એન્ટિજેન થી હેલિકોબેક્ટર પાયલોરી માટે ડાયગ્નોસ્ટિક કીટ(ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક એસે)
ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે જ
કૃપા કરીને ઉપયોગ કરતા પહેલા આ પેકેજ દાખલને કાળજીપૂર્વક વાંચો અને સૂચનાઓને સખત રીતે અનુસરો.જો આ પેકેજ ઇન્સર્ટમાં આપેલી સૂચનાઓમાંથી કોઈ વિચલનો હોય તો પરીક્ષાના પરિણામોની વિશ્વસનીયતાની ખાતરી આપી શકાતી નથી.

હેતુપૂર્વક ઉપયોગ
એન્ટિજેન થી હેલિકોબેક્ટર પાયલોરી (ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક એસે) માટે ડાયગ્નોસ્ટિક કીટ એ ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક એસે દ્વારા માનવ મળના HP એન્ટિજેનની જથ્થાત્મક તપાસ માટે યોગ્ય છે, જે ગેસ્ટ્રિક ચેપ માટે મહત્વપૂર્ણ સહાયક નિદાન મૂલ્ય ધરાવે છે.તમામ હકારાત્મક નમૂના અન્ય પદ્ધતિઓ દ્વારા પુષ્ટિ થયેલ હોવા જોઈએ.આ પરીક્ષણ માત્ર હેલ્થકેર વ્યાવસાયિક ઉપયોગ માટે જ છે.

સારાંશ
ગેસ્ટ્રિક હેલિકોબેક્ટર પાયલોરી ચેપ ક્રોનિક ગેસ્ટ્રાઇટિસ, ગેસ્ટ્રિક અલ્સર, ગેસ્ટ્રિક એડેનોકાર્સિનોમા, ગેસ્ટ્રિક મ્યુકોસા સંકળાયેલ લિમ્ફોમા, ગેસ્ટ્રાઇટિસ, ગેસ્ટ્રિક અલ્સર, ડ્યુઓડીનલ અલ્સર અને ગેસ્ટ્રિક કેન્સરના દર્દીઓમાં 90% એચપી યલોરીના ચેપ દર સાથે ગાઢ સંબંધ ધરાવે છે.વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થાએ એચ.પાયલોરી એ પ્રથમ પ્રકારના કેન્સરનું કારણ બને છે અને તે સ્પષ્ટપણે ગેસ્ટ્રિક કેન્સર માટે જોખમી પરિબળ છે. એચ.ના નિદાનમાં H.pylori શોધ ખૂબ મૂલ્યવાન છે.પાયલોરી ચેપ. ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફિક એસે વિશ્લેષણ તકનીક પર આધારિત પરીક્ષણ, જે 15 મિનિટની અંદર પરિણામ આપી શકે છે.

કાર્યપદ્ધતિનો સિદ્ધાંત

સ્ટ્રીપમાં ટેસ્ટ પ્રદેશ પર એન્ટિ-એચપી કોટિંગ એન્ટિબોડી હોય છે, જે અગાઉથી મેમ્બ્રેન ક્રોમેટોગ્રાફી સાથે જોડવામાં આવે છે.લેબલ પેડ અગાઉથી એન્ટિ-એચપી એન્ટિબોડી લેબલવાળા ફ્લોરોસેન્સ દ્વારા કોટેડ છે.સકારાત્મક નમૂનાનું પરીક્ષણ કરતી વખતે, નમૂનામાંના એચપીને એન્ટિ-એચપી એન્ટિબોડી લેબલવાળા ફ્લોરોસેન્સ સાથે મિશ્રિત કરી શકાય છે અને રોગપ્રતિકારક મિશ્રણ બનાવે છે.જેમ જેમ મિશ્રણને ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ સાથે સ્થાનાંતરિત કરવાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે, HP સંયોજક સંકુલને પટલ પર એન્ટિ-એચપી કોટિંગ એન્ટિબોડી દ્વારા કબજે કરવામાં આવે છે અને જટિલ બનાવે છે.ફ્લોરોસેન્સની તીવ્રતા HP સામગ્રી સાથે હકારાત્મક રીતે સંકળાયેલ છે.નમૂનામાં HP ફ્લોરોસેન્સ ઇમ્યુનોસે વિશ્લેષક દ્વારા શોધી શકાય છે.

