Kompleti diagnostikues për antigjenin ndaj Helicobacter Pylori(Anali imunokromatografik i fluoreshencës)
Vetëm për përdorim diagnostik in vitro
Ju lutemi lexoni me kujdes këtë insert të paketimit përpara përdorimit dhe ndiqni me përpikëri udhëzimet.Besueshmëria e rezultateve të analizës nuk mund të garantohet nëse ka ndonjë devijim nga udhëzimet në këtë paketë.

PËRDORIMI I CAKTUAR
Kompleti diagnostikues për antigjenin ndaj Helicobacter Pylori (Anali imunokromatografik i fluoreshencës) është i përshtatshëm për zbulimin sasior të antigjenit HP të feçeve njerëzore me anë të analizës imunokromatografike me fluoreshencë, e cila ka vlerë të rëndësishme diagnostike ndihmëse për infeksionet gastrike.Të gjitha mostrat pozitive duhet të konfirmohen me metodologji të tjera.Ky test është menduar vetëm për përdorim profesional të kujdesit shëndetësor.

PËRMBLEDHJE
Infeksioni gastrik helicobacter pylori është i lidhur ngushtë me gastritin kronik, ulçerën gastrike, adenokarcinomën gastrike, limfomën e lidhur me mukozën e stomakut, shkallën e infeksionit Hp ylori prej rreth 90% në pacientët me gastrit, ulçerë gastrike, ulçerë duodenale dhe kancer të stomakut.Organizata Botërore e Shëndetësisë ka identifikuar h.pylori si lloji i parë i faktorit kancerogjen dhe është qartazi një faktor rreziku për kancerin e stomakut.Zbulimi i H.pylori ka një vlerë të madhe në diagnostikimin e h.infeksion pylori. Testi i bazuar në teknikat e analizës së analizës imunokromatografike me fluoreshencë, e cila mund të japë një rezultat brenda 15 minutave.

PARIMI I PROCEDURËS

Shiriti ka antitrup të veshjes anti-HP në rajonin e provës, i cili fiksohet paraprakisht në kromatografinë membranore.Pajisja Lable është e veshur paraprakisht me antitrupa anti-HP të etiketuar me fluoreshencë.Kur testohet mostra pozitive, HP në kampion mund të përzihet me antitrupat anti-HP të etiketuara me fluoreshencë dhe të formojë përzierje imune.Ndërsa përzierja lejohet të migrojë përgjatë shiritit të provës, kompleksi i konjuguar HP kapet nga antitrupat e veshjes anti-HP në membranë dhe formon kompleks.Intensiteti i fluoreshencës lidhet pozitivisht me përmbajtjen e HP.HP në mostër mund të zbulohet nga analizuesi imuno-analizues fluoreshent.

REAGENTET DHE MATERIALET E FURNIZUARA

Komponentët e paketës 25T：
Karta e provës fletë metalike individuale e mbyllur me një tharëse 25T
Diluentët mostër 25T
Inserti i paketës 1

MATERIALET E KUJTUARA POR NUK SIGUROHEN
Enë për mbledhjen e mostrave, kohëmatës

MBLEDHJA DHE RUAJTJA E MOSTRAVE
1.Përdorni një enë të pastër të disponueshme për të mbledhur mostra të feçeve të freskëta, dhe testohuni menjëherë.Nëse nuk mund të testohet menjëherë, ju lutemi ruani në 2-8°C për 3 ditë ose nën -15°C për 6 muaj.
2.Nxirreni shkopin e kampionimit, të futur në kampionin e feçeve, përsërisni veprimin 3 herë, merrni pjesët e ndryshme të mostrës së feçeve çdo herë, më pas vendoseni shkopin e kampionimit, vidhosni fort dhe tundeni mirë, ose duke përdorur shkopin e kampionimit të zgjedhur rreth 50 mg mostër feçesh dhe vendoseni në një tub mostër të feçeve që përmban hollimin e mostrës dhe vidhosni fort.
3. Përdorni marrjen e mostrave me pipetë të disponueshme, merrni mostrën e feçeve nga pacienti me diarre, më pas shtoni 3 pika (rreth 100µL) në tubin e marrjes së mostrave të fekaleve dhe tundeni mirë.

Shënime:
1. Shmangni ciklet e ngrirje-shkrirjes.
2. Shkrini mostrat në temperaturën e dhomës përpara përdorimit.

