एन्टिजन देखि हेलिकोब्याक्टर पाइलोरी को लागी डायग्नोस्टिक किट(फ्लोरेसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख)
इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रयोगको लागि मात्र
कृपया प्रयोग गर्नु अघि यो प्याकेज सम्मिलित सावधानीपूर्वक पढ्नुहोस् र निर्देशनहरूलाई कडाईका साथ पालना गर्नुहोस्।यदि यस प्याकेज सम्मिलित गरिएका निर्देशनहरूबाट कुनै विचलनहरू छन् भने परख परिणामहरूको विश्वसनीयताको ग्यारेन्टी हुन सक्दैन।

अभिप्रेत प्रयोग
एन्टिजेन देखि हेलिकोब्याक्टर पाइलोरी (फ्लोरेसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख) को लागि डायग्नोस्टिक किट फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख द्वारा मानव मल एचपी एन्टिजेन को मात्रात्मक पत्ता लगाउन को लागी उपयुक्त छ, जसमा ग्यास्ट्रिक संक्रमण को लागी महत्वपूर्ण सहायक निदान मूल्य छ।सबै सकारात्मक नमूना अन्य विधिहरू द्वारा पुष्टि हुनुपर्छ।यो परीक्षण स्वास्थ्य सेवा पेशेवर प्रयोगको लागि मात्र हो।

सारांश
ग्यास्ट्रिक हेलिकोब्याक्टर पाइलोरी संक्रमण क्रोनिक ग्यास्ट्राइटिस, ग्यास्ट्रिक अल्सर, ग्यास्ट्रिक एडेनोकार्सिनोमा, ग्यास्ट्रिक म्यूकोसा सम्बद्ध लिम्फोमा, ग्यास्ट्रिक, ग्यास्ट्रिक अल्सर, ग्रहणी अल्सर र ग्यास्ट्रिक क्यान्सर रोगीहरूमा एचपी ylori संक्रमण दर लगभग 90% संग सम्बन्धित छ।विश्व स्वास्थ्य संगठनले एच.पाइलोरी पहिलो प्रकारको क्यान्सर निम्त्याउने कारकको रूपमा र स्पष्ट रूपमा ग्यास्ट्रिक क्यान्सरको लागि एक जोखिम कारक हो। H.pylori पत्ता लगाउने एचको निदानमा ठूलो मूल्यको हुन्छ।पाइलोरी संक्रमण।फ्लोरेसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख विश्लेषण प्रविधिमा आधारित परीक्षण, जसले १५ मिनेट भित्र नतिजा दिन सक्छ।

कार्यविधिको सिद्धान्त

स्ट्रिपमा परीक्षण क्षेत्रमा एन्टि-एचपी कोटिंग एन्टिबडी हुन्छ, जसलाई झिल्ली क्रोमेटोग्राफीमा पहिले नै जोडिएको हुन्छ।Lable pad लाई पहिले नै एन्टी-HP एन्टिबडी लेबल गरिएको फ्लोरोसेन्स द्वारा लेपित गरिएको छ।सकारात्मक नमूना परीक्षण गर्दा, नमूनामा HP लाई प्रतिदीप्ति लेबल गरिएको एन्टि-एचपी एन्टिबडीसँग मिसाउन सकिन्छ, र प्रतिरक्षा मिश्रण बनाउँछ।मिश्रणलाई परीक्षण पट्टीमा माइग्रेट गर्न अनुमति दिइएको हुनाले, एचपी कन्जुगेट कम्प्लेक्स झिल्लीमा एन्टि-एचपी कोटिंग एन्टिबडीद्वारा कब्जा गरिन्छ र जटिल बनाउँछ।प्रतिदीप्ति तीव्रता HP सामग्रीसँग सकारात्मक रूपमा सम्बन्धित छ।नमूनामा एचपी फ्लोरोसेन्स इम्युनोसे विश्लेषक द्वारा पत्ता लगाउन सकिन्छ।

अभिकर्मक र सामग्री आपूर्ति गरियो

25T प्याकेज घटकहरू:
टेस्ट कार्ड व्यक्तिगत रूपमा पन्नी एक desiccant 25T संग पाउच
नमूना diluents 25T
प्याकेज इन्सर्ट १

