హెలికోబాక్టర్ పైలోరి యాంటిజెన్ నిర్ధారణ కిట్(ఫ్లోరోసెన్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రాఫిక్ అస్సే)
ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం కోసం మాత్రమే
దయచేసి ఉపయోగించే ముందు ఈ ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌ను జాగ్రత్తగా చదివి, సూచనలను ఖచ్చితంగా పాటించండి. ఈ ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌లోని సూచనల నుండి ఏవైనా విచలనాలు ఉంటే, పరీక్ష ఫలితాల విశ్వసనీయతకు హామీ ఇవ్వబడదు.

ఉద్దేశించిన ఉపయోగం
హెలికోబాక్టర్ పైలోరి యాంటిజెన్ (ఫ్లోరోసెన్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రాఫిక్ అసె) నిర్ధారణ కిట్, ఫ్లోరోసెన్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రాఫిక్ అసె ద్వారా మానవ మలంలోని HP యాంటిజెన్‌ను పరిమాణాత్మకంగా గుర్తించడానికి అనువైనది. ఇది జీర్ణాశయ సంబంధిత ఇన్ఫెక్షన్ల నిర్ధారణలో ముఖ్యమైన సహాయక విలువను కలిగి ఉంది. పాజిటివ్‌గా వచ్చిన అన్ని నమూనాలను ఇతర పద్ధతుల ద్వారా తప్పనిసరిగా నిర్ధారించాలి. ఈ పరీక్ష కేవలం ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణుల ఉపయోగం కోసం మాత్రమే ఉద్దేశించబడింది.

సారాంశం
జీర్ణాశయ హెలికోబాక్టర్ పైలోరీ సంక్రమణకు దీర్ఘకాలిక జీర్ణాశయశోథ, జీర్ణాశయ పుండు, జీర్ణాశయ అడెనోకార్సినోమా, జీర్ణాశయ శ్లేష్మ పొర సంబంధిత లింఫోమాలతో దగ్గరి సంబంధం ఉంది. జీర్ణాశయశోథ, జీర్ణాశయ పుండు, ద్వాదశప్రేగు పుండు మరియు జీర్ణాశయ క్యాన్సర్ రోగులలో హెచ్. పైలోరీ సంక్రమణ రేటు సుమారు 90% ఉంటుంది. ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ హెచ్. పైలోరీని మొదటి రకం క్యాన్సర్ కారక కారకంగా గుర్తించింది మరియు ఇది జీర్ణాశయ క్యాన్సర్‌కు స్పష్టంగా ఒక ప్రమాద కారకం. హెచ్. పైలోరీ సంక్రమణ నిర్ధారణలో హెచ్. పైలోరీని గుర్తించడం చాలా విలువైనది. ఫ్లోరోసెన్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రాఫిక్ అస్సే విశ్లేషణ పద్ధతులపై ఆధారపడిన ఈ పరీక్ష, 15 నిమిషాలలోపు ఫలితాన్ని ఇవ్వగలదు.

విధానం యొక్క సూత్రం

ఈ స్ట్రిప్‌లోని పరీక్షా ప్రాంతంపై యాంటీ-హెచ్‌పి కోటింగ్ యాంటీబాడీ ఉంటుంది, దీనిని ముందుగానే మెంబ్రేన్ క్రోమాటోగ్రఫీకి బిగిస్తారు. లేబుల్ ప్యాడ్‌కు ముందుగానే ఫ్లోరోసెన్స్ లేబుల్ చేయబడిన యాంటీ-హెచ్‌పి యాంటీబాడీతో పూత పూయబడి ఉంటుంది. పాజిటివ్ నమూనాను పరీక్షించేటప్పుడు, నమూనాలోని హెచ్‌పి, ఫ్లోరోసెన్స్ లేబుల్ చేయబడిన యాంటీ-హెచ్‌పి యాంటీబాడీతో కలిసి, ఇమ్యూన్ మిశ్రమాన్ని ఏర్పరుస్తుంది. ఈ మిశ్రమాన్ని టెస్ట్ స్ట్రిప్ వెంట ప్రయాణించడానికి అనుమతించినప్పుడు, మెంబ్రేన్‌పై ఉన్న యాంటీ-హెచ్‌పి కోటింగ్ యాంటీబాడీ ద్వారా హెచ్‌పి కాంజుగేట్ కాంప్లెక్స్ పట్టుబడి, ఒక కాంప్లెక్స్‌గా ఏర్పడుతుంది. ఫ్లోరోసెన్స్ తీవ్రత హెచ్‌పి పరిమాణంతో అనులోమానుపాతంలో ఉంటుంది. నమూనాలోని హెచ్‌పిని ఫ్లోరోసెన్స్ ఇమ్యునోఅస్సే ఎనలైజర్ ద్వారా గుర్తించవచ్చు.

