Kit de diagnóstico para antígeno do Helicobacter Pylori(Ensaio Imunocromatográfico de Fluorescência)
Apenas para uso em diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções.A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver algum desvio das instruções nesta bula.

USO PRETENDIDO
O Kit de Diagnóstico para Antígeno de Helicobacter Pylori (Ensaio Imunocromatográfico de Fluorescência) é adequado para a detecção quantitativa de antígeno HP de fezes humanas por ensaio imunocromatográfico de fluorescência, que possui importante valor diagnóstico acessório para infecções gástricas.Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias.Este teste destina-se apenas ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO
A infecção gástrica por Helicobacter pylori está intimamente relacionada com gastrite crônica, úlcera gástrica, adenocarcinoma gástrico, linfoma associado à mucosa gástrica, taxa de infecção por Hp ylori de cerca de 90% em pacientes com gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e câncer gástrico.A organização mundial da saúde identificou h.pylori como o primeiro tipo de fator causador de câncer e é claramente um fator de risco para câncer gástrico. A detecção de H.pylori é de grande valor no diagnóstico de h.infecção por pylori. O teste é baseado em técnicas de análise de ensaio imunocromatográfico de fluorescência, que pode dar resultado em 15 minutos.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO

A tira possui anticorpo de revestimento anti-HP na região de teste, que é previamente fixado à cromatografia de membrana.A almofada da etiqueta é revestida antecipadamente por anticorpo anti-HP marcado com fluorescência.Ao testar uma amostra positiva, o HP na amostra pode ser misturado com anticorpo anti-HP marcado com fluorescência e formar uma mistura imunológica.À medida que a mistura migra ao longo da tira de teste, o complexo conjugado HP é capturado pelo anticorpo de revestimento anti-HP na membrana e forma o complexo.A intensidade de fluorescência está positivamente correlacionada com o conteúdo de HP.O HP na amostra pode ser detectado pelo analisador de imunoensaio fluorescente.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：
Cartão de teste embalado individualmente em papel alumínio com dessecante 25T
Diluentes de amostra 25T
Folheto informativo 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente de coleta de amostras, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1. Use um recipiente limpo descartável para coletar amostras de fezes frescas e teste imediatamente.Se não puder ser testado imediatamente, armazene a 2-8°C por 3 dias ou abaixo de -15°C por 6 meses.
2. Retire a vareta de amostragem, inserida na amostra de fezes, repita a ação 3 vezes, retire as diferentes partes da amostra de fezes de cada vez, depois coloque a vareta de amostragem de volta, aperte bem e agite bem, ou usando a vareta de amostragem escolhida cerca de 50 mg de amostra de fezes e coloque em um tubo de amostra de fezes contendo diluição da amostra e aperte bem.
3. Use uma pipeta descartável para coletar a amostra de fezes do paciente com diarréia e, em seguida, adicione 3 gotas (cerca de 100 µL) ao tubo de amostragem fecal e agite bem.

Notas:
1. Evite ciclos de congelamento e descongelamento.
2.Descongele as amostras à temperatura ambiente antes de usar.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Leia o manual de operação do instrumento e o folheto informativo antes de testar.
1.Deixe todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente.
2.Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e entre na interface de detecção.
3. Digitalize o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste do saco plástico.
5.Insira o cartão de teste no slot do cartão, escaneie o código QR e determine o item de teste.
6.Retire a tampa do tubo de amostra e descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída, adicione 3 gotas (cerca de 100uL) de amostra sem bolha diluída verticalmente e lentamente no poço de amostra do cartão com o dispensador fornecido.
7.Clique no botão “teste padrão”, após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
8. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
HP-Ag<10
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo normal representando a sua população de pacientes.

RESULTADOS DE TESTE E INTERPRETAÇÃO
1.O HP-Ag na amostra é superior a 10 e deve descartar a alteração do estado fisiológico.Os resultados são realmente anormais e devem ser diagnosticados com sintomas clínicos.
2.Os resultados deste método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método, não havendo comparabilidade direta com outros métodos.
3.Outros fatores também podem causar erros nos resultados de detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores de amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit tem prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricação.Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30°C.NÃO CONGELE.Não use além da data de validade.
2. Não abra a bolsa selada até que esteja pronto para realizar um teste, e sugere-se que o teste de uso único seja usado no ambiente necessário (temperatura 2-35 ℃, umidade 40-90%) dentro de 60 minutos o mais rápido que possível.
3. O diluente de amostra é usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
.O kit deve ser lacrado e protegido contra umidade.
.Todas as amostras positivas serão validadas por outras metodologias.
.Todas as amostras serão tratadas como potenciais poluentes.
.NÃO utilize reagente vencido.
.NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
.NÃO reutilize cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.Má operação, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios nos resultados.

LIMITAÇÃO
.Tal como acontece com qualquer ensaio que utilize anticorpos de ratinho, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) na amostra.As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA.Essas amostras podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado de teste é apenas para referência clínica, não deve servir como única base para diagnóstico clínico e tratamento, o manejo clínico do paciente deve ser considerado de forma abrangente, combinado com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações .
.Este reagente é usado apenas para testes fecais.Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

REFERÊNCIAS

1.Shao,JL&F.Wu.Avanços recentes nos métodos de detecção de Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio[J].J de Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dos símbolos usados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Armazene entre 2 e 30 ℃
	Data de validade
	Não reutilize
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso

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