Kit de diagnòstic per a l'antigen d'Helicobacter Pylori(Assaig immunocromatogràfic de fluorescència)
Només per a ús diagnòstic in vitro
Si us plau, llegiu atentament aquest prospecte abans d'utilitzar-lo i seguiu estrictament les instruccions.No es pot garantir la fiabilitat dels resultats de l'assaig si hi ha alguna desviació de les instruccions d'aquest prospecte.

ÚS PREVIST
El kit de diagnòstic per a l'antigen a Helicobacter Pylori (assaig immunocromatogràfic de fluorescència) és adequat per a la detecció quantitativa de l'antigen HP femení humà mitjançant un assaig immunocromatogràfic de fluorescència, que té un valor diagnòstic accessori important per a les infeccions gàstriques.Tota mostra positiva ha de ser confirmada per altres metodologies.Aquesta prova està pensada només per a ús professional de la salut.

RESUM
La infecció gàstrica per Helicobacter pylori està estretament relacionada amb gastritis crònica, úlcera gàstrica, adenocarcinoma gàstric, limfoma associat a la mucosa gàstrica, taxa d'infecció per Hp ylori d'aproximadament el 90% en pacients amb gastritis, úlcera gàstrica, úlcera duodenal i càncer gàstric.L'organització mundial de la salut ha identificat h.pylori com el primer tipus de factor causant de càncer i és clarament un factor de risc de càncer gàstric. La detecció d'H.pylori és de gran valor en el diagnòstic d'h.pylori. La prova basada en tècniques d'anàlisi d'assaig immunocromatogràfic de fluorescència, que pot donar un resultat en 15 minuts.

PRINCIPI DEL PROCEDIMENT

La tira té un anticòs de recobriment anti-HP a la regió de prova, que es fixa per endavant a la cromatografia de membrana.El coixinet d'etiquetes està recobert amb anticossos anti-HP marcats amb fluorescència per endavant.Quan es prova una mostra positiva, l'HP de la mostra es pot barrejar amb un anticòs anti-HP marcat amb fluorescència i formar una barreja immune.A mesura que la barreja es deixa migrar al llarg de la tira de prova, el complex conjugat d'HP és capturat per l'anticòs de recobriment anti-HP a la membrana i forma complex.La intensitat de fluorescència es correlaciona positivament amb el contingut d'HP.L'HP a la mostra es pot detectar mitjançant un analitzador d'immunoassaig de fluorescència.

REACTIVS I MATERIALS SUBMINISTRATS

Components del paquet 25T：
Targeta de prova individualment embalada amb un dessecant 25T
Diluents de mostra 25T
Insert del paquet 1

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS
Contenidor de recollida de mostres, temporitzador

RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRE
1. Utilitzeu un recipient net d'un sol ús per recollir mostres d'excrements fresques i provar immediatament.Si no es pot provar immediatament, emmagatzemeu-lo a 2-8 °C durant 3 dies o per sota de -15 °C durant 6 mesos.
2. Traieu el pal de mostreig, inseriu-lo a la mostra d'excrements, repetiu l'acció 3 vegades, agafeu les diferents parts de la mostra d'excrements cada vegada i, a continuació, torneu a col·locar el pal de mostreig, enrosqueu-lo i agiteu bé, o utilitzeu el pal de mostreig escollit. mostra d'uns 50 mg d'excrements i col·loqueu-lo en un tub de mostra d'excrements que contingui la dilució de la mostra i enrosqueu-lo bé.
3.Utilitzeu el mostreig amb pipeta d'un sol ús, prengui la mostra de femta del pacient amb diarrea, després afegiu 3 gotes (uns 100 µl) al tub de mostreig fecal i agiteu bé.

Notes:
1. Eviteu els cicles de congelació-descongelació.
2.Descongelar les mostres a temperatura ambient abans d'utilitzar-les.