సరఫరా చేయబడిన రసాయనాలు మరియు సామగ్రి

25T ప్యాకేజీ భాగాలు：
డెసికెంట్‌తో కూడిన ఫాయిల్ పౌచ్‌లో విడివిడిగా ప్యాక్ చేయబడిన టెస్ట్ కార్డ్ 25T
నమూనా విలీనకాలు 25T
ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్ 1

అవసరమైనవి కానీ అందించబడని సామాగ్రి
నమూనా సేకరణ కంటైనర్, టైమర్

నమూనా సేకరణ మరియు నిల్వ
1. తాజా మల నమూనాను సేకరించడానికి ఒకసారి వాడి పారవేసే శుభ్రమైన పాత్రను ఉపయోగించండి మరియు వెంటనే పరీక్షించండి. వెంటనే పరీక్షించడం సాధ్యం కాకపోతే, దయచేసి 3 రోజుల పాటు 2-8°C వద్ద లేదా 6 నెలల పాటు -15°C కంటే తక్కువ ఉష్ణోగ్రతలో నిల్వ చేయండి.
2. మల నమూనాలోకి చొప్పించిన నమూనా పుల్లను బయటకు తీయండి, ఈ చర్యను 3 సార్లు పునరావృతం చేయండి, ప్రతిసారీ మల నమూనాలోని వేర్వేరు భాగాలను తీసుకోండి, ఆపై నమూనా పుల్లను తిరిగి లోపల పెట్టి, గట్టిగా బిగించి బాగా ఊపండి, లేదా నమూనా పుల్లను ఉపయోగించి సుమారు 50mg మల నమూనాను తీసి, నమూనా పలుచన ఉన్న మల నమూనా ట్యూబ్‌లో ఉంచి, గట్టిగా బిగించండి.
3. డిస్పోజబుల్ పైపెట్ శాంప్లింగ్ ఉపయోగించి విరేచనాల రోగి నుండి మల నమూనాను తీసుకోండి, తర్వాత మల నమూనా ట్యూబ్‌లో 3 చుక్కలు (సుమారు 100µL) వేసి బాగా కదిలించండి.

గమనికలు:
1. గడ్డకట్టడం-కరగడం ప్రక్రియలను నివారించండి.
2. ఉపయోగించే ముందు నమూనాలను గది ఉష్ణోగ్రతకు తీసుకురండి.