રીએજન્ટ્સ અને સામગ્રી પૂરી પાડવામાં આવે છે

25T પેકેજ ઘટકો:
ટેસ્ટ કાર્ડ વ્યક્તિગત રીતે ફોઇલને ડેસીકન્ટ 25T સાથે પાઉચ કરે છે
સેમ્પલ ડિલ્યુઅન્ટ્સ 25T
પેકેજ દાખલ 1

સામગ્રી જરૂરી છે પરંતુ પૂરી પાડવામાં આવી નથી
નમૂના સંગ્રહ કન્ટેનર, ટાઈમર

સેમ્પલ કલેક્શન અને સ્ટોરેજ
1. તાજા મળના નમૂના એકત્રિત કરવા માટે નિકાલજોગ સ્વચ્છ કન્ટેનરનો ઉપયોગ કરો, અને તરત જ પરીક્ષણ કરો.જો તરત જ પરીક્ષણ ન કરી શકાય, તો કૃપા કરીને 3 દિવસ માટે 2-8°C પર અથવા 6 મહિના માટે -15°C થી નીચે સંગ્રહિત કરો.
2. મળના નમૂનામાં દાખલ કરેલ સેમ્પલિંગ સ્ટીકને બહાર કાઢો, ક્રિયાને 3 વખત પુનરાવર્તિત કરો, દરેક વખતે મળના નમૂનાના જુદા જુદા ભાગો લો, પછી નમૂનાની લાકડીને પાછી મૂકો, સ્ક્રૂને ચુસ્ત કરો અને સારી રીતે હલાવો, અથવા પસંદ કરેલી સેમ્પલિંગ સ્ટીકનો ઉપયોગ કરો. લગભગ 50mg મળનો નમૂનો, અને નમૂનો મંદન ધરાવતી મળના નમૂનાની નળીમાં મૂકો અને ચુસ્તપણે સ્ક્રૂ કરો.
3. ડિસ્પોઝેબલ પીપેટ સેમ્પલિંગનો ઉપયોગ કરો, ઝાડાના દર્દી પાસેથી મળના નમૂના લો, પછી ફેકલ સેમ્પલિંગ ટ્યુબમાં 3 ટીપાં (આશરે 100µL) ઉમેરો અને સારી રીતે હલાવો.

નોંધો:
1.ફ્રીઝ-થૉ ચક્ર ટાળો.
2.ઉપયોગ કરતા પહેલા નમૂનાઓને ઓરડાના તાપમાને પીગળી દો.