PROCEDIMENT DE L'ASSAI
Si us plau, llegiu el manual d'operació de l'instrument i la fitxa del paquet abans de provar.
1. Deixeu de banda tots els reactius i mostres a temperatura ambient.
2. Obriu l'analitzador immune portàtil (WIZ-A101), introduïu la contrasenya d'inici de sessió del compte segons el mètode de funcionament de l'instrument i introduïu la interfície de detecció.
3.Escaneja el codi de dentificació per confirmar l'element de prova.
4. Treu la targeta de prova de la bossa d'alumini.
5.Inseriu la targeta de prova a la ranura de la targeta, escaneja el codi QR i determina l'element de prova.
6. Traieu la tapa del tub de mostra i descarteu les dues primeres gotes de mostra diluïda, afegiu 3 gotes (uns 100 uL) de mostra sense bombolla diluïda verticalment i lentament al pou de mostra de la targeta amb el dispett proporcionat.
7. Feu clic al botó "prova estàndard", després de 15 minuts, l'instrument detectarà automàticament la targeta de prova, pot llegir els resultats a la pantalla de l'instrument i gravar/imprimir els resultats de la prova.
8.Consulteu les instruccions de l'analitzador immunitari portàtil (WIZ-A101).

VALORS ESPERATS
HP-Ag <10
Es recomana que cada laboratori estableixi el seu propi rang normal que representi la seva població de pacients.

RESULTATS DE LA PROVA I INTERPRETACIÓ
1. L'HP-Ag de la mostra és superior a 10, i hauria de descartar el canvi de l'estat fisiològic.Els resultats són realment anormals i s'han de diagnosticar amb símptomes clínics.
2. Els resultats d'aquest mètode només són aplicables als intervals de referència establerts en aquest mètode, i no hi ha comparabilitat directa amb altres mètodes.
3. Altres factors també poden provocar errors en els resultats de detecció, incloses raons tècniques, errors operatius i altres factors de mostra.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT
1. El kit té una vida útil de 18 mesos a partir de la data de fabricació.Guardeu els kits no utilitzats a 2-30 °C.NO CONGELAR.No utilitzar més enllà de la data de caducitat.
2. No obriu la bossa segellada fins que no estigueu preparat per fer una prova, i es recomana que la prova d'un sol ús s'utilitzi sota l'entorn requerit (temperatura 2-35 ℃, humitat 40-90%) en 60 minuts tan ràpidament com sigui possible.
3.El diluent de la mostra s'utilitza immediatament després d'obrir-se.

ADVERTÈNCIES I PRECAUCIONS
.El kit ha d'estar tancat i protegit de la humitat.
.Totes les mostres positives seran validades per altres metodologies.
.Totes les mostres seran tractades com a contaminants potencials.
.NO utilitzeu reactiu caducat.
.NO intercanvieu reactius entre kits amb lots diferents.
.NO reutilitzeu targetes de prova ni accessoris d'un sol ús.
.El mal funcionament, l'excés o poca mostra poden provocar desviacions dels resultats.

LIMITACIÓ
.Com amb qualsevol assaig que empra anticossos de ratolí, existeix la possibilitat d'interferència d'anticossos humans anti-ratolí (HAMA) a la mostra.Les mostres de pacients que han rebut preparacions d'anticossos monoclonals per al diagnòstic o la teràpia poden contenir HAMA.Aquestes mostres poden provocar resultats falsos positius o falsos negatius.
Aquest resultat de la prova és només per a referència clínica, no ha de servir com a única base per al diagnòstic i tractament clínics, la gestió clínica del pacient ha de ser una consideració integral combinada amb els seus símptomes, història clínica, altres exàmens de laboratori, resposta al tractament, epidemiologia i altra informació. .
.Aquest reactiu només s'utilitza per a proves fecals.És possible que no obtingui un resultat precís quan s'utilitza per a altres mostres, com ara saliva i orina, etc.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

RREFERÈNCIES

1.Shao,JL&F.Wu.Avenços recents en els mètodes de detecció d'Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Anticossos and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Clau dels símbols utilitzats:

	Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro
	Fabricant
	Emmagatzemar a 2-30 ℃
	Data de caducitat
	No reutilitzar
	PRECAUCIÓ
	Consulteu les instruccions d'ús

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adreça: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Xina
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279