सामग्री आवश्यक छ तर प्रदान गरिएको छैन
नमूना संकलन कन्टेनर, टाइमर

नमूना सङ्कलन र भण्डारण
1. ताजा मलको नमूना संकलन गर्न डिस्पोजेबल सफा कन्टेनर प्रयोग गर्नुहोस्, र तुरुन्तै परीक्षण गर्नुहोस्।यदि तुरुन्तै परीक्षण गर्न सकिँदैन भने, कृपया 2-8 डिग्री सेल्सियसमा 3 दिनको लागि वा -15 डिग्री सेल्सियसभन्दा कम 6 महिनाको लागि भण्डारण गर्नुहोस्।
2. नमूना स्टिक बाहिर निकाल्नुहोस्, मलको नमूनामा सम्मिलित गर्नुहोस्, कार्य 3 पटक दोहोर्याउनुहोस्, प्रत्येक पटक मलको नमूनाको विभिन्न भागहरू लिनुहोस्, त्यसपछि नमूना स्टिकलाई पछाडि राख्नुहोस्, स्क्रू गर्नुहोस् र राम्रोसँग हल्लाउनुहोस्, वा छानिएको नमूना स्टिक प्रयोग गर्नुहोस्। लगभग 50mg मलको नमूना, र नमूना पातलो भएको मल नमूना ट्यूबमा राख्नुहोस्, र कडा रूपमा पेंच गर्नुहोस्।
3. डिस्पोजेबल पिपेट नमूना प्रयोग गर्नुहोस् पखाला बिरामीबाट मलको नमूना लिनुहोस्, त्यसपछि फेकल नमूना ट्यूबमा 3 थोपा (लगभग 100µL) थप्नुहोस् र राम्रोसँग हल्लाउनुहोस्।

नोट:
1. फ्रिज-थव चक्रबाट बच्नुहोस्।
2. प्रयोग गर्नु अघि कोठाको तापक्रममा नमूनाहरू पगाल्नुहोस्।

परख प्रक्रिया
कृपया परीक्षण गर्नु अघि उपकरण सञ्चालन म्यानुअल र प्याकेज सम्मिलित पढ्नुहोस्।
1. सबै अभिकर्मक र नमूनाहरू कोठाको तापक्रममा राख्नुहोस्।
2. पोर्टेबल इम्युन एनालाइजर (WIZ-A101) खोल्नुहोस्, उपकरणको सञ्चालन विधि अनुसार खाता पासवर्ड लगइन प्रविष्ट गर्नुहोस्, र पत्ता लगाउने इन्टरफेस प्रविष्ट गर्नुहोस्।
3. परीक्षण वस्तु पुष्टि गर्न dentification कोड स्क्यान गर्नुहोस्।
4. पन्नीको झोलाबाट परीक्षण कार्ड निकाल्नुहोस्।
5. कार्ड स्लटमा परीक्षण कार्ड घुसाउनुहोस्, QR कोड स्क्यान गर्नुहोस्, र परीक्षण वस्तु निर्धारण गर्नुहोस्।
6. नमूना ट्यूबबाट क्याप हटाउनुहोस् र पहिलो दुई थोपा पातलो नमूना खारेज गर्नुहोस्, 3 थोपा (लगभग 100uL) कुनै बबल पातलो नमूना ठाडो रूपमा थप्नुहोस् र प्रदान गरिएको डिस्पेटको साथ कार्डको नमूना कुवामा बिस्तारै।
7. "मानक परीक्षण" बटनमा क्लिक गर्नुहोस्, 15 मिनेट पछि, उपकरणले स्वचालित रूपमा परीक्षण कार्ड पत्ता लगाउनेछ, यसले उपकरणको डिस्प्ले स्क्रिनबाट परिणामहरू पढ्न सक्छ, र परीक्षण परिणामहरू रेकर्ड/प्रिन्ट गर्न सक्छ।
8. पोर्टेबल इम्युन एनालाइजर (WIZ-A101) को निर्देशनलाई सन्दर्भ गर्नुहोस्।

अपेक्षित मूल्यहरू
HP-Ag<10
यो सिफारिस गरिन्छ कि प्रत्येक प्रयोगशालाले यसको बिरामी जनसंख्या प्रतिनिधित्व गर्ने आफ्नै सामान्य दायरा स्थापना गर्नुहोस्।

परीक्षा परिणाम र व्याख्या
1. नमूनामा HP-Ag 10 भन्दा बढी छ, र शारीरिक अवस्थाको परिवर्तनलाई अस्वीकार गर्नुपर्छ।नतिजाहरू साँच्चै असामान्य छन् र क्लिनिकल लक्षणहरूको साथ निदान गरिनु पर्छ।
2. यस विधिको नतिजाहरू यस विधिमा स्थापित सन्दर्भ दायराहरूमा मात्र लागू हुन्छन्, र त्यहाँ अन्य विधिहरूसँग प्रत्यक्ष तुलना छैन।
3. अन्य कारकहरूले पनि प्राविधिक कारणहरू, परिचालन त्रुटिहरू र अन्य नमूना कारकहरू सहित पत्ता लगाउने परिणामहरूमा त्रुटिहरू निम्त्याउन सक्छन्।