PROCEDURA E VLERËSIMIT
Ju lutemi lexoni manualin e funksionimit të instrumentit dhe futjen e paketës përpara se të testoni.
1.Lërini mënjanë të gjithë reagentët dhe mostrat në temperaturën e dhomës.
2.Hapni Analizuesin Imun portativ (WIZ-A101), futni hyrjen e fjalëkalimit të llogarisë sipas metodës së funksionimit të instrumentit dhe futni ndërfaqen e zbulimit.
3. Skanoni kodin e identifikimit për të konfirmuar artikullin e provës.
4.Nxirreni kartën e provës nga qesja me fletë metalike.
5.Futni kartën e testimit në folenë e kartës, skanoni kodin QR dhe përcaktoni artikullin e testimit.
6. Hiqeni kapakun nga tubi i kampionit dhe hidhni dy pikat e para të mostrës së holluar, shtoni 3 pika (rreth 100 uL) mostër të holluar me flluskë vertikalisht dhe ngadalë në pusin e kampionit të kartës me dispetë të dhënë.
7. Klikoni butonin "test standard", pas 15 minutash, instrumenti do të zbulojë automatikisht kartën e provës, ai mund të lexojë rezultatet nga ekrani i ekranit të instrumentit dhe të regjistrojë/shtypë rezultatet e testit.
8. Referojuni udhëzimit të Analizuesit Portativ të Imunitetit (WIZ-A101).

VLERAT E PRITSHME
HP-Ag<10
Rekomandohet që çdo laborator të vendosë diapazonin e tij normal që përfaqëson popullatën e tij të pacientëve.

REZULTATET E TESTIT DHE INTERPRETIMI
1. HP-Ag në mostër është më shumë se 10, dhe duhet të përjashtojë ndryshimin e gjendjes fiziologjike.Rezultatet janë vërtet jonormale dhe duhet të diagnostikohen me simptoma klinike.
2. Rezultatet e kësaj metode janë të zbatueshme vetëm për diapazonin e referencës të përcaktuar në këtë metodë dhe nuk ka krahasueshmëri të drejtpërdrejtë me metodat e tjera.
3. Faktorë të tjerë gjithashtu mund të shkaktojnë gabime në rezultatet e zbulimit, duke përfshirë arsyet teknike, gabimet operacionale dhe faktorë të tjerë të mostrës.

RUAJTJA DHE STABILITETI
1. Kompleti ka 18 muaj jetëgjatësi nga data e prodhimit.Ruani kompletet e papërdorura në 2-30°C.MOS NGRINI.Mos e përdorni përtej datës së skadencës.
2. Mos e hapni qesen e mbyllur derisa të jeni gati për të kryer një provë dhe testi i një përdorimi sugjerohet të përdoret në mjedisin e kërkuar (temperatura 2-35℃, lagështia 40-90%) brenda 60 minutave sa më shpejt. sa më shumë që të jetë e mundur.
3. Diluenti i mostrës përdoret menjëherë pas hapjes.

PARALAJMËRIME DHE PARALAJMËRIME
Kompleti duhet të jetë i mbyllur dhe i mbrojtur nga lagështia.
.Të gjithë ekzemplarët pozitivë do të vërtetohen me metodologji të tjera.
.Të gjithë ekzemplarët duhet të trajtohen si ndotës të mundshëm.
. MOS përdorni reagent të skaduar.
. MOS ndërroni reagentët midis kompleteve me lot të ndryshëm Nr..
. MOS ripërdorni kartat e testimit dhe çdo aksesor të disponueshëm.
. Keqoperimi, mostra e tepërt ose e vogël mund të çojë në devijime të rezultateve.

LIMITIM
Ashtu si me çdo analizë që përdor antitrupa të miut, ekziston mundësia për ndërhyrje nga antitrupat njerëzorë kundër miut (HAMA) në ekzemplar.Mostrat nga pacientët që kanë marrë preparate të antitrupave monoklonale për diagnostikim ose terapi mund të përmbajnë HAMA.Shembuj të tillë mund të shkaktojnë rezultate false pozitive ose false negative.
Ky rezultat i testit është vetëm për referencë klinike, nuk duhet të shërbejë si bazë e vetme për diagnozën dhe trajtimin klinik, menaxhimi klinik i pacientëve duhet të merret parasysh gjithëpërfshirës i kombinuar me simptomat e tij, historinë mjekësore, ekzaminimin tjetër laboratorik, përgjigjen ndaj trajtimit, epidemiologjinë dhe informacione të tjera. .
.Ky reagent përdoret vetëm për analiza fekale.Mund të mos marrë rezultat të saktë kur përdoret për mostra të tjera si pështyma dhe urina etj.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

REFERENCAT

1.Shao,JL&F.Wu.Përparimet e fundit në metodat e zbulimit të Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.HAMA Interferenca me Immunoassays të Bazuar në Antitrupa Monoklonale të Murit[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Natyra e antitrupave heterofilë dhe roli në ndërhyrjen e analizës imunologjike[J].J e Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Çelësi i simboleve të përdorura:

	Aparat Mjekësor Diagnostikues In Vitro
	Prodhuesi
	Ruani në 2-30℃
	Data e skadencës
	Mos e ripërdorni
	KUJDES
	Konsultohuni me udhëzimet për përdorim

Xiamen Wiz Biotech CO, LTD
Adresa: Kati 3-4, Ndërtesa NR. 16, Punëtoria Bio-mjekësore, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kinë
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279