एंटीजन से हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के लिए डायग्नोस्टिक किट(प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख)
सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही
कृपया उपयोग से पहले इस पैकेज इंसर्ट को ध्यान से पढ़ें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें।यदि इस पैकेज इंसर्ट में दिए गए निर्देशों से कोई विचलन हो तो परख परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती।

उपयोग का उद्देश्य
एंटीजन से हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के लिए डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख) फ्लोरोसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख द्वारा मानव मल एचपी एंटीजन की मात्रात्मक पहचान के लिए उपयुक्त है, जिसमें गैस्ट्रिक संक्रमण के लिए महत्वपूर्ण सहायक नैदानिक ​​​​मूल्य है।सभी सकारात्मक नमूनों की पुष्टि अन्य पद्धतियों द्वारा की जानी चाहिए।यह परीक्षण केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर उपयोग के लिए है।

सारांश
गैस्ट्रिक हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण क्रोनिक गैस्ट्रिटिस, गैस्ट्रिक अल्सर, गैस्ट्रिक एडेनोकार्सिनोमा, गैस्ट्रिक म्यूकोसा से संबंधित लिंफोमा से निकटता से संबंधित है, गैस्ट्रिटिस, गैस्ट्रिक अल्सर, ग्रहणी संबंधी अल्सर और गैस्ट्रिक कैंसर रोगियों में एचपी येलोरी संक्रमण दर लगभग 90% है।विश्व स्वास्थ्य संगठन ने एच की पहचान की है।पाइलोरी पहले प्रकार के कैंसर पैदा करने वाले कारक के रूप में है और स्पष्ट रूप से गैस्ट्रिक कैंसर के लिए एक जोखिम कारक है। एच. पाइलोरी का पता लगाना एच के निदान में बहुत महत्वपूर्ण है।पाइलोरी संक्रमण। यह परीक्षण प्रतिदीप्ति इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख विश्लेषण तकनीक पर आधारित है, जो 15 मिनट के भीतर परिणाम दे सकता है।

प्रक्रिया का सिद्धांत

पट्टी में परीक्षण क्षेत्र पर एंटी-एचपी कोटिंग एंटीबॉडी होती है, जिसे पहले से झिल्ली क्रोमैटोग्राफी से जोड़ा जाता है।लेबल पैड को पहले से एंटी-एचपी एंटीबॉडी लेबल वाले फ्लोरोसेंस द्वारा लेपित किया जाता है।सकारात्मक नमूने का परीक्षण करते समय, नमूने में एचपी को एंटी-एचपी एंटीबॉडी लेबल वाले प्रतिदीप्ति के साथ मिलाया जा सकता है, और प्रतिरक्षा मिश्रण बनाया जा सकता है।जैसे ही मिश्रण को परीक्षण पट्टी के साथ स्थानांतरित करने की अनुमति दी जाती है, एचपी संयुग्म कॉम्प्लेक्स झिल्ली पर एंटी-एचपी कोटिंग एंटीबॉडी द्वारा कब्जा कर लिया जाता है और कॉम्प्लेक्स बनाता है।प्रतिदीप्ति तीव्रता एचपी सामग्री के साथ सकारात्मक रूप से सहसंबद्ध है।नमूने में एचपी का पता प्रतिदीप्ति इम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा लगाया जा सकता है।

अभिकर्मकों और सामग्रियों की आपूर्ति

25T पैकेज घटक：
परीक्षण कार्ड को व्यक्तिगत रूप से फ़ॉइल में 25T डेसीकैंट से भरा गया है
नमूना मंदक 25टी
पैकेज सम्मिलित 1

सामग्री की आवश्यकता है लेकिन उपलब्ध नहीं करायी गयी
नमूना संग्रह कंटेनर, टाइमर

नमूना संग्रह और भंडारण
1. ताजा मल का नमूना एकत्र करने के लिए एक डिस्पोजेबल साफ कंटेनर का उपयोग करें और तुरंत परीक्षण करें।यदि तुरंत परीक्षण नहीं किया जा सकता है, तो कृपया 3 दिनों के लिए 2-8°C पर या 6 महीने के लिए -15°C से कम तापमान पर संग्रहित करें।
2. मल के नमूने में डाली गई सैंपलिंग स्टिक को बाहर निकालें, कार्रवाई को 3 बार दोहराएं, हर बार मल के नमूने के अलग-अलग हिस्सों को लें, फिर सैंपलिंग स्टिक को वापस रखें, स्क्रू को कस लें और अच्छी तरह से हिलाएं, या उठाए गए सैंपलिंग स्टिक का उपयोग करें लगभग 50 मिलीग्राम मल का नमूना, और नमूना तनुकरण युक्त मल नमूना ट्यूब में डालें, और कसकर पेंच करें।
3.डिस्पोजेबल पिपेट सैंपलिंग का उपयोग करें, डायरिया के रोगी से मल का नमूना लें, फिर फेकल सैंपलिंग ट्यूब में 3 बूंदें (लगभग 100µL) डालें और अच्छी तरह से हिलाएं।

टिप्पणियाँ:
1. फ्रीज-पिघलना चक्र से बचें।
2. उपयोग से पहले नमूनों को कमरे के तापमान पर पिघलाएं।