भण्डारण र स्थिरता
1. किट निर्माण मिति देखि 18 महिना शेल्फ-लाइफ छ।प्रयोग नगरिएका किटहरू २-३० डिग्री सेल्सियसमा भण्डार गर्नुहोस्।फ्रिज नगर्नुहोस्।म्याद सकिने मिति भन्दा बाहिर प्रयोग नगर्नुहोस्।
2. परीक्षण गर्न तयार नभएसम्म सिल गरिएको थैली नखोल्नुहोस्, र एकल-प्रयोग परीक्षण आवश्यक वातावरण (तापमान 2-35 ℃, आर्द्रता 40-90%) 60 मिनेट भित्र छिटो प्रयोग गर्न सुझाव दिइएको छ। सकेसम्म।
3. नमूना diluent खोलिएको तुरुन्तै प्रयोग गरिन्छ।

चेतावनी र सावधानीहरू
किट सिल गरिएको हुनुपर्छ र आर्द्रता विरुद्ध सुरक्षित हुनुपर्छ।
.सबै सकारात्मक नमूनाहरू अन्य विधिहरू द्वारा प्रमाणित गरिनेछ।
.सबै नमूनाहरूलाई सम्भावित प्रदूषकको रूपमा व्यवहार गरिनेछ।
म्याद सकिएको अभिकर्मक प्रयोग नगर्नुहोस्।
.विभिन्न लट नम्बर भएका किटहरू बीच अभिकर्मकहरू आदानप्रदान नगर्नुहोस्।
परीक्षण कार्ड र कुनै डिस्पोजेबल सामानहरू पुन: प्रयोग नगर्नुहोस्।
गलत कार्य, अत्यधिक वा थोरै नमूनाले परिणाम विचलन निम्त्याउन सक्छ।

Lअनुकरण
माउस एन्टिबडीहरू प्रयोग गर्ने कुनै पनि परखको रूपमा, नमूनामा मानव एन्टी-माउस एन्टिबडीहरू (HAMA) द्वारा हस्तक्षेपको सम्भावना अवस्थित छ।निदान वा थेरापीको लागि मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरूको तयारी प्राप्त गरेका बिरामीहरूका नमूनाहरूमा HAMA समावेश हुन सक्छ।त्यस्ता नमूनाहरूले गलत सकारात्मक वा गलत नकारात्मक परिणामहरू निम्त्याउन सक्छ।
यो परीक्षण नतिजा क्लिनिकल सन्दर्भको लागि मात्र हो, क्लिनिकल निदान र उपचारको लागि मात्र आधारको रूपमा सेवा गर्नु हुँदैन, रोगीहरूको क्लिनिकल व्यवस्थापन यसको लक्षणहरू, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षण, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान र अन्य जानकारीको साथमा व्यापक विचार हुनुपर्छ। ।
यो अभिकर्मक मल परीक्षणको लागि मात्र प्रयोग गरिन्छ।अन्य नमूनाहरू जस्तै लार र पिसाब र इत्यादिका लागि प्रयोग गर्दा यसले सही परिणाम प्राप्त नगर्न सक्छ।

कार्यसम्पादन विशेषताहरू

REFERENCES

1.Shao,JL&F.Wu.Helicobacter pylori [J] को पत्ता लगाउने विधिहरूमा हालको प्रगति। Gastroenterology and Hepatology को जर्नल, 2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299।
3.लेभिन्सन SS.हेटेरोफिलिक एन्टिबडीहरूको प्रकृति र इम्युनोसे हस्तक्षेपमा भूमिका [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114।

प्रयोग गरिएको प्रतीकहरूको लागि कुञ्जी:

	इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल उपकरण
	निर्माता
	2-30 ℃ मा भण्डार गर्नुहोस्
	म्याद समाप्त हुने मिति
	पुन: प्रयोग नगर्नुहोस्
	सावधान
	प्रयोगको लागि निर्देशनहरू परामर्श गर्नुहोस्

Xiamen Wiz बायोटेक कं, लिमिटेड
ठेगाना: 3-4 तला, NO.16 भवन, जैव चिकित्सा कार्यशाला, 2030 Wengjiao पश्चिम रोड, Haicang जिल्ला, 361026, Xiamen, चीन
टेलिफोन:+८६-५९२-६८०८२७८
फ्याक्स:+८६-५९२-६८०८२७९