పరీక్షా విధానం
దయచేసి పరీక్షించే ముందు పరికర నిర్వహణ మాన్యువల్ మరియు ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌ను చదవండి.
1. అన్ని రసాయనాలను మరియు నమూనాలను గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద పక్కన పెట్టండి.
2. పోర్టబుల్ ఇమ్యూన్ అనలైజర్ (WIZ-A101)ను తెరిచి, పరికరం యొక్క ఆపరేషన్ పద్ధతి ప్రకారం ఖాతా పాస్‌వర్డ్ లాగిన్‌ను నమోదు చేసి, డిటెక్షన్ ఇంటర్‌ఫేస్‌లోకి ప్రవేశించండి.
3. పరీక్ష వస్తువును నిర్ధారించడానికి గుర్తింపు కోడ్‌ను స్కాన్ చేయండి.
4. ఫాయిల్ బ్యాగ్ నుండి టెస్ట్ కార్డును బయటకు తీయండి.
5. టెస్ట్ కార్డును కార్డ్ స్లాట్‌లో పెట్టి, QR కోడ్‌ను స్కాన్ చేసి, టెస్ట్ ఐటెమ్‌ను నిర్ధారించుకోండి.
6. నమూనా ట్యూబ్ నుండి మూతను తీసివేసి, పలుచన చేసిన నమూనా యొక్క మొదటి రెండు చుక్కలను పారవేయండి, అందించిన డిస్పెట్‌తో కార్డ్ యొక్క నమూనా వెల్‌లోకి 3 చుక్కల (సుమారు 100uL) బుడగలు లేని పలుచన చేసిన నమూనాను నిలువుగా మరియు నెమ్మదిగా జోడించండి.
7. “ప్రామాణిక పరీక్ష” బటన్‌ను క్లిక్ చేయండి, 15 నిమిషాల తర్వాత, పరికరం స్వయంచాలకంగా పరీక్ష కార్డును గుర్తిస్తుంది, అది పరికరం యొక్క డిస్‌ప్లే స్క్రీన్ నుండి ఫలితాలను చదవగలదు మరియు పరీక్ష ఫలితాలను రికార్డ్/ప్రింట్ చేయగలదు.
8. పోర్టబుల్ ఇమ్యూన్ అనలైజర్ (WIZ-A101) యొక్క సూచనలను చూడండి.

అంచనా విలువలు
HP-Ag<10
ప్రతి ప్రయోగశాల తమ రోగుల సమూహానికి ప్రాతినిధ్యం వహించే సొంత సాధారణ పరిధిని ఏర్పాటు చేసుకోవాలని సిఫార్సు చేయబడింది.

పరీక్ష ఫలితాలు మరియు వివరణ
1. నమూనాలో HP-Ag 10 కంటే ఎక్కువగా ఉంది, మరియు శారీరక స్థితిలో మార్పును తోసిపుచ్చాలి. ఫలితాలు నిజంగా అసాధారణంగా ఉన్నాయి మరియు వైద్యపరమైన లక్షణాలతో నిర్ధారణ చేయాలి.
2. ఈ పద్ధతి యొక్క ఫలితాలు ఈ పద్ధతిలో నిర్ధారించబడిన సూచన పరిధులకు మాత్రమే వర్తిస్తాయి మరియు ఇతర పద్ధతులతో ప్రత్యక్ష పోలిక లేదు.
3. సాంకేతిక కారణాలు, కార్యాచరణ లోపాలు మరియు ఇతర నమూనా కారకాలతో సహా ఇతర కారకాలు కూడా గుర్తింపు ఫలితాలలో లోపాలకు కారణం కావచ్చు.

నిల్వ మరియు స్థిరత్వం
1. ఈ కిట్ తయారీ తేదీ నుండి 18 నెలల వరకు నిల్వ ఉంటుంది. ఉపయోగించని కిట్‌లను 2-30°C వద్ద నిల్వ చేయండి. ఫ్రీజ్ చేయవద్దు. గడువు తేదీ దాటిన తర్వాత ఉపయోగించవద్దు.
2. మీరు పరీక్ష చేయడానికి సిద్ధంగా ఉండే వరకు సీల్ చేసిన పౌచ్‌ను తెరవవద్దు, మరియు ఒకేసారి వాడే ఈ పరీక్షను అవసరమైన వాతావరణంలో (ఉష్ణోగ్రత 2-35℃, తేమ 40-90%) 60 నిమిషాలలోపు వీలైనంత త్వరగా ఉపయోగించాలని సూచించబడింది.
3. నమూనా ద్రావకాన్ని తెరిచిన వెంటనే ఉపయోగించాలి.

హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
కిట్‌ను గాలి చొరబడకుండా మూసివేసి, తేమ నుండి రక్షించాలి.
అన్ని పాజిటివ్ నమూనాలను ఇతర పద్ధతుల ద్వారా ధృవీకరించాలి.
అన్ని నమూనాలను సంభావ్య కాలుష్య కారకాలుగా పరిగణించాలి.
గడువు ముగిసిన రీఏజెంట్‌ను ఉపయోగించవద్దు.
విభిన్న లాట్ నంబర్‌లు గల కిట్‌ల మధ్య రసాయనాలను మార్పిడి చేయవద్దు.
టెస్ట్ కార్డులను మరియు పారవేయదగిన ఉపకరణాలను తిరిగి ఉపయోగించవద్దు.
తప్పుగా నిర్వహించడం, నమూనాను అధికంగా లేదా తక్కువగా తీసుకోవడం వంటివి ఫలితాలలో వ్యత్యాసాలకు దారితీయవచ్చు.

Lఅనుకరణ
మౌస్ యాంటీబాడీలను ఉపయోగించే ఏ పరీక్షలోనైనా, నమూనాలోని హ్యూమన్ యాంటీ-మౌస్ యాంటీబాడీస్ (HAMA) వల్ల అంతరాయం కలిగే అవకాశం ఉంది. రోగ నిర్ధారణ లేదా చికిత్స కోసం మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీల తయారీలను పొందిన రోగుల నమూనాలలో HAMA ఉండవచ్చు. అటువంటి నమూనాలు తప్పుడు పాజిటివ్ లేదా తప్పుడు నెగటివ్ ఫలితాలకు కారణం కావచ్చు.
ఈ పరీక్ష ఫలితం కేవలం వైద్యపరమైన సూచన కోసం మాత్రమే, వైద్య నిర్ధారణ మరియు చికిత్సకు ఏకైక ఆధారంగా పరిగణించరాదు. రోగి యొక్క లక్షణాలు, వైద్య చరిత్ర, ఇతర ప్రయోగశాల పరీక్షలు, చికిత్సకు స్పందన, వ్యాధి వ్యాప్తి మరియు ఇతర సమాచారాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకుని రోగి యొక్క వైద్య నిర్వహణను సమగ్రంగా చేపట్టాలి.
ఈ రియేజెంట్‌ను కేవలం మల పరీక్షల కోసం మాత్రమే ఉపయోగిస్తారు. లాలాజలం, మూత్రం మొదలైన ఇతర నమూనాలకు దీనిని ఉపయోగించినప్పుడు కచ్చితమైన ఫలితం లభించకపోవచ్చు.

పనితీరు లక్షణాలు

Rసూచనలు

1. షావో, జె.ఎల్. & ఎఫ్. వు. హెలికోబాక్టర్ పైలోరిని గుర్తించే పద్ధతులలో ఇటీవలి పురోగతులు [జె]. జర్నల్ ఆఫ్ గ్యాస్ట్రోఎంటరాలజీ అండ్ హెపటాలజీ, 2012, 21(8):691-694
2.హాన్సెన్ JH, మరియు ఇతరులు. మ్యూరిన్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ-ఆధారిత ఇమ్యునోఅస్సేలతో HAMA జోక్యం[J]. J ఆఫ్ క్లిన్ ఇమ్యునోఅస్సే, 1993, 16:294-299.
3. లెవిన్సన్ SS. హెటెరోఫిలిక్ యాంటీబాడీల స్వభావం మరియు ఇమ్యునోఅస్సే జోక్యంలో పాత్ర [J]. J ఆఫ్ క్లిన్ ఇమ్యునోఅస్సే, 1992, 15:108-114.

ఉపయోగించిన చిహ్నాలకు కీలకం:

	ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ మెడికల్ డివైస్
	తయారీదారు
	2-30℃ వద్ద నిల్వ చేయండి
	గడువు తేదీ
	తిరిగి ఉపయోగించవద్దు
	హెచ్చరిక
	ఉపయోగం కోసం సూచనలను సంప్రదించండి

జియామెన్ విజ్ బయోటెక్ కో., లిమిటెడ్
చిరునామా: 3-4వ అంతస్తు, నెం.16 భవనం, బయో-మెడికల్ వర్క్‌షాప్, 2030 వెంగ్‌జియావో వెస్ట్ రోడ్, హైకాంగ్ జిల్లా, 361026, జియామెన్, చైనా
ఫోన్: +86-592-6808278
ఫ్యాక్స్: +86-592-6808279