परख प्रक्रिया
कृपया परीक्षण से पहले उपकरण संचालन मैनुअल और पैकेज इंसर्ट पढ़ें।
1. सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर अलग रख दें।
2. पोर्टेबल इम्यून एनालाइज़र (WIZ-A101) खोलें, उपकरण की संचालन विधि के अनुसार खाता पासवर्ड लॉगिन दर्ज करें, और डिटेक्शन इंटरफ़ेस दर्ज करें।
3. परीक्षण आइटम की पुष्टि करने के लिए डेंटिफिकेशन कोड को स्कैन करें।
4.फॉइल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें।
5. परीक्षण कार्ड को कार्ड स्लॉट में डालें, क्यूआर कोड को स्कैन करें, और परीक्षण आइटम निर्धारित करें।
6. नमूना ट्यूब से टोपी हटा दें और पतला नमूना की पहली दो बूंदें हटा दें, 3 बूंदें (लगभग 100uL) कोई बुलबुला पतला नमूना लंबवत और धीरे-धीरे दिए गए डिस्पेट के साथ कार्ड के नमूना कुएं में डालें।
7. "मानक परीक्षण" बटन पर क्लिक करें, 15 मिनट के बाद, उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण कार्ड का पता लगाएगा, यह उपकरण की डिस्प्ले स्क्रीन से परिणाम पढ़ सकता है, और परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड/प्रिंट कर सकता है।
8. पोर्टेबल इम्यून एनालाइज़र (WIZ-A101) के निर्देश देखें।

अपेक्षित मूल्य
एचपी-एजी<10
यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला अपनी रोगी आबादी का प्रतिनिधित्व करने वाली अपनी सामान्य सीमा स्थापित करे।

परीक्षण के परिणाम और व्याख्या
1. नमूने में एचपी-एजी 10 से अधिक है, और शारीरिक स्थिति में बदलाव को नकारा जाना चाहिए।परिणाम वास्तव में असामान्य हैं और नैदानिक ​​लक्षणों के साथ इसका निदान किया जाना चाहिए।
2. इस विधि के परिणाम केवल इस विधि में स्थापित संदर्भ श्रेणियों पर लागू होते हैं, और अन्य विधियों के साथ कोई प्रत्यक्ष तुलनीयता नहीं है।
3. अन्य कारक भी तकनीकी कारणों, परिचालन त्रुटियों और अन्य नमूना कारकों सहित पता लगाने के परिणामों में त्रुटियों का कारण बन सकते हैं।

भंडारण और स्थिरता
1. किट निर्माण की तारीख से 18 महीने की शेल्फ-लाइफ है।अप्रयुक्त किटों को 2-30°C पर संग्रहित करें।स्थिर नहीं रहो।समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.
2. सीलबंद थैली को तब तक न खोलें जब तक आप परीक्षण करने के लिए तैयार न हों, और एकल-उपयोग परीक्षण को 60 मिनट के भीतर आवश्यक वातावरण (तापमान 2-35 ℃, आर्द्रता 40-90%) के तहत उपयोग करने का सुझाव दिया जाता है। यथासंभव।
3. नमूना मंदक खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाता है।

चेतावनी और सावधानियां
किट को सीलबंद किया जाना चाहिए और नमी से सुरक्षित रखा जाना चाहिए।
.सभी सकारात्मक नमूनों को अन्य पद्धतियों द्वारा मान्य किया जाएगा।
.सभी नमूनों को संभावित प्रदूषक माना जाएगा।
.समाप्त अभिकर्मक का उपयोग न करें।
.अलग-अलग लॉट नंबर वाली किटों के बीच अभिकर्मकों की अदला-बदली न करें।
परीक्षण कार्ड और किसी भी डिस्पोजेबल सहायक उपकरण का पुन: उपयोग न करें।
.गलत संचालन, अत्यधिक या कम नमूना परिणाम विचलन का कारण बन सकता है।

Lनकल
.माउस एंटीबॉडीज का उपयोग करने वाले किसी भी परख की तरह, नमूने में मानव एंटी-माउस एंटीबॉडीज (एचएएमए) द्वारा हस्तक्षेप की संभावना मौजूद है।जिन रोगियों को निदान या उपचार के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की तैयारी मिली है, उनके नमूनों में HAMA शामिल हो सकता है।ऐसे नमूने गलत सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणाम दे सकते हैं।
.यह परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक ​​​​संदर्भ के लिए है, इसे नैदानिक ​​​​निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में काम नहीं करना चाहिए, रोगी के नैदानिक ​​​​प्रबंधन को इसके लक्षणों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षण, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान और अन्य जानकारी के साथ व्यापक विचार करना चाहिए। .
.इस अभिकर्मक का उपयोग केवल मल परीक्षण के लिए किया जाता है।अन्य नमूनों जैसे लार और मूत्र आदि के लिए उपयोग करने पर इसका सटीक परिणाम नहीं मिल सकता है।

प्रदर्शन गुण

Rसंदर्भ

1.शाओ, जेएल एंड एफ.वू। हेलिकोबैक्टर पाइलोरी [जे] का पता लगाने के तरीकों में हालिया प्रगति। जर्नल ऑफ गैस्ट्रोएंटरोलॉजी एंड हेपेटोलॉजी, 2012,21(8):691-694
2. हैनसेन जेएच, एट अल। मुरीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-आधारित इम्यूनोएसेज़ के साथ एचएएमए हस्तक्षेप [जे]। क्लिन इम्यूनोएसे के जे, 1993,16:294-299।
3. लेविंसन एसएस। हेटरोफिलिक एंटीबॉडी की प्रकृति और इम्यूनोएसे हस्तक्षेप में भूमिका [जे]। क्लिन इम्यूनोएसे के जे, 1992,15:108-114।

प्रयुक्त प्रतीकों की कुंजी:

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