પરીક્ષા પ્રક્રિયા
કૃપા કરીને પરીક્ષણ પહેલાં ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ ઑપરેશન મેન્યુઅલ અને પેકેજ ઇન્સર્ટ વાંચો.
1.તમામ રીએજન્ટ્સ અને નમૂનાઓને ઓરડાના તાપમાને બાજુ પર રાખો.
2.પોર્ટેબલ ઈમ્યુન એનાલાઈઝર(WIZ-A101) ખોલો, ઈન્સ્ટ્રુમેન્ટની ઓપરેશન પદ્ધતિ અનુસાર એકાઉન્ટ પાસવર્ડ લોગીન દાખલ કરો અને ડિટેક્શન ઈન્ટરફેસ દાખલ કરો.
3.પરીક્ષણ આઇટમની પુષ્ટિ કરવા માટે ડેન્ટિફિકેશન કોડ સ્કેન કરો.
4. ફોઇલ બેગમાંથી ટેસ્ટ કાર્ડ બહાર કાઢો.
5. કાર્ડ સ્લોટમાં ટેસ્ટ કાર્ડ દાખલ કરો, QR કોડ સ્કેન કરો અને ટેસ્ટ આઇટમ નક્કી કરો.
6. સેમ્પલ ટ્યુબમાંથી કેપ દૂર કરો અને પ્રથમ બે ટીપાં પાતળું નમૂનો કાઢી નાખો, 3 ટીપાં (આશરે 100uL) નો બબલ પાતળો નમૂનો ઊભી રીતે ઉમેરો અને ધીમે ધીમે પ્રદાન કરેલ ડિસ્પેટ સાથે કાર્ડના નમૂના કૂવામાં ઉમેરો.
7. "સ્ટાન્ડર્ડ ટેસ્ટ" બટન પર ક્લિક કરો, 15 મિનિટ પછી, ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ આપમેળે ટેસ્ટ કાર્ડને શોધી કાઢશે, તે ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટની ડિસ્પ્લે સ્ક્રીનમાંથી પરિણામો વાંચી શકે છે અને પરીક્ષણ પરિણામો રેકોર્ડ/પ્રિન્ટ કરી શકે છે.
8. પોર્ટેબલ ઈમ્યુન એનાલાઈઝર (WIZ-A101) ની સૂચનાનો સંદર્ભ લો.

અપેક્ષિત મૂલ્યો
HP-Ag<10
એવી ભલામણ કરવામાં આવે છે કે દરેક પ્રયોગશાળા તેની દર્દીની વસ્તીનું પ્રતિનિધિત્વ કરતી તેની પોતાની સામાન્ય શ્રેણી સ્થાપિત કરે.

પરીક્ષણ પરિણામો અને અર્થઘટન
1. નમૂનામાં HP-Ag 10 થી વધુ છે, અને શારીરિક સ્થિતિમાં ફેરફારને નકારી કાઢવો જોઈએ.પરિણામો ખરેખર અસાધારણ છે અને ક્લિનિકલ લક્ષણો સાથે નિદાન કરવું જોઈએ.
2.આ પદ્ધતિના પરિણામો ફક્ત આ પદ્ધતિમાં સ્થાપિત સંદર્ભ શ્રેણીઓને જ લાગુ પડે છે, અને અન્ય પદ્ધતિઓ સાથે કોઈ સીધી સરખામણી નથી.
3.અન્ય પરિબળો પણ શોધ પરિણામોમાં ભૂલોનું કારણ બની શકે છે, જેમાં તકનીકી કારણો, ઓપરેશનલ ભૂલો અને અન્ય નમૂનાના પરિબળોનો સમાવેશ થાય છે.

સંગ્રહ અને સ્થિરતા
1. કિટ ઉત્પાદનની તારીખથી 18 મહિનાની શેલ્ફ-લાઇફ છે.બિનઉપયોગી કિટને 2-30 °C તાપમાને સંગ્રહિત કરો.ફ્રીઝ કરશો નહીં.સમાપ્તિ તારીખથી વધુ ઉપયોગ કરશો નહીં.
2. જ્યાં સુધી તમે ટેસ્ટ કરવા માટે તૈયાર ન હો ત્યાં સુધી સીલબંધ પાઉચ ખોલશો નહીં અને 60 મિનિટની અંદર જરૂરી વાતાવરણ (તાપમાન 2-35℃, ભેજ 40-90%) હેઠળ એકલ-ઉપયોગ પરીક્ષણનો ઉપયોગ કરવાનું સૂચન કરવામાં આવે છે. શક્ય તેટલું
3. સેમ્પલ મંદનનો ઉપયોગ ખોલ્યા પછી તરત જ થાય છે.

ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ
.કીટ સીલબંધ અને ભેજ સામે સુરક્ષિત હોવી જોઈએ.
.બધા હકારાત્મક નમુનાઓને અન્ય પદ્ધતિઓ દ્વારા માન્ય કરવામાં આવશે.
.તમામ નમુનાઓને સંભવિત પ્રદૂષક તરીકે ગણવામાં આવશે.
સમાપ્ત થયેલ રીએજન્ટનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
.વિવિધ લોટ નંબર સાથે કીટ વચ્ચે રીએજન્ટ્સનું વિનિમય કરશો નહીં.
.ટેસ્ટ કાર્ડ અને કોઈપણ નિકાલજોગ એસેસરીઝનો ફરીથી ઉપયોગ કરશો નહીં.
ખોટી કામગીરી, વધુ પડતા અથવા ઓછા નમૂના પરિણામ વિચલનો તરફ દોરી શકે છે.

Lઅનુકરણ
.માઉસ એન્ટિબોડીઝનો ઉપયોગ કરતી કોઈપણ પરીક્ષાની જેમ, નમૂનામાં માનવ વિરોધી માઉસ એન્ટિબોડીઝ (HAMA) દ્વારા દખલગીરીની શક્યતા અસ્તિત્વમાં છે.નિદાન અથવા ઉપચાર માટે મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝની તૈયારીઓ મેળવનાર દર્દીઓના નમૂનાઓમાં HAMA હોઈ શકે છે.આવા નમૂનાઓ ખોટા હકારાત્મક અથવા ખોટા નકારાત્મક પરિણામોનું કારણ બની શકે છે.
.આ પરીક્ષણ પરિણામ માત્ર ક્લિનિકલ સંદર્ભ માટે છે, ક્લિનિકલ નિદાન અને સારવાર માટેના એકમાત્ર આધાર તરીકે સેવા આપવી જોઈએ નહીં, દર્દીના ક્લિનિકલ મેનેજમેન્ટને તેના લક્ષણો, તબીબી ઇતિહાસ, અન્ય પ્રયોગશાળા પરીક્ષા, સારવાર પ્રતિસાદ, રોગચાળા અને અન્ય માહિતી સાથે મળીને વ્યાપક વિચારણા કરવી જોઈએ. .
.આ રીએજન્ટનો ઉપયોગ માત્ર ફેકલ ટેસ્ટ માટે થાય છે.જ્યારે અન્ય નમૂનાઓ જેમ કે લાળ અને પેશાબ વગેરે માટે ઉપયોગમાં લેવામાં આવે ત્યારે તે ચોક્કસ પરિણામ મેળવી શકતું નથી.

પર્ફોર્મન્સ લાક્ષણિકતાઓ

Rઅસરો

1.Shao,JL&F.Wu.હેલિકોબેક્ટર પાયલોરી[J]ની શોધ પદ્ધતિઓમાં તાજેતરની પ્રગતિઓ
2.હેન્સેન જેએચ, એટ અલ.હામા મ્યુરિન મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી-આધારિત ઇમ્યુનોસેસ સાથે હસ્તક્ષેપ[J].જે ઓફ ક્લિન ઇમ્યુનોસે,1993,16:294-299.
3.લેવિન્સન SS.હેટેરોફિલિક એન્ટિબોડીઝની પ્રકૃતિ અને ઇમ્યુનોસે હસ્તક્ષેપમાં ભૂમિકા[J].જે ક્લિન ઇમ્યુનોસે,1992,15:108-114.

વપરાયેલ પ્રતીકોની ચાવી:

	ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઇસ
	ઉત્પાદક
	2-30℃ પર સ્ટોર કરો
	સમાપ્તિ તારીખ
	ફરીથી ઉપયોગ કરશો નહીં
	સાવધાન
	ઉપયોગ માટે સૂચનાઓની સલાહ લો

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
સરનામું: 3-4 માળ, NO.16 બિલ્ડિંગ, બાયો-મેડિકલ વર્કશોપ, 2030 વેંગજિયાઓ વેસ્ટ રોડ, હૈકાંગ ડિસ્ટ્રિક્ટ, 361026, ઝિયામેન, ચીન
ટેલિફોન:+86-592-6808278
ફેક્સ:+86-592-6808279