giếng mẫu của thẻ cùng với ống phân phối được cung cấp.
7. Nhấp vào nút “kiểm tra tiêu chuẩn”, sau 15 phút, thiết bị sẽ tự động phát hiện thẻ kiểm tra, nó có thể đọc kết quả từ màn hình hiển thị của thiết bị và ghi/in kết quả kiểm tra.
8.Tham khảo hướng dẫn của Máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101).

CÁC GIÁ TRỊ DỰ KIẾN
HP-Ag<10
Khuyến cáo mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập phạm vi bình thường riêng đại diện cho nhóm bệnh nhân của mình.

KẾT QUẢ THI VÀ GIẢI THÍCH
1. HP-Ag trong mẫu lớn hơn 10 và sẽ loại trừ sự thay đổi trạng thái sinh lý.Kết quả thực sự bất thường và cần được chẩn đoán bằng các triệu chứng lâm sàng.
2. Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng cho phạm vi tham chiếu được thiết lập trong phương pháp này và không thể so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
3. Các yếu tố khác cũng có thể gây ra sai sót trong kết quả phát hiện, bao gồm lý do kỹ thuật, lỗi vận hành và các yếu tố mẫu khác.

LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH
1. Bộ sản phẩm có thời hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất.Bảo quản bộ dụng cụ chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C.KHÔNG ĐÔNG LẠNH.Không sử dụng quá ngày hết hạn.
2. Không mở túi kín cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện kiểm tra và nên sử dụng thử nghiệm sử dụng một lần trong môi trường cần thiết (nhiệt độ 2-35oC, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút càng nhanh càng tốt. càng tốt.
3. Dung dịch pha loãng mẫu được sử dụng ngay sau khi mở.

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG
.Bộ sản phẩm phải được niêm phong và bảo vệ khỏi độ ẩm.
.Tất cả các mẫu dương tính sẽ được xác nhận bằng các phương pháp khác.
.Tất cả các mẫu vật phải được xử lý như chất gây ô nhiễm tiềm ẩn.
.KHÔNG sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
.KHÔNG trao đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có số lô khác nhau..
.KHÔNG tái sử dụng thẻ kiểm tra và bất kỳ phụ kiện dùng một lần nào.
.Hoạt động sai, mẫu quá nhiều hoặc ít có thể dẫn đến sai lệch kết quả.

LSỰ BẮT CHƯỚC
.Giống như bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, có khả năng tồn tại sự can thiệp của kháng thể chống chuột của người (HAMA) trong mẫu vật.Mẫu bệnh phẩm từ bệnh nhân đã nhận được chế phẩm kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA.Những mẫu vật như vậy có thể gây ra kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
.Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng, việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân phải được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, xét nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác .
.Thuốc thử này chỉ được sử dụng để xét nghiệm phân.Nó có thể không thu được kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt và nước tiểu, v.v.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

RHIỆU QUẢ

1.Shao,JL&F.Wu.Những tiến bộ gần đây trong phương pháp phát hiện Helicobacter pylori[J].Tạp chí Khoa Tiêu hóa và Gan mật,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Can thiệp vào các xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột[J].J của xét nghiệm miễn dịch Clin, 1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Bản chất của kháng thể dị thể và vai trò trong can thiệp xét nghiệm miễn dịch[J].J của xét nghiệm miễn dịch Clin, 1992,15:108-114.

Chìa khóa cho các ký hiệu được sử dụng:

	Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
	nhà chế tạo
	Bảo quản ở 2-30oC
	Ngày hết hạn
	Không tái sử dụng
	THẬN TRỌNG
	Tham khảo hướng dẫn sử dụng

CÔNG TY TNHH Công nghệ sinh học Hạ Môn Wiz
Địa chỉ: Tầng 3-4, Tòa nhà số 16, Xưởng y sinh, 2030 Wengjiao West Road, Quận Haicang, 361026, Hạ Môn, Trung Quốc
ĐT:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279